Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - QI09AD04

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis Pesti
ATC: QI09AD04
Hatóanyag: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Gyártó: Intervet International BV

A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Hollandia

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Hollandia

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

Kizárólag orvosi rendelvényre adható ki.

Az Európai Únióban érvényes, klasszikus sertéspestisre vonatkozó közösségi jogszabály (80/217/ EEC számú tanácsi rendelet és módosításai) értelmében:

a)Tilos a klasszikus sertéspestis elleni vakcinák használata. Ennek ellenére a vakcinák használata vészhelyzeti vakcinázási terv keretében, a betegség jelenlétének megerősítése után az adott tagállam illetékes hatósága által megengedett lehet, összhangban a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre és mentesítésre vonatkozó közösségi szabályozással.

b)A klasszikus sertéspestis elleni vakcinák tárolása, terjesztése és forgalmazása a tagállam illetékes hatóságának felügyeletével és annak végleges rendelkezéseinek megfelelően kell történnie.

c)Külön rendelkezések szabályozzák a sertések a mozgását és a vakcinázott állományokból származó sertéshús jelölését azokról a területekről, ahol a klasszikus sertéspestis elleni vakcinát használtak vagy használnak.

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

Az Európa Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkelyének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítást nyer, hogy:

a)az állatgyógyászati készítmények alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy takarmányok vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.

b)az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető.

7/17

D.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

A készítmény biológiai eredetű hatóanyaga, amely aktív immunitás kiváltása szolgál, nem tartozik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.

Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segéd és vivőanyagok vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.

8/17

III. sz. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

9/17

Megjegyzések