Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) - QI01AE04

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Hatóanyag: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Gyártó: Zoetis Belgium SA
HungarianHungarian
Nyelv változtatása

Poulvac E. coli

madár colibacillosis vakcina (élő)

Ez a dokumentum a Poulvac E. coli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Poulvac E. coli alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Poulvac E. coli és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Poulvac E. coli egy vakcina, amelyet csirkéknek és pulykáknak az O78 szerotípusú Escherichia coli

által okozott, colibacillosis nevű fertőzés elleni aktív immunizálására alkalmaznak. A colibacillosis elváltozásokat okozhat a szívet körülvevő burokban (szívburokgyulladás), a májat körülvevő burokban

(perihepatitis) és az úgynevezett légzsákokban, a madarak testében található speciális zsákokban, amelyek légzés közben levegőt tárolnak (légzsákgyulladás), és a madár halálához vezethet. A (húsukért tenyésztett) brojlercsirkéknél és (tojásukért tenyésztett) leendő tojóknál vagy tenyészállatoknál, valamint pulykáknál alkalmazott vakcina hozzájárul a fertőzés által okozott elváltozások és elhullások számának csökkentéséhez.

A vakcina O78 típusú, az EC34195 törzsbe tartozó, élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek egyik (aroA) génjét törölték.

Hogyan kell alkalmazni a Poulvac E. coli-t?

A Poulvac E. coli fagyasztva szárított por (liofilizátum) formájában kapható, amelyből szuszpenzió készíthető. A vakcina csak receptre kapható. Csirkéknél egyszeri adagban, egy napos kortól permetezéses vakcinázás útján, illetve öt napos kortól az itatóvízhez adva alkalmazzák. Pulykáknál egy napos kortól permetezéses vakcinázás útján alkalmazzák, és három héttel később egy második adag beadására is sor kerül.

Permetezéses vakcinázás esetén az elkészített vakcinát hígítás után a madarakra kell permetezni, hogy minden madárra egy adagnak megfelelő mennyiség jusson. A madarak tollászkodás közben nyelik le a vakcinát.

A Poulvac E. coli ivóvízhez való adásakor csirkénként egy adag feloldott vakcinát kell annyi vízhez adni, amennyit a csirkék három óra alatt elfogyasztanak.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan fejti ki hatását a Poulvac E. coli?

A Poulvac E. coli kis mennyiségű O78 szerotípusú E. coli baktériumot tartalmaz. A baktérium élő, de egy gén (aroA) eltávolítása révén legyengítették, hogy ne okozzon betegséget, ezért alkalmas vakcinában történő alkalmazásra. A Poulvac E. coli, mint minden más vakcina, úgy működik, hogy „megtanítja” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező mechanizmusát) a betegség elleni védekezésre. Amikor a Poulvac E. coli-t beadják a csirkének vagy pulykának, az állat immunrendszere „idegenként” ismeri fel a vakcinában található baktériumrészeket, és ellenanyagot termel azokkal szemben. Ha a későbbiek során az állat ki lesz téve e baktérium hatásának, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni. Ez segít a betegség elleni védekezésben.

Milyen előnyei voltak a Poulvac E. coli alkalmazásának a vizsgálatok során?

Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina biztonságos, és hogy a colibacillosisos elváltozásokkal szembeni védelem csirkéknél a vakcinázás után két héttel, pulykáknál pedig a vakcinázás után három héttel kezdődik. A vizsgálatok azt is igazolták, hogy permetezéses vakcinázás esetén a vakcina a csirkéknek nyolc hetes védelmet nyújt a colibacillosisos elváltozások ellen és 12 hetes védelmet a colibacillosisos elváltozások okozta elhullás ellen, a vakcina itatóvízhez adása esetén pedig 12 hetes védelmet nyújt az elváltozások és az elhullás ellen. A több mint 200 000 kereskedelmi brojlercsirkén végzett terepvizsgálat jelentős csökkenést mutatott a vakcinázott állatok colibacillosisos elváltozásaiban és elhullásában. Továbbá a kontrollokhoz viszonyítva a vakcina pozitív hatást gyakorolt az átlagos napi súlygyarapodásra, az antibiotikumos kezelés napjainak számára és a kereskedelmi forgalomban értékesített állatok százalékos arányára.

Milyen kockázatokkal jár a Poulvac E. coli alkalmazása?

A vakcinatörzs csirkéknél a vakcinázást követő hat napon keresztül kimutatható a szövetekben (máj és szív), pulykáknál pedig négy napig mutatható ki a szövetekben (légzsákok). A bélsárban is jelen lehet csirkék esetében a vakcinázást követő öt héten keresztül, pulykáknál pedig hét napon keresztül, és csirkék esetében a hizlalási (levágásig terjedő) vagy nevelési periódus végéig, pulykák esetében pedig hét napig fennmaradhat a környezetben. Ezért a hízlalási vagy nevelési periódus végén javasolt kitisztítani és fertőtleníteni azokat az épületeket, amelyekben a vakcinát alkalmazták. A vakcina kontaktus útján madárról-madárra terjedhet.

Antibakteriális vagy immunszuppresszív (az immunrendszer aktivitását csökkentő) kezelésben részesülő állatok nem vakcinázhatók. A vakcina nem alkalmazható a tojásrakás kezdete előtti

hat hétben vagy a tojásrakás idején (jelenleg tojást rakó madaraknál). A vakcinázást megelőző vagy követő egy héten belül nem alkalmazható antibiotikumos kezelés.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A készítmény alkalmazása során a készítményt beadó személynek védőszemüveg, védőkesztyű és orr- száj maszk viselése ajánlott. A vakcina alkalmazásakor immunszuppresszált személyek nem lehetnek jelen. Alkalmazás után kéz- és eszközfertőtlenítést kell végezni. A vakcinázott állatokkal dolgozó személyzetnek az alapvető higiéniás követelményeket be kell tartania, különösen ügyelve a vakcinázott állatok alatti alom kezelésénél.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják. Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tojás ember általi fogyasztása között kell eltelnie.

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Poulvac E. coli-val kezelt csirkék és pulykák húsa és tojása esetén „nulla” nap, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.

Miért engedélyezték a Poulvac E. coli forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Poulvac E. coli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Poulvac E. coli-val kapcsolatos egyéb információ

2012. június 15-én az Európai Bizottság a Poulvac E. coli-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

A Poulvac E. coli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Poulvac E. coli-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Poulvac E. coli liofilizátum szuszpenzióhoz csirkék és pulykák permetezéses vagy csirkék ivóvízzel történő vakcinázására

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Egy adag tartalmaz:

 

Hatóanyag:

5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*

Élő aroA gén deletált Escherichia coli, O78 típus, EC34195 törzs

* Colony forming units (Telep Formáló Egység) triptóz-szója agarlemezen tenyésztve

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Liofilizátum, szuszpenzióhoz permetezéses vagy ivóvízzel történő vakcinázásra.

Krémszínű liofilizátum.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Házityúk (brojler, leendő tojó/tenyészállatok) és pulyka.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Brojlercsirkék, leendő tojó/tenyészállatok és pulykák aktív immunizálására, az O78 szerotípusú Escherichia coli okozta elhullások és az általa kiváltott elváltozások (szívburokgyulladás,

perihepatitis, légzsákgyulladás) csökkentésére.

Immunitás kezdete:

Házityúk: 2 héttel az elváltozások csökkentését célzó alkalmazás után. Az elhullások csökkenését

eredményező immunitás kialakulásának kezdetét nem állapították meg.

Pulyka: 3 héttel amásodik vakcinázás után az elváltozások és az elhullás csökkentésére. Immunitás tartósság:

Házityúk: az elváltozások csökkenése 8 hétig, az elhullások számának csökkenése 12 hétig (permezetéssel).

Az elváltozások és az elhullások számának csökkenése12 hétig (ivóvízben alkalmazva). Pulyka: Az immunitás tartósságát nem állapították meg.

Egy keresztvédettségi vizsgálat kimutatta, hogy házityúkban az O1, O2 és O18 szerotípusú E. coli okozta légzsákgyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát szintén csökkentette permetezéses

alkalmazás során. Ezekre a szerotípusokra sem az immunitás kezdetének időpontját, sem az immunitás tartósságát nem vizsgálták.

4.3Ellenjavallatok

Antibakteriális vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő madarak nem vakcinázhatók.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

A vakcinázás előtt és után egy héttel nem alkalmazható antibiotikumos kezelés, mert csökkentheti a vakcina hatékonyságát.

Nincs információ a jelentős mennyiségű anyai ellenanyagoknak a hatékonyságra kifejtett hatásáról.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A vakcinatörzs, a vakcinázást követő 6 napon keresztül a szövetekből (máj, szív) (házityúkban) vagy 4 napon át a szövetekből (mellűri légzsák) (pulykánál) kimutatható. A vakcinázott madarak a vakcinázást követő 5 héten (házityúk) vagy 7 napon (pulyka) keresztül a bélsárral üríthetik a vakcinatörzset, és a vakcinatörzs a hizlalási vagy nevelési periódus végéig (házityúk) vagy 7 napig

(pulyka) fennmaradhat a környezetben.

Ezért a hizlalási vagy nevelési periódus végén javasolt fertőtleníteni azokat az épületeket, amelyekben a vakcinát alkalmazták.

A vakcinatörzs kontaktus útján, állatról-állatra terjedhet.

A vakcinatörzset a táptalajon való növekedési tulajdonságai alapján azonosítani lehet: normál

növekedést mutat MacConkey és triptóz-szója agaron, de aromás aminosavakat nem tartalmazó (minimum agar) lemezen nem növekszik.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A vakcinát az aszepszisre vonatkozó általános szabályok betartása mellett kell alkalmazni. Alkalmazása során védőszemüveg, védőkesztyű, orr-száj maszk viselése kötelező. A vakcina

alkalmazásakor immunszuppresszált személyek nem lehetnek jelen. Alkalmazás után kéz- és eszközfertőtlenítés szükséges.

A vakcinázott állatokkal dolgozó személyzetnek az alapvető higiéniás követelményeket be kell tartani,

különösen ügyelni kell a frissen vakcinázott állatok környezetéből származó hulladék és az alom kezelésénél.

Egyéb figyelmeztetés

Az immunizálást úgy kell tekinteni, mint egy komplex védekezési program egyik elemét a baromfira vonatkozó valamennyi jelentős higiéniai és egészségügyi tényezőnek.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nem ismert.

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején vagy a tojásrakás kezdete előtti 6 hétben.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Durvacseppes permetezéses házityúknál/pulykánál vagy ivóvízzel történő alkalmazásra házityúknál.

Feloldás után, átlátszótól átlátszatlan fehéres-sárgásig terjedő szuszpenzió (a hígító mennyiségétől függően).

Vakcinázási program

Házityúk: Egy adag vakcina 1 napos kortól durvacseppes permet alkalmazásával vagy egy adag 5 napos kortól ivóvízben alkalmazva.

Pulyka: egy adag naposkori vacina, amit 3 héttel később egy második durvacseppes alkalmazás követ.

Alkalmazás

Permetezéses eljárás:

A vakcinázáshoz tiszta eszközöket használjon és a vakcinázást követően 15 percre állítsa le a szellőztetést.

Távolítsa el a zárósapkát és a dugót. Klórmentes, szobahőmérsékletű vízzel félig töltse meg az üveget. Tegye vissza a dugót és addig rázza, amíg föl nem oldódik. A feloldott vakcinát öntse egy tiszta tartályba és a további, a madarakra való kijuttatáshoz szükséges hígítás eléréséig, adjon hozzá klórmentes vízet.

Ne használjon fertőtlenítőt vagy az élő vakcinát károsító anyagot a permetezőben.

A feloldott vakcinát a rendelkezésre álló durva cseppes permetező berendezés tulajdonságainak megfelelően, 1 adag/madár mértékben hígítsa és alkalmazza. Az adagonként javasolt térfogat 0,1 és 0,5 ml között van. Az egyenletes eloszlás érdekében a vakcinát 30 – 80 cm távolságból kell a madarakra permetezni, az ajánlott cseppméret 100 µm feletti.

Ivóvízben történő alkalmazás:

Győződjön meg arról, hogy minden vízvezeték, cső, vályú, itató stb, teljesen tiszta és mentes fertőtlenítő-, tisztítószer, szappan stb és antibiotikum nyomaitól is. A fertőtlenítőkkel történő

érintkezés a vakcinát hatástalanná teszi.

Hagyjuk, hogy a vizet kiigyák, ezzel a víz szintje az itatókban a vakcina alkalmazása előtt minimális lesz. A tiszta vizet minden csőből le kell engedni, hogy csak vakcinás víz álljon rendelkezésre.

Szükségessé válhat az ivóvíz megvonása a vakcinázás előtt, hogy a vakcinázási idő alatt valamennyi madár igyon a vízből.

A vakcinát üvegét víz alatt nyissa fel és teljesen oldja fel a tartalmát. Figyelni kell, hogy az üveget teljesen kiürítsük, ezért öblítsük át a vízben. Egynél több állatház vagy itatórendszer esetén ne ossza meg a nagyobb kiszerelésű vakcinát, mert az keverési /adagolási problémát okozhat.

Hideg, friss, klórmentes és fémionoktól mentes használjon. Alacsony zsírtartalmú tejpor (1% alatti zsírtartalmú) adható a vízhez (2-4 g literenként) vagy fölözött tej (20-40 ml 1 liter vízhez) adható a

vízhez, hogy annak minőségét javítsa és a baktérium stabilitását fokozza.

Ideálisan annyi vízzel kell a vakcinát adagolni, amennyit a madarak három óra alatt megisznak. A cél,

hogy minden madár kapjon egy adagnyi vakcinát. Általános szabály, hogy 1000 adag visszaoldott vakcinára egy liter vizet számolunk életnaponként 1000 csirkére, azaz 1000 db 10 napos csirke esetén

10 liter vízre van szükség. Ha nem biztos benne, a vakcina alkalmazása előtti napon mérje a vízfogyasztást.

A vakcinát közvetlenül a feloldás után kell a madaraknak adni.

A vakcina szuszpenzióját védje a napfénytől.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

A vakcina 10-szeres túladagolása esetén nem lehetett mellékhatásokat észlelni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport:Immunológiai készítmény madarak számára, élő baktériumos vakcinák – háziszárnyasoknak.

Állatgyógyászati ATC kód: QI01AE04.

Az O78 szerotípusú Escherichia coli-val szembeni aktív immunitás kialakítására.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagok felsorolása

Szacharóz

Ammónium-szulfát

Magnézium-szulfát heptahidrát

Monobázisos kálium-foszfát

Dibázisos nátrium-foszfát-heptahidrát

6.2Főbb inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

I típusú 10 ml-es bórszilikát üveg 2500 és 5000 adagos kiszereléshez és 50 ml-es 10000 és 20000 adagos kiszereléshez brómbutil gumidugóval, alumínium zárósapkával.

1 db. 2500, 5000, 10000 és 20000 adagos üveg, papírdobozban

10 db. 2500, 5000, 10000 és 20000 adagos üveg, papírdobozban

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/12/140/001-008

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/06/2012.

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményrőlrészletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések