Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AA07

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis PCV
ATC: QI09AA07
Hatóanyag: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Gyártó: Intervet International BV

Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis PCV-t?

A Porcilis PCV-t sertéseken számos vizsgálatban tanulmányozták. Ezeket a vizsgálatokat laboratóriumi körülmények közt valamint különböző sertéstenyésztési rendszerekre jellemző gazdálkodási körülmények közt végezték. A hatásosság monitorozott mércéi a testtömeg gyarapodás, a mortalitás valamint a széklettel és orrváladékkal történő vírusürítés voltak. A vakcinázásra adott immunválaszt a vakcinázott állatok ellenanyag titerének meghatározásával monitorozták.

Milyen előnyei voltak a Porcilis PCV alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok kimutatták, hogy a sertések Porcilis PCV-vel történő vakcinázása segít csökkenteni a vírus mennyiségét az állat vérében és nyirokszöveteiben, és csökkenteni azt a testtömeg veszteséget, amely a PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben jelentkezik a hízlalás során.

Milyen kockázatokkal jár a Porcilis PCV alkalmazása?

A sertéseknél a vakcinázás után a beadás helyén átmeneti helyi reakció alakulhat ki, főleg kemény, meleg, esetenként fájdalmas duzzanat formájában (átmérője egészen 10 cm-ig). Ezek a reakciók a vakcinázást követő 14-21. napon belül önmaguktól megszűnnek anélkül, hogy bármilyen súlyosabb következménnyel járnának az állatok általános egészségi állapotára nézve. A vakcinázás után közvetlenül kialakulhatnak általános túlérzékenység jellegű reakciók enyhe idegrendszeri tüneteket, például remegést és/vagy izgatottságot okozva, amelyek rendszerint néhány percen belül elmúlnak, és nem igényelnek gyógykezelést. A testhőmérséklet átmeneti emelkedése, amely rendszerint nem haladja meg az 1°C-t, az oltást követően 2 napig előfordulhat. Esetenként a rektális hőmérséklet 24 óránál rövidebb ideig tartó, legfeljebb 2,5°C-t elérő emelkedése előfordulhat. Egyes malacok bágyadttá válhatnak, és takarmányfelvételük is csökkenhet legfeljebb 5 napig. A vakcinázás a növekedési ütem átmeneti visszaesésével járhat a vakcinázást közvetlenül követő időszakban.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A Porcilis PCV ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet. Ha véletlen befecskendezés révén a készítménynek akár igen csekély mennyisége is bejutott az Ön szervezetébe, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!

Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezés- egészségügyi várakozási idő)?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.

Miért engedélyezték a Porcilis PCV forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Porcilis PCV előnyei a három naposnál idősebb sertések PCV2 elleni aktív immunizálásában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis PCV-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását. A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.

EMEA 2009

A Porcilis PCV-vel kapcsolatos egyéb információ:

2009. január 12-én az Európai Bizottság az Intervet International BV részére az Porcilis PCV- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információk a külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2009 január.

EMEA 2009

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis PCV emulziós injekció sertések számára

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina 2 ml-es adagja tartalmaz:

Hatóanyag:

2-es típusú sertés circovírus ORF2 alegység antigén 4,5 log2 ELISA egység*

*csirkében végzett in vivo hatékonysági vizsgálat során mért ellenanyag titer.

Adjuvánsok:

 

Dl-α-tokoferol acetát

25 mg

Folyékony könnyű paraffin

346 mg

Segédanyagok.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Emulziós injekció

Fehéren opaleszkáló, barna, újra szuszpendálható üledékkel.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Sertés

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Sertések aktív immunizálására a sertés 2-es típusú circovírusának (PCV-2) a vérben és a nyirokszövetekben lévő mennyiségének csökkentésére, az elhullás és a PCV-2 fertőzöttséggel

összefüggésben álló testtömeg vesztés csökkentésére a hízlalás során.

A védettség kialakulásának ideje:

2 hét.

Immuntartósság:

22 hét.

4.3Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A rendelkezésre álló adatok alapján kimutatható, hogy malacokban az egyszer történő vakcinázás képes áttörni a közepes szintig terjedő, a kétszeri vakcinázás pedig a közepestől a magas szintig terjedő maternális ellenanyagszintet.

Nem áll rendelkezésre adat a vakcina tenyészkanokban történő használatra vonatkozólag.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A A felhasználó figyelmébe:

Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás

ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.

Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.

Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!

Az orvos figyelmébe:

Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és

átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Laboratóriumi vizsgálatok és gyakorlati kipróbálások tapasztalatai:

A vakcinázás után a beadás helyén átmeneti helyi reakciót nagyon gyakran megfigyeltek, főleg kemény, meleg, esetenként fájdalmas duzzanat formájában (átmérője egészen 10 cm-ig). Ezek a reakciók vakcinázást követő 14-21. napon belül önmaguktól, az érintett állat egészségi állapotának nagyobb befolyásolása nélkül megszűnnek. Azonnali, szisztémás jellegű hiperszenzitivitási reakcióhoz hasonló enyhe idegrendszeri tüneteket, mint például remegést és/vagy izgatottságot gyakran megfigyeltek, melyek néhány percen belül gyógykezelés nélkül elmúlnak. A testhőmérséklet átmeneti emelkedését, amely normális körülmények között nem éri el a 1°C-t az oltást követő 2 napig nagyon gyakran megfigyeltek. Egyes esetekben a rektális hőmérséklet 24 óránál rövidebb ideig tartó, 2,5°C-t elérő emelkedését figyelték meg nem gyakran. Egyes malacokban bágyadtságot és legfeljebb 5 napig tartó takarmány fogyasztás csökkenést figyeltek meg nem gyakran. A vakcinázást közvetlenül követő időszakban a testtömeg gyarapodás átmenetileg visszaeshet.

A kereskedelmi forgalmazás során szerzett tapasztalatok:

Nagyon ritkán anafilaxiás jellegű reakciók előfordulhatnak, amelyek életveszélyesek lehetnek. Ilyen reakciók esetében gyógykezelés szükségessé válhat.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A készítmény nem alkalmazható a vemhesség vagy laktáció idején.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni és használat előtt alaposan rázzuk fel. Kerüljük az elsődleges csomagolóanyag többszöri felbontását. Csak steril oltóeszközöket használjunk. Kerüljük a vakcina szennyezését. Ne használjunk gumi alkatrészeket tartalmazó vakcinázó készüléket.

Vakcináció

Fecskendezzünk egy adagot (2 ml) izomba, a nyak tájékára a fül mögötti területre, az alábbiak szerint:

Abban az esetben, ha a PCV-2 elleni maternális ellenanyag alacsony vagy közepes szintű, 3 hetes kortól egy adag vakcina (2 ml) ajánlott.

Ha a PCV-2 elleni maternális ellenanyag ennél feltételezhetően magasabb szintű, akkor a következő oltási program ajánlott: az első vakcinázás (2 ml) 3-5 napos kortól végezhető, a második (2 ml) 2-3 héttel később.

Magas maternális ellenanyagszintre kell számítani, ha a kocákat/kocasüldőket PCV-2 ellen vakcinázták, vagy ha kocák/kocasüldők a közelmúltban nagy mennyiségű PCV-2 vírussal fertőződtek.

Ezekben az esetekben javasolt a PCV-2-re vonatkozó szerológiai vizsgálat megfelelő eszközökkel történő elvégzése annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb oltási program kialakítható legyen. Kétes esetben alkalmazzuk a kétszeri vakcinációt tartalmazó programot.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Kétszeres adaggal végzett vakcinázást követően a 4.6 pont alatt leírtakhoz képest nincs eltérő hatás.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Inaktivált sertés circovírus vakcina. Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA07

Vakcina a 2-es típusú sertés circovírus elleni aktív immunizálásra.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Dl-ɑ-tokoferol acetát

Folyékony könnyű paraffin

Poliszorbát 80

Szimeticon

Víz injekciós célra

6.2Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.

A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 8 óra.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).

Nem fagyasztható.

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

1 db vagy 10 db 20, 50, 100, 200 vagy 500 ml-es PET flakon, papírdobozban.

A flakont nitril gumidugó zárja és színkódos alumínium sapka fedi.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/08/091/001-10

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:12/01/2009

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 13/12/2013

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések