Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) - QS02CA91

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Posatex
ATC: QS02CA91
Hatóanyag: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Gyártó: Intervet International BV

POSATEX

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Posatex?

A Posatex három hatóanyagot tartalmaz: orbifloxacin, mometazon-furoát monohidrát és posaconazol. A Posatex fehér-törtfehér színű, fülbe cseppentendő szuszpenzió. 3 különböző dózisú csomagolásban kerül forgalomba: 8,8, 17,5 és 35,1 ml-es flakonok kutyák számára.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Posatex?

A Posatex kutyák esetében alkalmazzák, akut vagy visszatérő fülfertőzések (otitis externa) kezelésére. A készítményt 7 napon át naponta egyszer kell alkalmazni. A cseppek száma a kezelendő kutya testtömegétől függ, 2-8 között változik. A fül belsejét a kezelés előtt ki kell tisztítani és meg kell szárítani.

Hogyan fejti ki hatását a Posatex?

A kutyák fülfertőzését baktérium vagy gomba okozza. A betegség gyakran fülgyulladáshoz (vörös, duzzadt és viszkető fül) vezet. A Posatex két hatóanyaga, az orbifloxacin és a posaconazol, a fertőzés okának megszüntetésére irányul, míg a harmadik, a mometazon furoát monohidrát, a gyulladást csillapítja.

Az orbifloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum. A hatóanyag egy „DNS- giráz” nevű enzimet gátol, ami a fertőző batérium DNS-ének másolásában játszik fontos szerepet. A DNS-giráz gátlása révén, az orbifloxacin megakadályozza a baktériumokat a DNS-szintézisben, leállítja a proteingyártásukat és növekedésüket, így végül elpusztulnak. A posaconazol a triazolok csoportjába tartozó antibiotikum. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződést, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze. Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni. A mometazon furoát monohidrát olyan szteroid, amely a gyulladás csökkenését elősegítő anyagok közé tartozik.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Posatex-et?

A Posatex-et a kutyáknál laboratóriumi és terepen végzett vizsgálatok keretében egyaránt vizsgálták. Két vizsgálatot végeztek terepen: egyet Európában és egyet az Egyesült Államokban. Mindkét vizsgálat során a Posatex hatásosságát három hasonló hatóanyagot tartalmazó fülcseppel hasonlították össze. Minden csoportban azonos számú, eltérő fajtájú, korú, nemű és testsúlyú kutyákat vizsgáltak.

Milyen előnyei voltak a Posatex alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Posatex javasolt dózisa a kutyák akut vagy visszatérő, baktérium, illetve gomba által kiváltott fülfertőzéseihez kapcsolódó tünetek (vörösödés, duzzadás, fülszivárgás, rossz közérzet) csillapításában a kezelést követő hét napon keresztül ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító készítmény. A fülcsepp-szuszpenziót a kutyatulajdonos könnyedén beadhatja, így a fülfertőzés sikeres gyógyítása várható a gyógyszerkészítmény meghatározott módon való alkalmazásakor.

Milyen kockázatokkal jár a Posatex alkalmazása?

A fül enyhe vörösödését figyelték meg. A fülkészítmények alkalmazása általában időszakos és elsősorban öregebb kutyáknál jelentkező halláscsökkenéssel is járhat.

A Posatex használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, lásd a betegtájékoztatót!

Milyen óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki a gyógyszert az állatnak adja, vagy az állattal érintkezésbe kerül?

Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki. Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Ha a készítmény véletlenül bőrfelülettel kerül érintkezésbe, bő vízzel azonnal le kell mosni.

Miért engedélyezték a Posatex forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Posatex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a kutyák akut otitis externa és visszatérő otitis externa akut exacerbáció betegségeinek kezelésében, és azt javasolta, hogy a Posatex-re adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt. A haszon/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.

A Posatex-szel kapcsolatos egyéb információ:

Az Európai Bizottság 2008. június 23-án az Egyesült Királyságbeli S-P Veterinary részére az Posatex-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálására 2008 júniusában került sor.

Megjegyzések