Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) - QI09AB08

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis ColiClos
ATC: QI09AB08
Hatóanyag: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Gyártó: Intervet International BV
An agency of the European Union

Porcilis ColiClos

E. Coli és C. perfringens vakcina

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Porcilis ColiClos?

A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina. Az Escherichia coli (E. coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C. perfringens) C típusú baktérium toxoidját tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis ColiClos?

A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson. A vakcinát ezen baktériumok által néhány napos korban okozott elhullások és a fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére alkalmazzák.

A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be. Az első injekciót hat-nyolc héttel az ellés várható időpontja előtt kell beadni a kocáknak, illetve kocasüldőknek, melyet négy héttel később egy második követ. A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.

Hogyan fejti ki hatását a Porcilis ColiClos?

A Porcilis ColiClos vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen. A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket. Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések

immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük. Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.

A Porcilis ColiClos „adjuvánst” tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis ColiClos-t?

A vállalat laboratóriumi és terepvizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a vakcina két baktériummal szembeni hatásosságára vonatkozóan. Az E. coli fertőzéssel szembeni védelem bizonyítására a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel egy, az Európai Unióban engedélyezett vakcinával - amely ugyanolyan E. coli összetevőket tartalmaz mint a Porcilis ColiClos - folytatott tanulmányokat nyújtottak be.

Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál. Továbbá csökkentheti az antimikrobiális szerek alkalmazását a sertéstenyésztő telepeken.

Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?

A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul. A vakcina beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű, néha fájdalmas kemény duzzanat figyelhető meg legfeljebb 25 napig.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tojás vagy tej emberi fogyasztása között kell eltelnie. A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.

Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis ColiClos előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis ColiClos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.

A Porcilis ColiClos-szal kapcsolatos egyéb információ:

2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-06-14.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 ml-es adagonként:

 

 

 

Hatóanyagok:

 

 

 

Escherichia coli alkotórészek:

 

 

 

- F4ab fimbria adhezin

≥ 9,7 log

Ea titer1

 

Ea titer1

- F4ac fimbria adhezin

≥ 8,1 log

 

Ea titer1

- F5 fimbria adhezin

≥ 8,4 log

 

Ea titer1

- F6 fimbria adhezin

≥ 7,8 log

 

 

Ea titer1

- LT toxoid

≥ 10,9 log

 

Clostridium perfringens alkotórész:

 

 

 

 

- C típusú (578-as törzs) béta toxoid

≥ 20 NE2

 

 

1 A vakcina adagjának 1/20 vagy 1/40 részével oltott egerek ellenanyagtiterének átlaga. 2a Ph. Eur. szerinti béta antitoxin nemzetközi egységek

Adjuváns:

 

dl-α-tokoferol acetát

150 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Vízszerű, fehér vagy törtfehér.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Sertés (kocák és kocasüldők)

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987P) fimbria antigéneket expresszáló E. coli törzsek és a

C. perfringens C típusa által újszülött korban okozott elhullások és a kialakuló klinikai tünetek enyhítésére.

4.3Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincsenek.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.

A malacok védettsége a kolosztrum felvételével alakul ki. Ennek érdekében gondoskodni kell arról, hogy minden malac megfelelő mennyiségű kolosztrumhoz jusson.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:

A vakcinázás napján legfeljebb 2°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés nagyon gyakran volt megfigyelhető. Gyakran előfordult, hogy az oltás napján bágyadtság, étvágytalanság jelentkezett és/vagy a beadás helyén néha fájdalmas és kemény (max. 10 cm átmérőjű) legfeljebb 25 napig tartó duzzanat alakult ki nagyon gyakran.

Kereskedelmi forgalmazási tapasztalatok:

Hiperszenzitivitási reakciók nagyon ritkán előfordulhatnak.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség ideje alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Intramuszkuláris alkalmazásra.

Állatonként 1 adag (2 ml) vakcina a nyak tájékára, a fül mögötti területen.

Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.

Felhasználás előtt és időnként közben is alaposan fel kell rázni.

Vakcinázási program:

Alapimmunizálás: korábban még nem immunizált kocák/kocasüldők esetében a várható ellés előtt 6-8 héttel kell az első oltást, majd 4 héttel később kell az emlékeztető oltást beadni.

Emlékeztető oltás: egyszeri újraoltással a soron következő fialás várható időpontja előtt 2-4 héttel.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

Kétszeres adag vakcina beadása után átmenetileg enyhe kipirulás és/vagy érdesség figyelhető meg. A 4.6 pontban alatt leírtaktól eltérő mellékhatást nem figyeltek meg.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: immunológiai anyagok sertésfélék számára, inaktivált baktérium tartalmú vakcina. Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB08

Aktív immunizálással az utódok passzív védettségének kialakítására az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987P) fimbria antigéneket expresszáló E. coli okozta enterotoxikózis, valamint a

C. perfringens C-típusa által okozott (elhalásos) bélgyulladás ellen. A vakcinázás az LT toxin elleni neutralizáló ellenanyag választ eredményez.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Kálium-klorid

Dinátrium-hidrogén-foszfát

Kálium-dihidrogén-foszfát

Szimetikon

Poliszorbát 80

Víz injekciós célra.

6.2Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható.

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

1 db 20 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es vagy 250 ml-es PET flakon, kartondobozban.

1 db 20 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es, vagy 250 ml-es I hidrolitikai osztályba sorolt üveg, kartondobozban.

A tartályok halogénbutil gumidugóval zártak és alumíniumkupakkal fedettek.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/12/141/001-009

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 14. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések