Palladia (toceranib) – Betegtájékoztató - QL01XE91

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Palladia 10 mg filmtabletta kutyának

Palladia 15 mg filmtabletta kutyának

Palladia 50 mg filmtabletta kutyának

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGÉDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Palladia 10 mg filmtabletta kutyának Palladia 15 mg filmtabletta kutyának Palladia 50 mg filmtabletta kutyának toceranib.

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Az egyes filmtabletták 10 mg, 15 mg vagy 50 mg toceranibnak megfelelő mennyiségű toceranib- foszfát hatóanyagot tartalmaznak.

Az egyes filmtabletták tartalmaznak még laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, magnézium- sztearátot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és kroszpovidont.

A Palladia kerek tabletta, mely színezett filmréteggel van bevonva a közvetlen érintkezés

kockázatának minimalizálása és a megfelelő hatáserősségű tabletta azonosításának elősegítése érdekében.

Palladia 10 mg: kék

Palladia 15 mg: narancs

Palladia 50 mg: piros

4.JAVALLAT

Nem műthető, Patnaik grade II. (közepes fokú) vagy III. (súlyos fokú), kiújuló hízósejtes daganat kezelésére kutyán.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán.

Nem alkalmazható a Palladia hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

esetén.

Nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb vagy 3 kg-nál alacsonyabb testtömegű kutyán.

Nem alkalmazható olyan kutyáknál, melyeknél gyomorvérzés jelentkezik. Állatorvosa tájékoztatni fogja, ha az ön kutyájánál ez áll fenn.

6.MELLÉKHATÁSOK

A 151 kezelt és placebót kapó kontroll kutyán végzett klinikai kipróbálás eredményei azt mutatják, hogy betegség (hízósejtes daganat) klinikai tünetei és a kezelés következtében kialakuló mellékhatások nagyon hasonló jellegűek.

Néhány nagyon gyakori (azaz a kutyák több, mint 10%-ában jelentkező) mellékhatás, ami kapcsolódik a Palladia tablettával való kezeléshez: testtömeg-csökkenés, hasmenés, neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám), vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés a gyomor-bélcsatornában, étvágytalanság, bágyadtság, hányás, sántaság/mozgásszervi problémák, kiszáradás, bőrgyulladás, viszketés

(bőrirritáció/vakaródzás), emelkedett alanin-aminotraszferáz, alacsony trombocitaszám, csökkent albumin, csökkent hematokrit.

Voltak olyan gyakran (azaz a kutyák 1-10%-nál) jelentkező mellékhatások, melyek súlyosak voltak, ezek a hányás, hasmenés, étvágytalanság, bágyadtság, kiszáradás, bőrelhalás, láz, vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés és fekély a gyomor-bélcsatornában, hányinger, szeptikémia, testtömeg-csökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, csökkent hematokrit.

Voltak gyakran jelentkező, de kevésbé súlyos mellékhatások is, melyek a helyi vagy általános fájdalom, hányinger, flatulencia, szapora légzés, sok vízivás, láz, húgyúti problémák, emelkedett bilirubin, emelkedett kreatinin. Néhány kutyánál előfordulhat az orr pigmentációjának csökkenése

vagy a halványodásban megnyilvánuló változás a szőrzet színében, és néhány kutyánál szőrhiány jelentkezhet.

A következő tünetek nem voltak gyakoriak (azaz a kutyák 0,1-1%-ban jelentkeztek)

Súlyos sántaság/mozgásszervi problémák.

Súlyos keringési sokk

Két elhullás lehet összefüggésben a kezeléssel. Az egyik kutyában a kórbonctani vizsgálat érrendszeri trombózist és disszeminált intravaszkuláris koagulopátiát (DIC) valamint hasnyálmirigy-gyulladást állapított meg. A másik kutya elhullását a gyomor perforációja okozta.

Két másik elhullás is volt, de ezeknél a kezeléssel való összefüggést nem lehetett megállapítani.

Két kutyánál orrvérzés alakult ki, de nem járt alacsony trombocitaszámmal. Egy másik kutyánál az orrvérzés disszeminált intravaszkuláris koagulopátiával egyidejűleg alakult ki.

Három kutyának rohamszerű tünetei voltak, de a kezeléssel való összefüggést nem lehetett megállapítani.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át.

Az ajánlott kezdő adag 3,25 mg/ttkg, másnaponként (a részleteket lásd az adagolási táblázatban).

Az ön kutyájának adandó tabletták számát állatorvosa módosíthatja a mellékhatások csökkentése érdekében. Ezért az állatorvosa által meghatározott adagolást tartsa be még akkor is, ha az eltér az adagolási táblázattól.

A beadandó mennyiséget az állatorvos a tapasztaltak alapján az első hat héten hetenként állapítja meg, majd ezt követően hathetenként.

A kezelés tartama a kezelésre adott választól függ. A kezelést folytatni kell, ha a betegség nem változik, vagy a válasz részleges vagy teljes, feltéve, hogy a készítményt az állat megfelelően tolerálja.

A daganat növekedése esetén a kezelés valószínűleg nem hatásos, és felül kell vizsgálni.

ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT: PALLADIA TABLETTA 3,25 MG/TTKG

Kutya testtömege

 

 

 

 

Tabletták száma

 

 

 

 

(kg)

 

10 mg

 

 

 

15 mg

 

 

 

 

50 mg

 

 

(kék)

 

 

 

(narancs)

 

 

 

 

(piros)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,0* – 5,3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,4

– 6,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,0

– 8,4

 

meg (+)

 

 

 

 

 

 

8,5 – 10,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

– 11,5

 

meg (+)

 

 

 

 

 

 

11,6

– 13,0

 

meg (+)

 

 

 

 

 

 

13,1

– 14,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14,7

– 16,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16,2

– 17,6

 

meg (+)

 

 

 

 

 

 

17,7

– 19,2

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

19,3

– 20,7

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

20,8

– 23,0

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

23,1

– 26,9

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

27,0

– 29,9

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

30,0

– 32,3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32,4

– 34,6

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

34,7

– 36,1

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

36,2

– 38,4

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

38,5

– 43,0

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

43,1

– 47,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

47,7

– 49,9

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

50,0

– 51,5

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

51,6

– 53,8

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

53,9

– 58,4

 

 

 

 

 

 

meg (+)

 

58,5 – 63,0*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Az 5,0 kg alatti vagy 63 kg feletti testtömegű kutyáknak szükséges tabletták számát a 3,25 mg/kg adag alapján kell kiszámolni.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A tablettát eleséggel vagy anélkül is be lehet adni.

A tablettákat egészben kell alkalmazni, nem lehet darabolni, törni vagy porítani. Ha a kutya megrágás

után törött tablettát köp ki, azt azonnal ki kell dobni. A pontos adagolás érdekében a különböző hatáserősségű („színű”) tablettákat a táblázatban leírtak szerinti kombinálására lehet szükség.

Egy adag kihagyása esetén a következő tervezett adagot kell beadni az előírásnak megfelelően. Ne emelje meg vagy duplázza az adagot. Ha az előírtnál nagyobb adagot adott be, lépjen kapcsolatba

állatorvosával.

A kezelést követően meg kell győződni arról, hogy a kutya minden tablettát lenyelt-e.

Van néhány olyan gyógyszer, amit nem alkalmazhat kutyájánál ezzel a készítménnyel egy időben, mert súlyos mellékhatásokat okozhat. Konzultáljon állatorvosával a kutyájánál használt valamennyi használt gyógyszerről, beleértve a szabadforgalmú (OTC) készítményeket is.

Nincs információ más citosztatikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségéről.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első választásnak lennie.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

A kutyákat gondosan figyelemmel kell kísérni. A mellékhatások kezelésére az adag csökkentése és/vagy a kezelés megszakítása válhat szükségessé. A kezelést az első hat hétben hetente, majd hathetente vagy az állatorvos által meghatározott időközönként felül kell vizsgálni. Az állatorvos vér és vizeletmintákat vehet az ön kutyájától, hogy ezeket az ellenőrzéseket elvégezze.

Ha kutyáján az alábbi változások bármelyikét észleli, hagyja abba a Palladia-val való kezelést és keresse fel állatorvosát:

Visszautasítja az élelmet.

Hány vagy vízszerű bélsara (hasmenése) van, különösen, ha 24 óra alatt több, mint kétszer fordul elő.

Fekete bélsár.

Világos piros vér a hányadékban vagy a bélsárban.

Váratlan sérülés vagy vérzés.

A kutyáján tapasztalt bármilyen változás, ami aggasztja önt.

A kezelést tartósan fel kell függeszteni, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Gyerekeknek tilos a Palladia-val érintkezni. Tartsuk távol a gyerekeket a kezelt kutyák bélsarától, vizeletétől vagy hányadékától.

Ha ön várandós nő, ne alkalmazza rutinszerűen a Palladia-t, sőt, ha ön adja a tablettát a kutyájának, legyen különösen óvatos és kövesse a használati utasítást.

Ha a Palladia véletlenül bármely családtagjának az emésztőrendszerébe jut (lenyeli vagy megeszi), azonnal orvosi vizsgálatot kell kérni. Fontos, hogy ennek a használati utasításnak a másolatát mutassa meg az orvosnak. A Palladia véletlen lenyelése esetén hasi problémákat tapasztalhat, beleértve a hányást és a hasmenést.

A következő kezelési mód segít önnek és az önnel egy háztartásban élőknek a Palladia hatóanyagával való érintkezést minimálisra csökkenteni:

Bárki, aki az ön háztartásából beadja a kutyájának a Palladia-t mossa meg a kezét a tablettával való érintkezés után.

Ha ön kezeli a tablettát:

Ne törje vagy porítsa a tablettát.

A Palladia tablettát a fóliából való kivétel után azonnal adja be a kutyának, és ne hagyja olyan helyen, hogy gyermek kezébe juthasson, vagy lenyelhesse azt.

A fóliacsíkot mindig tegye vissza a dobozába, ha a tablettát már kivette belőle.

Ha takarmányba „rejtve” adja be a Palladia-t, győződjön meg róla, hogy a teljes

adagot megette-e. Ez csökkenti annak a kockázatát, hogy gyermek vagy a háztartásból bárki véletlenszerűen érintkezhessen a Palladia-val.

Vemhesség, laktáció és fertilitás:

Vemhes vagy laktáló szukának, továbbá tenyésztésre szánt kutyának nem adható (lásd az 5 szakaszt).

A daganat ellenes készítmények anti-angiogenikus csoportjának más tagjairól ismert, hogy növelik az embrióelhalás és a magzati rendellenességek arányát.

Mivel az angiogenezis az embrionális és magzati fejlődés kritikus szakasza, ezért tekinthetjük úgy, hogy a Palladia alkalmazását követő angiogenesis gátlás eredményezi a vemhes szukákban bekövetkező mellékhatásokat.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Gyógyszerkölcsönhatásokra irányuló vizsgálatokat a toceranibbal nem végeztek. Nincs információ más citosztatikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségéről.

Mivel a toceranib valószínűleg nagymértékben a máj metabolizmusa révén választódik ki, olyan anyagokkal való kombinált alkalmazása, melyek képesek a máj enzimeit indukálni vagy gátolni,

óvatosságot igényel.

Nem ismert, hogy a toceranib más anyagok kiürülését milyen mértékben befolyásolja.

A gyomor-bél fekélyek vagy perforáció kialakulásának veszélye miatt nem szteroid gyulladásgátló készítményeket csak óvatosan szabad a Palladiával egyidejűleg alkalmazni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Túladagolás miatti tüneteket egészséges Beagle kutyákon végzett toxicitási vizsgálat során figyeltek

meg, amikor a kutyákat 2 mg/kg, 4 mg/kg vagy 6 mg toceranib/kg adaggal 13 egymást követő héten keresztül megszakítás nélkül, minden másnap kezelték. A 2 mg/ttkg toceranib adagolását az állatok jól

tolerálták, míg a 4 mg/ttkg-mal kezelt kutyák közül néhánynál mellékhatást jegyeztek fel, így

NOAEL-t nem lehetett meghatározni.

A másnaponta 6 mg/ttkg-os adaggal kezelt csoportba tartozó állatoknál észlelték a legtöbb mellékhatást, egyebek között csökkent takarmányfogyasztást és a testtömeg csökkenését. Az adaggal

összefüggően elvétve fellépő sántaság, végtag merevség, gyengeség és fájdalom külön kezelés nélkül elmúlt. Az anémia, neutropénia és eozinopénia kialakulása szintén dózisfüggő volt. Két kutyánál (6 mg/ttkg) eutanáziát kellett végezni hozzávetőleg 3 heti kezelés után, a kezeléssel összefüggő toxicitási

tünetek miatt, amelyek kezdetben csökkent takarmány felvételben és véres bélsár ürítésében nyilvánultak meg, majd étvágytalansággal, fogyással és véres hasmenéssel kulmináltak.

Toxicitási szempontból a legfontosabb célszervek a gyomor-bélcsatorna, a csontvelő, az ivarszervek valamint a csont- és izomrendszer.

Ha, a túladagolás következtében mellékhatások jelentkeznek, a kezelést azok megszűnéséig fel kell függeszteni, majd az ajánlott terápiás adaggal folytatni

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményrőlrészletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Négy darab aluminium-PVC gyermekbiztos buborékfólia lapot tartalmazó kartondoboz. Minden buborékfólia lap 5 filmtablettát tartalmaz.

A tabletta három különböző hatáserősségben kapható.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Különleges információk az állatorvos számára

A kutyákat gondosan figyelemmel kell kísérni. A mellékhatások kezelésére az adag csökkentése és/vagy a kezelés megszakítása válhat szükségessé. A kezelést az első hat hétben hetente, majd hathetente vagy az állatorvos által meghatározott időközönként felül kell vizsgálni. Az értékelésnek a tulajdonos által jelentett klinikai tünetek elemzését is magába kell foglalnia.

Az adagolási táblázat megfelelő alkalmazásához ajánlott a teljes vérsejtszám, szérumkémiai és vizeletvizsgálat végzése a kezelés megkezdése előtt majd utána közelítőleg egy hónappal majd

hathetente vagy az állatorvos által meghatározott időközönként. A laboratóriumi adatok időszakos vizsgálatát a klinikai tünetek, az állat állapota és a megelőző vizsgálati eredmények alapján kell végezni.

Hízósejtes daganattól szenvedő kutyákban a Palladia biztonságosságát az alábbiak szerint értékelték:

Abszolut neutrofil szám >1500/mikroliter

Hematokrit >25%

Vérlemezszám >75,000/mikroliter

ALT vagy AST <3 X a normál érték felső határának

Bilirubin <1,25 X a normál érték felső határának

Kreatinin <2,5 mg/dl

Vér karbamid nitrogén < 1,5x a normál érték felső határának

A Palladia érrendszeri zavarokat okozhat, amely az ödémától a thrombo-embóliáig terjedhet, beleértve a tüdőembóliát is. A kezelést, a klinikai tünetek és kóros elváltozások megszűnéséig fel kell

függeszteni. Sebészeti beavatkozás előtt, az érrendszer homeosztázisának biztosítása érdekében, a kezelést legalább 3 napra fel kell függeszteni.

Szisztémás hízósejtes megbetegedés esetén, a Palladia adagolás előtt standard megelőző kezelést kell alkalmazni (pl. H-1 és H -2 blokkolókat), hogy elkerüljük, vagy minimálisra csökkentsük a klinikailag

jelentős hízósejt degranulációt és az ennek következtében fellépő, potenciálisan súlyos szisztémás mellékhatásokat.

A Palladia kezelés során akár súlyos hasmenés vagy gasztrointesztinális vérzés is felléphet, amelyet

azonnal kezelni kell. A klinikai tünetek súlyosságától függően vagy fel kell függeszteni a kezelést, vagy az adagokat kell csökkenteni.

Palladiával kezelt kutyák között ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat. Amennyiben gyomor-bél fekély gyanúja merül fel, függetlenül attól, hogy

az a Palladiának, vagy a hízósejtes daganat degranulációjának a következménye-e vagy sem, a Palladia kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A toceranib a májban bomlik le, és vese- vagy májfunkciós zavarokban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok hiányában, a májbetegségben szenvedő kutyákon csak körültekintéssel alkalmazható.

A kezelést tartósan fel kell függeszteni, vagy azadagot a következő táblázatban leírtak szerint kell

beállítani, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.

Adag beállítás a klinikai,/kórtani tünetek alapján

Klinikai tünetek/Kórtan

Adag beállítás *

Étvágytalanság

 

<50% takarmányfelvétel legalább 2

A kezelés felfüggesztése az étrend módosításával,

napig

támogató kezelés a takarmányfelvétel növekedéséig, majd

 

az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.

Hasmenés

 

<4 vízszerű bélsár/nap vagy lágy bélsár

Támogató kezelés alkalmazása az adag fenntartása mellett.

kevesebb mint 2 napig

 

>4 vízszerű bélsár/nap vagy legalább 2

A kezelés felfüggesztése formált bélsár ürítésének

napig

visszatéréséig, támogató kezelés, majd az adag 0,5

 

mg/ttkg-mal való csökkentése.

Gyomor-bél vérzés

 

Friss vér a bélsárban vagy fekete bélsár

vagy nyilvánvaló vérzés vagy vércafatok a bélsárban 2-nél több napig.

A kezelés felfüggesztése támogató kezelés mellett, amíg a

bélsárban a vérre utaló valamennyi klinikai tünet meg nem szűnik, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.

Alacsony albuminszint (albumin)

Albumin <1,5 g/dl

A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 1,5 g/dl fölé kerül

 

és a klinikai tünetek normalizálódnak, majd az adag 0,5

 

mg/ttkg-mal való csökkentése.

Neutropénia (neutrofil szám)

 

>1000/µl

Fenntartani az adagot

≤1000/ µl vagy neutropéniás láz vagy

A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 1000/ µl fölé kerül

fertőzés

és a klinikai tünetek normalizálódnak, majd az adag 0,5

 

mg/ttkg-mal való csökkentése.

Anémia (haematokrit)

 

>26%

Fenntartani az adagot

≤26%

A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 26% fölé kerül,

 

majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.

Májtoxicitás (ALT, AST)

 

>1X – 3X a normál érték felső határának

Az adag fenntartása mellett; felfüggeszteni a hepatotoxikus

 

szer adását, ha volt ilyen

>3X a normál érték felső határának

A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték

 

felső határának 3X-ára vagy az alá süllyed, felfüggeszteni

 

a hepatotoxikus szer adását, ha volt ilyen, majd az adag 0,5

 

mg/ttkg-mal való csökkentése.

Vesetoxicitás (kreatinin)

 

<1.25 X a normál érték felső határának

Fenntartani az adagot

≥1.25 X a normál érték felső határának

A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték

 

felső határának 1,25X-a alá süllyed, majd az adag 0,5

 

mg/ttkg-mal való csökkentése.

Együttes anémia, azotémia, alacsony albuminszint és magas foszfátszint a vérben

A kezelés felfüggesztése 1-2 hétig, míg az értékek javulnak, és az albumin 2,5 g/dl fölé kerül, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.

*A 0,5 mg/kg-os csökkentés 3,25 mg/kg-ról 2,75 mg/kg-ra vagy 2,75 mg/kg-ról 2,25 mg/kg-ra csökkenti az adagot. Az adag nem lehet kevesebb, mint 2,2 mg/kg.

Megjegyzések