Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) – Betegtájékoztató - QS02CA91

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Posatex
ATC: QS02CA91
Hatóanyag: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Gyártó: Intervet International BV

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Hollandia

A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártó:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Straße 2

26169 Friesoythe

Németország

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometazon-furoát (monohidrát formájában)

0,9 mg/ml

Pozakonazol

0,9 mg/ml

4.JAVALLAT(OK)

Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint az ismétlődően jelentkező külső hallójárat-gyulladás heveny exacerbációi kezelésére, amelyet orbifloxacinra érzékeny baktériumok és pozakonazolra érzékeny gombák, főképpen a Malassezia pachydermatis okoznak.

5.ELLENJAVALLATOK

Használata tilos perforált dobhártyájú kutyákon.

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal, a kortikoszteroidokkal, egyéb azol-származék gombaellenes hatóanyagokkal, vagy egyéb fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység esetén.

6.MELLÉKHATÁSOK

Enyhe fokú bőrpírt megfigyeltek. A külső hallójárat kezelése esetén előfordulhat halláscsökkenés, általában átmeneti jelleggel és főképpen idős korú állatoknál.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Fül kezelésére.

Egy csepp 267 μg orbifloxacint, 27 μg mometazon-furoátot és 27 μg pozakonazolt tartalmaz.

Használat előtt alaposan felrázandó.

Kutyák 2 ttkg alatt: 2 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal. Kutyák 2-15 ttkg között: 4 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal.

15 kg testtömegű, vagy annál nehezebb kutyák részére: 8 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal.

A kezelés időtartama 7 egymást követő nap.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A külső hallójáratot a kezelés előtt szakszerűen ki kell tisztítani és meg kell szárítani. A kezelendő területre belógó hosszú szőrt le kell vágni.

Kezelés után a fül tövének enyhe, rövid masszírozása elősegíti a készítmény jobb penetrációját a hallójárat alsóbb részeibe is.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni.

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

A flakon első felbontása után felhasználható:

8,8 ml: a közvetlen csomagolás első felbontása után 7 napon belül felhasználandó.

17,5 és 35,1 ml: a közvetlen csomagolás első felbontása után 28 napon belül felhasználandó.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A baktériumok és gombák okozta otitisz gyakran másodlagos fertőzés eredményeként alakul ki, az elsődleges, kiváltó kórokot mindenképpen diagnosztizálni kell.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Azonos csoportba tartozó antibiotikumok túlzottan egyoldalú használata rezisztencia kialakulását válthatja ki baktérium populációkban. Érdemes a fluorokinolonokat olyan esetek gyógykezelésére tartalékolni, amelyek más osztályba tartozó antibiotikum kezelésekre rosszul gyógyulnak, vagy feltételezhetően rosszul fognak gyógyulni.

A termék használatának érzékenységi vizsgálaton és/vagy más alkalmas diagnosztikai vizsgálaton kell alapulnia.

A kinolonok csoportjába tartozó állatgyógyászati készítményekről kimutatták, hogy számos állatfaj fiatal egyedeiben a súllyal terhelt ízületekben ízületi porc eróziót, illetve egyéb ízületi bántalmat okozhatnak. Ennek alapján a készítmény nem alkalmazható 4 hónaposnál fatalabb állatokban.

A külsőleg hosszú ideig, intenzíven alkalmazott kortikoszteroidokról ismert, hogy helyi és szisztémás hatást fejtenek ki, ezek közé tartozik a mellékvese működésének gátlása, az epidermiszelvékonyodása és az elhúzódó gyógyulása.

Mielőtt ezt az állatgyógyászati készítményt alkalmaznánk a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy biztonsággal kizárhassuk a dobhártya perforációt, mert akkor fennállna a fertőzés középfülre való átterjedésének kockázata és a hallás és az egyensúlyozás szervei is károsodhatnának.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően alaposan mossunk kezet. Kerüljük a készítmény bőrre kerülését. A véletlenszerűen testfelületre került fülcseppet bő vízzel öblítsük le.

Vemhesség:

A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhes és szoptató kutyákon.

A vemhesség alatt nem alkalmazható.

Laktáció:

A készítmény alkalmazása a laktáció alatt nem javasolt.

Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szisztémásan adagolt orbifloxacin kölyökkutyákban ízületi elváltozások kialakulását eredményezte. A fluorokinolokról ismert, hogy átjutnak a placentán és kiválasztódnak a tejbe.

Fertilitás:

Az orbifloxacin szaporodásbiológiai hatását nem vizsgálták kutyákon. Nem alkalmazható tenyészállatokál.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem állnak adatok rendelkezésre.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

7,6 -11,4 kg testtömegű kutyákon az ajánlott adag (4 csepp fülenként) napi 5-ször, 21 napon át történő alkalmazását követően a szérum kortizolszintje a normálisnál csak valamivel kisebb mértékben emelkedett az adrenokortikotrop hormon (ACTH) adagolását követően az ACTH stimulációs tesztben. A kezelés megszakítása után a mellékvese funkciók teljes mértékben normalizálódnak.

Inkompatibilitások:

Nem ismert. Szabadalmazott fültisztítókkal elvégzett vizsgálatok nem mutattak kémiai inkompatibilitásokat.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erre az állatgyógyászati készítményre vonatkozó részletes információ megtalálható az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Megjegyzések