Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - QI09AB08

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis ColiClos
ATC: QI09AB08
Hatóanyag: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Gyártó: Intervet International BV

A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

C.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

A biológiai eredetű hatóanyag, amit passzív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá.

Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (ideértve az adjuvánsokat is) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz. (EU) Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket.

III. sz. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Megjegyzések