Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Címkeszöveg - QI09AA07

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis PCV
ATC: QI09AA07
Hatóanyag: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Gyártó: Intervet International BV

Cikkek tartalma

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Kartondoboz (20, 50, 100, 200 és 500 ml)

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis PCV emulziós injekció sertések számára

2.HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

A 2 ml-es adag tartalma:

2-es típusú sertés circovírus, ORF2 alegység antigén ≥ 4,5 log2 ELISA egység

3.GYÓGYSZERFORMA

Emulziós injekció

4.KISZERELÉSI EGYSÉG

20 ml

50 ml

100 ml

200 ml

500 ml

10 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

10 x 200 ml

10 x 500 ml

5.CÉLÁLLAT FAJOK

Sertés

6.JAVALLAT(OK)

7.ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Intramuszkuláris használatra.

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

8.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.

9.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

A véletlen öninjekciózás veszélyes. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

Használat előtt alaposan felrázandó!

10.LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

Felnyitás után 8 órán belül felhasználandó.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

14.„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

15.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia

16.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/08/091/001

20 ml

EU/2/08/091/002

50 ml

 

 

 

EU/2/08/091/003

100 ml

 

 

EU/2/08/091/004

200 ml

 

 

EU/2/08/091/005

500 ml

 

 

EU/2/08/091/006

10 x 20

ml

 

EU/2/08/091/007

10 x 50 ml

 

EU/2/08/091/008

10 x 100 ml

 

 

EU/2/08/091/009

10 x 200 ml

EU/2/08/091/0010

10 x 500 ml

17.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot {szám}

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Flakon címke (100, 200 és 500 ml)

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis PCV emulziós injekció sertések számára

2.A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

A 2 ml-es adag tartalma:

PCV2 ORF2 alegység antigén 4,5 log2 ELISA egység

3. GYÓGYSZERFORMA

Emulziós injekció

4.A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

100 ml

200 ml

500 ml

5. CÉLÁLLAT FAJOK

Sertés

6. JAVALLAT(OK)

7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Intramuszkuláris használatra.

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.

9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

A véletlen öninjekciózás veszélyes. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! Használat előtt alaposan felrázandó!

10. LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

Felnyitás után 8 órán belül felhasználandó.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES

Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.

13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

14.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Intervet International B.V.

5831 AN Boxmeer

Hollandia

15.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot{szám}

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Flakon címke (20 és 50 ml)

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis PCV emulziós injekció

2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

2 ml-es adagonként:

PCV2 ORF2 alegység antigén ≥ 4,5 log2 ELISA egység

3.A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

20 ml

50 ml

4.ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

IM

Használat előtt alaposan felrázandó!

5.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.

6.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

7.LEJÁRATI IDŐ

EXP:

8.„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Porcilis PCV

emulziós injekció sertések számára

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis PCV emulziós injekció sertések számára

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A vakcina 2 ml-es adagonkénti tartalma:

2-es típusú sertés circovírus ORF2 alegység antigén: 4,5 log2 ELISA egység (csirkében végzett in

vivo hatékonysági vizsgálat során meghatározva). Adjuvánsok:

25 mg dl-α-tokoferol acetát

346 mg folyékony könnyű paraffin

Emulziós injekció. Fehéren opaleszkáló, barna, újra szuszpendálható üledékkel.

4.JAVALLAT(OK)

Sertések aktív immunizálására a sertés 2-es típusú circovírusának (PCV-2) a vérben és a nyirokszövetekben lévő mennyiségének csökkentésére, az elhullás és a PCV-2 fertőzöttséggel

összefüggésben álló testtömeg vesztés csökkentésére a hízlalás során.

A védettség kialakulása:

2 hét.

Az immuntartósság:

22 hét.

5.ELLENJAVALLATOK

Nincsenek

6.MELLÉKHATÁSOK

Laboratóriumi vizsgálatok és gyakorlati kipróbálások tapasztalatai:

A vakcinázás után a beadás helyén átmeneti helyi reakciót nagyon gyakran megfigyeltek, főleg kemény, meleg, esetenként fájdalmas duzzanat formájában (átmérője egészen 10 cm-ig). Ezek a reakciók vakcinázást követő 14-21. napon belül önmaguktól, az érintett állat egészségi állapotának nagyobb befolyásolása nélkül megszűnnek. Azonnali, szisztémás jellegű hiperszenzitivitási reakcióhoz hasonló enyhe idegrendszeri tüneteket, mint például remegést és/vagy izgatottságot gyakran

megfigyeltek, melyek néhány percen belül gyógykezelés nélkül elmúlnak. A testhőmérséklet átmeneti emelkedését, amely normális körülmények között nem éri el a 1°C-t az oltást követő 2 napig nagyon gyakran megfigyeltek. Egyes esetekben a rektális hőmérséklet 24 óránál rövidebb ideig tartó, 2,5°C-t elérő emelkedését figyelték meg nem gyakran. Egyes malacokban bágyadtságot és legfeljebb 5 napig tartó takarmány fogyasztás csökkenést figyeltek meg nem gyakran. A vakcinázást közvetlenül követő időszakban a testtömeg gyarapodás átmenetileg visszaeshet.

A kereskedelmi forgalmazás során szerzett tapasztalatok:

Nagyon ritkán anafilaxiás jellegű reakciók előfordulhatnak, amelyek életveszélyesek lehetnek. Ilyen reakciók esetében gyógykezelés szükségessé válhat.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Sertés

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Fecskendezzünk egy adagot (2 ml) izomba, a nyak tájékára a fül mögötti területre, az alábbiak szerint:

Abban az esetben, ha a PCV-2 elleni maternális ellenanyag alacsony vagy közepes szintű, 3 hetes kortól egy adag vakcina (2 ml) ajánlott.

Ha a PCV-2 elleni maternális ellenanyag ennél feltételezhetően magasabb szintű, akkor a következő oltási program ajánlott: az első vakcinázás (2 ml) 3-5 napos kortól végezhető, a második (2 ml) 2-3 héttel később.

Magas maternális ellenanyagszintre kell számítani, ha a kocákat/kocasüldőket PCV-2 ellen vakcinázták, vagy ha kocák/kocasüldők a közelmúltban nagy mennyiségű PCV-2 vírussal fertőződtek. Ezekben az esetekben javasolt a PCV-2-re vonatkozó szerológiai vizsgálat megfelelő eszközökkel történő elvégzése annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb oltási program kialakítható legyen. Kétes esetben alkalmazzuk a kétszeri vakcinációt tartalmazó programot.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és használat előtt alaposan rázzuk fel.

Kerüljük az elsődleges csomagolóanyag többszöri felbontását.

Csak steril oltóeszközöket használjunk. Kerüljük a vakcina szennyezését.

Ne használjunk gumi alkatrészeket tartalmazó vakcinázó készüléket.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A felhasználónak:

Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás

ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.

Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.

Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!

Az orvosnak:

Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és

átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.

Vemhesség és laktáció:

A készítmény nem alkalmazható a vemhesség vagy laktáció idején.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Kétszeres adaggal végzett vakcinázást követően a „Mellékhatások” pontban leírtakhoz képest nincs eltérő hatás.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelés: 1 vagy 10 db 20, 50, 100, 200 500 ml-es flakon (10/25/50/100/250 adag) kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Megjegyzések