Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) - QI09AB08

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis ColiClos
ATC: QI09AB08
Hatóanyag: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Gyártó: Intervet International BV
An agency of the European Union

Porcilis ColiClos

E. Coli és C. perfringens vakcina

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Porcilis ColiClos?

A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina. Az Escherichia coli (E. coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C. perfringens) C típusú baktérium toxoidját tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis ColiClos?

A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson. A vakcinát ezen baktériumok által néhány napos korban okozott elhullások és a fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére alkalmazzák.

A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be. Az első injekciót hat-nyolc héttel az ellés várható időpontja előtt kell beadni a kocáknak, illetve kocasüldőknek, melyet négy héttel később egy második követ. A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.

Hogyan fejti ki hatását a Porcilis ColiClos?

A Porcilis ColiClos vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen. A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket. Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések

immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük. Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.

A Porcilis ColiClos „adjuvánst” tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis ColiClos-t?

A vállalat laboratóriumi és terepvizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a vakcina két baktériummal szembeni hatásosságára vonatkozóan. Az E. coli fertőzéssel szembeni védelem bizonyítására a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel egy, az Európai Unióban engedélyezett vakcinával - amely ugyanolyan E. coli összetevőket tartalmaz mint a Porcilis ColiClos - folytatott tanulmányokat nyújtottak be.

Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál. Továbbá csökkentheti az antimikrobiális szerek alkalmazását a sertéstenyésztő telepeken.

Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?

A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul. A vakcina beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű, néha fájdalmas kemény duzzanat figyelhető meg legfeljebb 25 napig.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tojás vagy tej emberi fogyasztása között kell eltelnie. A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.

Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis ColiClos előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis ColiClos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.

A Porcilis ColiClos-szal kapcsolatos egyéb információ:

2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-06-14.

Megjegyzések