Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) – Címkeszöveg - QI01AE04

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Hatóanyag: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Gyártó: Zoetis Belgium SA

Cikkek tartalma

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Karton doboz 1 x 2500 vagy 5000 vagy 10000 vagy 20000 adagos üveggel Karton doboz 10 x 2500 vagy 5000 vagy 10000 vagy 20000 adagos üveggel

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Poulvac E. coli liofilizátum, szuszpenzióhoz csirkék és pulykák permetezéses vagy csirkék ivóvízzel történő vakcinázására

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:

5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/adag

Élő aroA gén deletált Escherichia coli, O78 típus,

3.GYÓGYSZERFORMA

Liofilizátum szuszpenzióhoz permetezéses vagy ivóvízzel történő vakcinázásra

4.KISZERELÉSI EGYSÉG

1 x 2500 adag, 10 x 2500 adag

1 x 5000 adag, 10 x 5000 adag

1 x 10000 adag, 10 x 10000 adag

1 x 20000 adag, 10 x 20000 adag

5.CÉLÁLLAT FAJOK

Házityúk és pulyka

6.JAVALLAT(OK)

7.ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Permetezéses vagy ivóvízzel történő vakcinázás.

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

8.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 0 nap.

9.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK

10.LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

Felbontás után 2 órán belül használható fel.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtve tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES

Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.

13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

14.„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

15.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

16.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/12/140/001

EU/2/12/140/002

EU/2/12/140/003

EU/2/12/140/004

EU/2/12/140/005

EU/2/12/140/006

EU/2/12/140/007

EU/2/12/140/008

17.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG

1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 adag

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Poulvac E. coli liofilizátum, szuszpenzióhoz permetezéses vagy ivóvízzel történő vakcinázására

2.A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Élő E. coli : 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/adag

3.A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

2500 adag

5000 adag

10000 adag

20000 adag

4.ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

Permetezéses vagy ivóvízzel történő vakcinázás.

5.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 0 nap.

6.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot{szám}

7.LEJÁRATI IDŐ

EXP{hónap/év}

8.„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Poulvac E. coli liofilizátum, szuszpenzióhoz csirkék és pulykák permetezéses vagy csirkék ivóvízzel történő vakcinázására

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

Agyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona

SPANYOLORSZÁG

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Poulvac E. coli liofilizátum, szuszpenzióhoz csirkék és pulykák permetezéses vagy csirkék ivóvízzel történő vakcinázására

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy adag tartalmaz:

5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*

Élő aroA gén deletált Escherichia coli, O78 típus, EC34195 törzs

* Colony forming units (Telep Formáló Egység) triptóz-szója agarlemezen tenyésztve.

Krémszínű liofilizátum.

Feloldás után, átlátszótól átlátszatlan fehéres-sárgásig terjedő szuszpenzió (az alkalmazott hígító mennyiségétől függően).

4.JAVALLAT(OK)

Brojlercsirkék, leendő tojó/tenyészállatok és pulykák aktív immunizálására, az O78 szerotípusú Escherichia coli okozta elhullások és az általa kiváltott elváltozások (szívburokgyulladás, perihepatitis, légzsákgyulladás) csökkentésére.

Immunitás kezdete:

Házityúk: 2 héttel az elváltozások csökkentését célzó alkalmazás után. Az elhullások csökkenését eredményező immunitás kialakulásának kezdetét nem állapították meg.

Pulyka: 3 héttel amásodik vakcinázás után az elváltozások és az elhullás csökkentésére. Immunitás tartóssága:

Házityúk: Az elváltozások csökkenése 8 hétig, az elhullások számának csökkenése 12 hétig. (permezetéssel)

Az elváltozások és az elhullások számának csökkenése 12 hétig (ivóvízben alkalmazva). Pulyka: Az immunitás tartósságát nem állapították meg.

Egy keresztvédettségi vizsgálat kimutatta, hogy házityúkban az O1, O2 és O18 szerotípusú E. coli okozta légzsákgyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát szintén csökkentette permetezéses

alkalmazás során. Ezekre a szerotípusokra sem az immunitás kezdetének időpontját, sem az immunitás tartósságát nem vizsgálták.

5.ELLENJAVALLATOK

Antibakteriális vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő madarak nem vakcinázhatók.

6.MELLÉKHATÁSOK

Nincsenek.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Házityúk (brojler, leendő tojó/tenyészállat) és pulyka.

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Házityúk: Egy adag vakcina 1 napos kortól durvacseppes permet alkalmazásával vagy egy adag 5

napos kortól ivóvízben alkalmazva.

Pulyka: egy adag naposkori vacina, amit 3 héttel később egy második durvacseppes alkalmazás követ.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Durvacseppes permetezéses házityúknál és pulykánál vagy ivóvízzel történő vakcinázás házityúknál.

Permetezéses eljárás:

A vakcinázáshoz tiszta eszközöket használjon és a vakcinázást követően 15 percre állítsa le a szellőztetést.

Távolítsa el a zárósapkát és a dugót. Klórmentes, szobahőmérsékletűvízzel félig töltse meg az üveget. Tegye vissza a dugót és addig rázza, amíg föl nem oldódik. A feloldott vakcinát öntse egy tiszta tartályba és a további, a madarakra való kijuttatáshoz szükséges hígítás eléréséig, adjon hozzá klórmentes vizet.

Ne használjon fertőtlenítőt vagy az élő vakcinát károsító anyagot a permetezőben.

A feloldott vakcinát a rendelkezésre álló durva cseppes permetező berendezés tulajdonságainak megfelelően, 1 adag/madár mértékben hígítsa és alkalmazza. Az adagonként javasolt térfogat 0,1 és

0,5 ml között van. Az egyenletes eloszlás érdekében a vakcinát 30 – 80 cm távolságból kell a madarakra permetezni, az ajánlott cseppméret 100 µm feletti.

Ivóvízben történő alkalmazás:

Győződjön meg arról, hogy minden vízvezeték, cső, vályú, itató stb, teljesen tiszta és mentes fertőtlenítő-, tisztítószer, szappan stb. és antibiotikum nyomaitól is. A fertőtlenítőkkel történő

érintkezés a vakcinát hatástalanná teszi.

Hagyjuk, hogy a vizet kiigyák, ezzel a víz szintje az itatókban a vakcina alkalmazása előtt minimális lesz. A tiszta vizet minden csőből le kell engedni, hogy csak vakcinás víz álljon rendelkezésre.

Szükségessé válhat az ivóvíz megvonása a vakcinázás előtt, hogy a vakcinázási idő alatt valamennyi madár igyon a vízből.

A vakcina üvegét víz alatt nyissa fel és teljesen oldja fel a tartalmát. Figyelni kell, hogy az üveget teljesen kiürítsük, ezért öblítsük át a vízben. Egynél több állatház vagy itatórendszer esetén ne ossza

meg a nagyobb kiszerelésű vakcinát, mert az keverési/adagolási problémát okozhat.

Hideg, friss, klórmentes és fémionoktól mentes vizet használjon. Alacsony zsírtartalmú tejpor (1%

alatti zsírtartalmú) adható a vízhez (2-4 g literenként) vagy fölözött tej (20-40 ml 1 liter vízhez) adható a vízhez, hogy annak minőségét javítsa és a baktérium stabilitását fokozza.

Ideálisan annyi vízzel kell a vakcinát adagolni, amennyit a madarak három óra alatt megisznak. A cél, hogy minden madár kapjon egy adagnyi vakcinát. Általános szabály, hogy 1000 adag visszaoldott

vakcinára egy liter vizet számolunk életnaponként 1000 csirkére, azaz 1000 db 10 napos csirke esetén

10 liter vízre van szükség. Ha nem biztos benne, a vakcina alkalmazása előtti napon mérje a vízfogyasztást.

A vakcinát közvetlenül a feloldás után kell a madaraknak adni.

A vakcina szuszpenzióját védje a napfénytől.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

A vakcinázás előtt és után egy héttel nem alkalmazható antibiotikumos kezelés, mert csökkentheti a

vakcina hatékonyságát.

Nincs információ a jelentős mennyiségű anyai ellenanyagoknak a hatékonyságra kifejtett hatásáról.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

A vakcinatörzs, a vakcinázást követő 6 napon keresztül a szövetekből (máj, szív) (házityúkban) vagy 4

napon át a szövetekből (mellűri légzsák) (pulykánál) kimutatható. A vakcinázott madarak a vakcinázást követő 5 héten (házityúk) vagy 7 napon (pulyka) keresztül a bélsárral üríthetik a

vakcinatörzset, és a vakcinatörzs a hizlalási vagy nevelési periódus végéig (házityúk) vagy 7 napig

(pulyka) fennmaradhat a környezetben. Ezért, a hizlalási vagy nevelési periódus végén ajánlott

fertőtleníteni azokat az épületeket, amelyekben a vakcinát alkalmazták.

A vakcinatörzs, kontaktus útján állatról-állatra terjedhet. A vakcinatörzset a táptalajon való növekedési tulajdonságai alapján azonosítani lehet: normál növekedést mutat MacConkey és triptóz-szója agaron, de aromás aminosavakat nem tartalmazó (minimum agar) lemezen nem növekszik.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Alkalmazása során védőszemüveg, védőkesztyű, orr-száj maszk viselése kötelező. A vakcina alkalmazásakor immunszuppresszált személyek nem lehetnek jelen. Alkalmazás után kéz-és

eszközfertőtlenítés szükséges.

A vakcinázott állatokkal dolgozó személyzetnek az alapvető higiéniás követelményeket be kell tartani, különösen ügyelni kell a frissen vakcinázott állatok alatti alom kezelésénél.

Egyéb figyelmeztetés:

Az immunizálást úgy kell tekinteni, mint egy komplex védekezési program egyik elemét a baromfira vonatkozó valamennyi jelentős higiéniai és egészségügyi tényezőnek.

Tojásrakás:

Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején vagy a tojásrakás kezdete előtti 6 hétben.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A vakcina 10-szeres túladagolása esetén nem lehetett mellékhatásokat észlelni.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

13.A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!

14.A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményrőlrészletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina I típusú 10 vagy 50 ml-es bórszilikát üvegben, brómbutil gumidugóval és alumínium

zárókupakkal lezárva kerül forgalomba.

Karton doboz 1 x 2500 vagy 5000 vagy 10000 vagy 20000 adagos üveggel Karton doboz 10 x 2500 vagy 5000 vagy 10000 vagy 20000 adagos üveggel

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

 

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30

210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

 

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370

610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Megjegyzések