Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) - QI09AB02

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Hatóanyag: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Gyártó: Intervet International BV
An agency of the European Union

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.

Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte sertéseknél alkalmazandó vakcina. Az F4ab, F4ac, F5, F6 és LT toxoid hatóanyagokat tartalmazó szuszpenziós injekció.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-t malacoknál alkalmazzák az E. coli baktériumok által néhány napos korban okozott elhullások és az enterotoxikózis klinikai tüneteinek csökkentésére. Az enterotoxikózis a bélben kialakuló reakció bizonyos baktériumok által termelt toxinokra. A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-t az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987P) adhezinekkel (felületi összetevőkkel) rendelkező E. coli elleni immunizálásra használják. A vakcinát kizárólag kocáknak (nőstény sertéseknek) adják. Ezek malacai akkor immunizálódnak, amikor a föcstejet (az először elválasztott tej) megisszák.

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-t 2 ml-es, izomba adott injekcióval adják be a nőstény sertéseknek.

A vakcinát a nyakba, a fül mögötti területre adják be. A vakcinával még be nem oltott kocáknak hat hét különbséggel két injekciót kell beadni. A védettség fenntartása érdekében minden következő ellés előtt egy további injekciót kell beadni. A kocákat lehetőleg vemhességük második felében kell beoltani, de nem az ellés várható időpontját megelőző két hétben.

Hogyan fejti ki hatását a Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte olyan adhezineket tartalmaz, amelyek az E. coli baktériumok felületén találhatók. Amikor a kocának beadják az injekciót, ez a csekély mértékű expozíció segíti a sertés immunrendszerét abban, hogy felismerje és megtámadja az E. coli baktériumokat. Ha később bármikor ilyen baktériumokkal érintkezik, a sertés vagy nem fertőződik meg, vagy a fertőzése sokkal kevésbé lesz súlyos. Ezt a védettséget a koca a föcstejen keresztül adja át a malacainak.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis Porcoli Diluvac Forte hatékonyságát?

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte vakcinákat (vagy a vakcinák részeit) különböző fajtájú vemhes kocákon számos vizsgálatban tanulmányozták. Két alkalommal injekciózták a vakcinával ezeket a sertéseket és e sertések malacait, valamint olyan malacokat, amelyeknél az anyát nem oltották be a vakcinával (kontroll), majd a vakcinában megtalálható adhezineket vagy LT toxint tartalmazó E. coli baktériumokkal fertőzték őket. A hatékonyság fő mércéje a malacok százalékos kumulatív mortalitása (összesített halálozási aránya) volt.

Milyen előnyei voltak a Porcilis Porcoli Diluvac Forte alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte a kontrollcsoportban lévő malacokhoz viszonyítva az összes vizsgálatban csökkentette a halálozási arányt.

Melyek a Porcilis Porcoli Diluvac Forte mellékhatásai?

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte a vakcinázást követő első 24 órában enyhe, átmeneti klinikai reakciókat okozhat (láz, levertség, csökkent táplálékfelvétel). Az injekció helyén bőrpír és/vagy duzzanat jelentkezhet, amely a vakcinázást követően legfeljebb két hétig tart.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni. A használati utasítást el kell vinni az orvoshoz.

Miért engedélyezték a Porcilis Porcoli Diluvac Forte forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis Porcoli Diluvac

Forte előnyei meghaladják a kockázatokat az E. coli baktériumok által okozott enterotoxikózis miatti halálozás és a klinikai tünetek csökkentésére alkalmazva. A bizottság javasolta a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.

A Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel kapcsolatos egyéb információ:

2002. május 2-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V. részére a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a külső csomagoláson található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. január.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1/19

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Adagonkénti (2 ml) tartalma:

 

 

Hatóanyag(ok):

≥9,0 log2 Ab titer 1

F4ab (K88ab) fimbria antigén

F4ac (K88ac) fimbria antigén

≥5,4 log2

Ab titer1

F5

(K99) fimbria antigén

≥6,8 log2

Ab titer1

F6

(987P) fimbria antigén

≥7,1 log2

Ab titer1

LT toxoid

≥6,8 log2

Ab titer1

1 Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.

Adjuváns:

 

dl-α-tokoferol acetát

150 mg

Vivőanyagok:

Nincsenek

A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6. 1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenzió injekciós alkalmazásra.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Sertés (koca és kocasüldő)

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan

E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ezáltal újszülött korban klinikai tünetekben pl. hasmenésben megnyilvánuló enterotoxikózis alakul ki. A vakcina e betegség mortalitásának és a kialakult klinikai tünetek enyhítésére szolgál.

4.3Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan

Nincsenek.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz

2/19

A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.

Steril fecskendőt és tűt használjunk. Kerüljük el szennyeződés bevitelét. Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Enyhe, átmeneti, kb. 1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat. A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10%-ban fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik. Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb. 5%-ban előfordulhat. A duzzanat átmérője általában 5 cm-nél kisebb, de néhány esetben ennél nagyobb is előfordulhat. Az injekció helyének duzzanata és pirosodása esetenként 14 napig is tarthat.

4.7Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás

Vemhesség ideje alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs információ e vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ezért más vakcina csak e vakcina beadása előtt 14 nappal vagy beadását követő 14 nap elteltével alkalmazható.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Kocáknak/kocasüldőknek 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.

Vakcinázási program

Alapimmunizálás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható ellés előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.

Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható ellés előtt.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

Nincs a „Mellékhatások” fejezetben említettektől eltérő tünet.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02.

Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.

3/19

Az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria antigének felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek megtelepedéséért és virulenciájáért. A vakcina, az elnyújtott immunogén hatás érdekében, az antigéneket víz az olajban típusú emulzióval adjuvált formában tartalmazza. A vakcinázott kocáktól/kocasüldőktől származó utódok passzív védettségüket a kolosztrummal kapják meg.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Vivőanyagok felsorolása

Poliszorbát 80

Kálium-klorid

Kálium-dihidrogén-foszfát

Simethicon emulzió

Nátrium-klorid

Dinátrium-foszfát-dihidrát

DL-alfa-tokoferol-acetát

Víz injekciós célra

6.2Fontosabb inkompatibilitások

Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia

4/19

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/96/001/003-008

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

01/2006

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

5/19

Megjegyzések