Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - QI09AA07

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis PCV
ATC: QI09AA07
Hatóanyag: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Gyártó: Intervet International BV

A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A hatóanyag előállítóinak neve és címe

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felden 5

30938 Burgwedel

NÉMETORSZÁG

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

C A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA

A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá.

Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.

III. sz. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Megjegyzések