Pirsue (pirlimycin) – Alkalmazási előírás - QJ51FF90

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Intramammális oldat

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Szarvasmarha (tejelő tehén)

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok – ideértve a staphylococcusokat,

köztük a penicillináz pozitív és negatív Staphylococcus aureus-t és a koaguláz negatív staphylococcusokat is – valamint a streptococcusokat mint pl. a Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactie és Streptococcus uberis okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.

4.3Ellenjavallatok

Pirlimycinnel szembeni rezisztencia.

Gram-negatív baktériumok, pl. E.coli okozta fertőzések kezelése.

Ne kezeljük a tapintható tőgyelváltozásokat mutató, idült szubklinikai tőgygyulladásos állatokat.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A célbaktériumok érzékenységi vizsgálatát el kell végezni a kezelés előtt.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Kerülni kell a készítménnyel való érintkezést. A bőrre került anyagot szappannal és vízzel le kell mosni, a beszennyeződött ruházatot le kell vetni. Ha a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni, az

öblítést 15 percen át kell végezni. Az anyag teljes kimosása érdekében öblítéskor a szemet nyitva kell tartani.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nem ismert

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A készítmény tejelő tehenek kezelésére javallott és vemhesség alatt is alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A pirlimycin és más linkozamid vagy makrolid antibiotikumok között keresztrezisztencia előfordulhat.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Alkalmazás: Kizárólag tőgyinfúzióként használható.

Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (5O mg pirlimycin) készítményt. A kezelést naponta egyszer kell végezni, nyolc napon keresztül.

Az E. coli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne vigyünk be kórokozókat a csecsbimbóba. A befecskendezés előtt gondoskodjunk a tőgybimbó (szükség esetén a tőgy) megfelelő tisztaságáról. Ennek biztosítására az alábbi előírásokat gondosan be kell tartani. Mossunk kezet a tőgy kezelése előtt. Mossuk le a tőgyet, ha szennyezett.

Ha szükséges, megfelelő tőgytisztítószert tartalmazó meleg vízzel alaposan mossukle a csecseket, majd szárítsuk meg azokat. Megfelelő készítménnyel fertőtlenítsük a csecsbimbókat. A bimbónyílást

addig kell tisztítani, amíg a törlőkendőn már nem jelenik meg szennyeződés. Minden egyes csecshez külön kendőt használjunk. Vigyázzunk, hogy a megtisztított tőgybimbóhoz a készítmény beadása

előtt már ne érjünk hozzá.

Befecskendezés: A fecskendőről távolítsa el a fehér védőkupakot. A kanült óvatosan vezesse be a bimbócsatornába és fecskendezze be a készítményt. Egyenletesen, lassú nyomással a teljes mennyiséget juttassa be a tőgybe, majd a tőgynegyed masszírozásával biztosítsa, hogy a készítmény a tejmedence minden részébe eljusson. A befecskendezés után valmennyi tőgybimbót bemártással fertőtlenítse.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

A túladagolásról adatok nem állnak rendelkezésre.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Ehető szövetek: 23 nap.

Tej: 5 nap.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szer intramammális használatra. Állatgyógyászati ATC kód: QJ51FF90

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A pirlimycin-hidroklorid egy félszintetikus linkozamid antibiotikum. A linkozamidok (clindamycin, lincomycin és pirlimycin) képesek meggátolni a Gram-pozitiv, az anaerob baktériumok és a

mycoplasma fajok fehérje szintézisét. Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy kötődnek az 50S riboszomális

alegységhez, megakadályozva ezáltal az aminoacyl-tRNA kapcsolódást és meggátolva a peptidyl- transzferáz reakciót, amely interferál a baktériumon belüli fehérje szintézissel.

A 2 μg/ml MIC érték esetén a Gram-pozitív izolátumokat rezisztensnek lehet tekinteni. Az enterális baktériumok, mint az E.coli, természetükből adódóan rezisztensek a pirlimycinnel szemben.

A pirlimycin alap pKa-ja (8,5). Ez azt jelenti, hogy savas közegben aktívabb és az alacsonyabb pH-jú területeken, mint pl. tályogok, hajlamosabb a koncentrálódásra a plazmakoncentrációhoz viszonyítva.

Kimutatták, hogy a pirlimycin feldúsul a polimorphonucleáris sejtekben, bár, a sejten belül helyeződő Staphylococcus aureus elpusztítását nem lehetett kimutatni.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

A tőgybe fecskendezés után 12 órával az átlagos koncentráció a tejben 10,3 μg/ml, 24 óra múlva 0,77 μg/ml értékű volt. A 24 óra elteltével megismételt befecskendezést követően 12 és 24 órával, hasonló koncentrációkat mértek. A bejuttatott anyag, 10-13%-a a vizelettel, 24-30%-a a bélsárral, a fennmaradó rész a tejjel választódik ki.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Citromsav-anhidrát

Nátrium-citrát

Víz parenterális célra

6.2Inkompatibilitások

Nem ismert

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 0C -on tárolandó. Tartsuk a fecskendőket az eredeti dobozban.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Steril vizes oldat 10 ml-es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/00/027/001-003

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/01/2001

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 08/02/2006

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.