Previcox (firocoxib) - QM01AH90

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Previcox
ATC: QM01AH90
Hatóanyag: firocoxib
Gyártó: Merial

Previcox

Firokoxib

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Previcox?

A Previcox a gyulladáscsökkentő hatással rendelkező szerek családjába tartozó firokoxib hatóanyagot tartalmaz. A Previcox (57 mg vagy 227 mg hatóanyagot tartalmazó) rágótablettaként kapható kutyák számára és (grammonként 8,2 mg hatóanyagot tartalmazó) orális pasztaként is engedélyezett lovak számára.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Previcox?

A Previcoxot az osteoarthritisszel járó, lágyszöveti, ortopédiai és fogászati beavatkozás következtében a műtét után jelentkező fádalom és gyulladás csökkentésére használják kutyáknál, valamint az osteoarthritisszel járó fájdalom és gyulladás, és az ehhez társuló sántaság csökkentésére lovaknál.

A dózis, a kezelés időtartama és gyakorisága az állat súlyától és fajtájától, valamint a kezelendő betegsés súlyosságától függ. A részleteket lásd a használati utasításban.

Hogyan fejti ki hatását a Previcox?

A Previcox firokoxibot tartalmaz, ami az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) osztályába, a koxibok csoportjába tartozik, a ciklooxigenáz-2 (COX-2) szelektív gátlásával fejti ki hatását. A koxibok fajdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek. A firokoxib egy olyan enzimet (ciklooxigenáz) blokkol, mely részt vesz a prosztaglandinok termelésében. Mivel a prosztaglandinok olyan anyagok, melyek fájdalmat, váladékképzősét és gyulladást váltanak ki, a Previcox ezeket a reakciókat csökkenti.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Previcoxot?

A Previcoxot laboratóriumi állatokban, valamint olyan kutyákban és lovakban tanulmányozták, melyeket Európa-szerte különböző állatorvosi körzetekben/állat klinikákon vizsgáltak (“klinikai vizsgálatok”).

Kutyák:

A Previcox rágótablettát két nagy európai területi vizsgálatban tanulmányozták kutyákban legfeljebb 90 napig alkalmazva. Az eredmények a sántaság javulását mutatták a klinikai pontérték skálán diagnosztizált osteoarthritisben szenvedő kutyáknál. A készítmény összehasonlíthatónak bizonyult más referencia készítményekkel (karprofennal, illetve meloxikammal).

Lovak:

Két multicentrikus vizsgálatot (egyet az Egyesült Államokban és egyet Európában) végeztek területi körülmények között a firokoxib hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása céljából, a készítményt lovaknak 0,1 mg/kg adagban naponta egyszer 14 napig szájon át adva. A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Previcox orális paszta lovakban ugyanolyan hatásos az osteoarthritisszel járó fájdalom és gyulladás, valamint az ehhez társuló sántaság csökkentésében, mint más engedélyezett készítmények (fenilbutazon vagy vedaprofen).

Milyen előnyei voltak a Previcoxnak a vizsgálat során?

A kutyáknál alkalmazott Previcox tabletta javította a fájdalom és gyulladáscsökkentés klinikai pontértékeit. A készítmény ajánlott adagolási rend szerint legfeljebb 90 napig történő alkalmazása a sántaság klinikai pontértékének javulását eredményezte diagnosztizált ostearthritisben szenvedő kutyáknál.

A Previcox orális paszta 0,1 mg/kg adagban naponta egyszer 14 napig történő alkalmazása a sántaság és a lágyszöveti sérülések klinikai pontértékeinek javulását eredményezte lovakban, és segített a lovak osteoarthritisszel járó fájdalmának és gyulladásának csökkentésében is.

Milyen kockázatokkal jár a Previcox alkalmazása?

A Previcox mellékhatásai az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más szerekre jellemző mellékhatások, úgy mint a lovak szájának kisebesedése (szöveti károsodás), lágy széklet/hasmenés vagy kedvetlenség. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek és a kezelés leállításakor megszűnnek.

A Previcox nem adható együtt kortikoszteroidokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. Veseműködésre ható szerekkel, például diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazása is körültekintést igényel.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

El kell kerülni a szemmel és bőrrel való érintkezését. Ha mégis megtörténik, az érintett területet azonnal vízzel le kell öblíteni.

A készítmény használata után mosson kezet.

A megfelezett tablettát vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba és gyermekek elől gondosan el kell zárni.

Szülőképes korban lévő nők a készítménnyel való érintkezést kerüljék, vagy viseljenek egyszer használatos védőkesztyűt a termék beadásakor.

Mennyi ideig tart az élelmezés–egészségügyi várakozási idő?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.

Az utolsó Previcox kezelési nap után 26 napig (orális pasztával történő kezeléskor) nem szabad a lovakat levágni. A Previcox alkalmazása nem engedélyezett emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kancáknál.

Miért engedélyezték a Previcox forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) úgy döntött, hogy a Previcox alkalmazásának előnyei meghaladják a kezelés kockázatait és javasolta a Previcox forgalomba hozatali engedélyének megadását. Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.

A Previcox-nal kapcsolatos egyéb információ:

2004. szeptember 13-án az Európai Bizottság a Previcox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-04.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére

Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tablettánként tartalmaz:

Hatóanyag:

 

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Segédanyag(ok):

Vas-oxidok (E172)

Karamell (E150d)

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Sárgásbarna, kerek, konvex, rovátkolt tabletták.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Osteoarthritis során fellépő gyulladás és fájdalom csökkentésére kutyákban.

Lágyszöveti, ortopédiai és fogászati beavatkozás következtében a műtét után jelentkező fájdalom és gyulladás csillapítására kutyákban.

4.3Ellenjavallatok

Vemhes és laktáló szukáknak nem adható.

Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákban.

Nem alkalmazható gastrointestinalis vérzések, vérdyscrasia, vagy vérzéses rendellenességek előfordulása esetén.

Nem alkalmazható együtt egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy kortikoszteroidokkal.

4.4Különleges figyelmeztetések

Nincs.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Az adagolási táblázatban jelzett ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Nagyon fiatal állatokban, illetve vese-, szív- vagy májműködési zavarok gyanúja, illetve beigazolódása esetén a készítmény használata további kockázatot jelent. Ha az alkalmazás nem kerülhető el, a kutyák folyamatos állatorvosi ellenőrzést igényelnek.

Kerülje a készítmény használatát dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál a nefrotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében. Potenciálisan vesekárosító készítmények egyidejű alkalmazása kerülendő.

Szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett használja a készítményt, ha a gastrointestinalis vérzés kockázata nem zárható ki, vagy ha előzőleg az állat nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben érzékenységet mutatott. Nagyon ritkán vese- és/vagy májműködési zavarok jelentkeztek kutyákban az ajánlott kezelési adagnál. Lehetséges, hogy ezen esetek egy részében már a kezelés megkezdése előtt szubklinikai vese- vagy májbetegség volt jelen. Emiatt megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal vese és máj biokémiai paraméter határértékek megállapítása ajánlott a kezelés előtt és időszakonként a kezelés után.

A kezelést azonnal le kell állítani a következő tünetek bármelyikének megjelenése esetén: ismételt hányás, hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, a vese, a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény használata után mosson kezet.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A megfelezett tablettát vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba és gyermekek elől gondosan el kell zárni.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)*

Hányás és hasmenés előfordulhat, de ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés leállításával visszafordíthatóak. Nagyon ritkán vese- és/vagy májműködési zavarok jelentkeztek kutyákban az ajánlott kezelési adagnál. Ritkán idegrendszeri zavarok jelentkeztek a kezelt kutyákban.

Ha mellékhatás, például hányás, ismételt hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, a vese, vagy a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása fordul elő, a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani és állatorvoshoz kell fordulni. Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknél, súlyos mellékhatások előfordulhatnak és, nagyon ritkán, halálos kimenetelűek is lehetnek.

*A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozzák meg: Ritka (1-10 állatot érint 10.000-ből)

Nagyon ritka (1-nél kevesebb állatot érint 10.000-ből)

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhes és laktáló szukáknak nem adható.

Nyulakban végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított maternotoxikus és foetotoxikus hatással rendelkezik a kutyák kezelésére ajánlott adagoláshoz hasonló alkalmazás esetén.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyulladáscsökkentő szerrel végzett előzetes kezelés újabb, illetve megnövekedett mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen gyógyszer használata esetén egy 24 órás kezelésmentes megfigyelési időszakot kell beiktatni a Previcox kezelés megkezdése előtt. A kezelési szünet idejének meghatározásánál figyelembe kell venni az előzőleg használt készítmény farmakokinetikai tulajdonságait.

A Previcox nem alkalmazható más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy glükokortikoidokkal egyidejűleg. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kezelt állatokban kialakult gastrointestinalis fekély kortikoszteroid adásakor súlyosbodhat.

A veseműködésre ható szerek, például diureticumok, vagy Angiotenzin Konvertáló Enzim (ACE) gátlók egyidejű adása esetén klinikai megfigyelés szükséges. Potenciálisan vesekárosító szerek egyidejű adását kerülni kell, a nefrotoxicitás kockázatának növekedése miatt. Mivel az anaestheticumok befolyásolhatják a vese keringési viszonyait, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek műtét körüli használatakor a lehetséges vese szövődmények csökkentését figyelembe kell venni a műtét alatti folyadék terápia beállításánál.

Nagyfokú fehérjekötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén ezen anyagok a firocoxibbal versenyezhetnek a kötődésért és ez toxikus hatásokat válthat ki.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Szájon át alkalmazandó.

Osteoarthritis:

Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg adagot kell beadni az alábbi táblázat szerint. A tabletták élelemmel együtt vagy anélkül is adhatók.

A kezelés időtartama a válaszreakciótól függ. Mivel a gyakorlati vizsgálatok 90 napra korlátozódtak, a hosszabb időtartamú kezelést alaposan meg kell fontolni, és csak rendszeres állatorvosi felügyelet mellett végezhető.

Műtét utáni fájdalomcsillapítás:

Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg adagot kell beadni az alábbi táblázatnak megfelelően, szükséglet szerint legfeljebb 3 napon át, a műtéti beavatkozás előtt körülbelül 2 órával elkezdve.

Az ortopédiai sebészeti beavatkozást követően és a megfigyelt válaszreakciótól függően a kezelés folytatható ugyanazon napi adagolás szerint az első 3 nap után is, az ellátó állatorvos javaslatára.

Testtömeg (kg)

A rágótabletták száma méret szerint

mg/kg értékhatár

 

 

57 mg

227 mg

 

 

 

 

3,0

– 5,5

0,5

 

5,2

– 9,5

5,6

– 10

 

5,7

– 10,2

10,1

– 15

1,5

 

5,7

– 8,5

15,1

– 22

 

0,5

5,2

– 7,5

22,1

– 45

 

5,0

– 10,3

45,1

– 68

 

1,5

5,0

– 7,5

68,1

– 90

 

5,0

– 6,7

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A kezelés kezdetekor tízhetes korú kutyákban, három hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag ötszöröse) mellett a következő toxikus tüneteket figyelték meg: testtömeg csökkenés, gyenge étvágy, elváltozások a májban (lipidfelhalmozódás), az agyvelőben (vakuolizáció), az epésbélben (fekélyesedés), továbbá elhullás. Hat hónapig tartó, 15 mg/kg/nap vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag háromszorosa) esetén hasonló tüneteket figyeltek meg, bár az elváltozások súlyossága és gyakorisága kevésbé volt kifejezett és hiányoztak a duodenális fekélyek. A célállat ártalmatlansági vizsgálatoknál a toxikózis klinikai tünetei több kutyában a kezelés beszüntetését követően visszafordíthatónak bizonyultak.

A kezelés kezdetekor héthónapos korú kutyákban, hat hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózisban (az ajánlott adag ötszöröse) mellett gastrointesztinális mellékhatásokat, főleg hányást figyeltek meg.

Túladagolási vizsgálatokat nem végeztek 14 hónaposnál idősebb kutyákban.

Túladagolás klinikai tünetei esetén a kezelést abba kell hagyni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények ATCvet kód: QM01AH90.

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A firocoxib a coxib csoporthoz tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist. A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok kialakulásáért. A gyulladáskeltő ingerek által indukált COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős. Ezáltal a coxibok fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek. Ezenkívül feltételezik, hogy a COX-2 szerepet játszik az ovulációban, az implantációban és a ductus arteriosus záródásában, továbbá központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltás, fájdalomérzés és kognitív funkciók). Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firocoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutatott a COX-2 iránt a COX-1-hez képest. A COX-2 enzim 50 %-os gátlásához (vagyis az IC50) szükséges firocoxib koncentráció 0.16 (± 0.05) µM, míg a COX-1-re vonatkozó IC50 érték 56 (± 7) µM.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

Kutyákban az ajánlott, 5 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firoxicob gyorsan felszívódik és 1,25 (± 0.85) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax). A csúcs koncentráció (Cmax) 0.52 (± 0.22) µg/ml (közelitőleg 1.5 µM-lal egyenértékű), a görbe alatti terület

(AUC 0-24) 4.63 (± 1.91) µg x∙óra/ml, az orális biológiai hasznosulás 36.9 (± 20.4) százalék. Az eliminációs felezési idő (t½) 7.59 (± 1.53) óra. A firocoxib mintegy 96 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez. A többszörös orális beadást követően az egyensúlyi állapotot a harmadik napi adag után éri el.

A firocoxib túlnyomórészt dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik a májban. Elsődlegesen az epével és a gyomor- bélcsatornán keresztül ürül.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát

Mikrokristályos cellulóz

Chartor Hickory Smoke flavour

Hidroxipropil-cellulóz

Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát

Karamell (E150d)

Vízmentes kolloid szilicium-dioxid

Vas-oxidok (E172)

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.

A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba, és 7 napon belül fel kell használni.

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

A Previcox tabletta buborékcsomagolásban (átlátszó PVC /alumíniumfólia) vagy 30 ml-es illetve 100 ml-es nagysűrűségű polietilén palackban (polipropilén zárral) kerül forgalomba.

A rágótabletták (57 mg és 227 mg) a következő kiszerelésekben érhetők el:

-1 kartonpapír dobozban 10 tabletta egy buborékcsomagolásban,

-1 kartonpapír dobozban 30 tabletta három buborékcsomagolásban,

-1 kartonpapír dobozban 180 tabletta tizennyolc buborékcsomagolásban,

-1 kartonpapír dobozban 60 tabletta egy palackban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004/09/13

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések