Profender (emodepside / praziquantel) - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Profender
ATC: QP52AA51
Hatóanyag: emodepside / praziquantel
Gyártó: Bayer Animal Health GmbH

Profender

emodepszid / prazikvantel

Ez a dokumentum a Profender-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Profender alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Profender?

A Profender paraziták elleni gyógyszer, amely két hatóanyagot, emodepszidet és prazikvantelt tartalmaz. A Profender macskák számára oldat, kutyák számára pedig módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül forgalomba.

A Profender oldat cseppentő pipettákban található, amelyeket már előre feltöltöttek az egy macska kezeléséhez szükséges megfelelő mennyiségű gyógyszerrel (3 cseppentőméret különböző testsúlyú macskák esetére). A gyógyszer másik forgalmazott kiszerelését, a több adagot tartalmazó üveget kizárólag állatorvosi rendelőben lehet alkalmazni, mivel az alkalmazás előtt az állatorvos számítja ki az adott macska kezeléséhez szükséges Profender pontos mennyiségét.

A Profender-tabletta a különböző testsúlyú kutyák számára három különböző hatáserősségben kapható (kis, közepes vagy nagytermetű kutyák).

Milyen típusú gyógyszer a Profender és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Profender a „vegyes” parazitás (többféle élősködő által okozott) fertőzésekben szenvedő, vagy azok kockázatának kitett macskák és kutyák kezelésére alkalmazott gyógyszer. A Profender bizonyos fonál-

és galandférgek, illetve macskáknál tüdőférgek által okozott fertőzések esetében hatásos.

Hogyan kell alkalmazni a Profender-t?

A Profender oldat cseppentő pipettákban található, amelyeket már előre feltöltöttek az egy macska kezeléséhez szükséges megfelelő mennyiségű gyógyszerrel (3 cseppentőméret különböző testsúlyú macskák esetére). A gyógyszer másik forgalmazott kiszerelését, a több adagot tartalmazó üveget kizárólag állatorvosi rendelőben lehet alkalmazni, mivel az alkalmazás előtt az állatorvos számítja ki az adott macska kezeléséhez szükséges Profender pontos mennyiségét.

A Profender-tabletta a különböző testsúlyú kutyák számára három különböző hatáserősségben kapható (kis, közepes vagy nagytermetű kutyák). A Profender csak receptre kapható.

A macskákat a Profender rácsepegtető oldattal kell kezelni. A Profender megfelelő mennyiségét (vagy egy egész pipetta tartalmát, vagy pedig az állatorvos által kimért mennyiséget) a macska nyaktövénél, a szőrzet széthajtását követően, közvetlenül a tarkótájék bőrére kell üríteni.

Kutyáknál a módosított hatóanyag-leadású Profender-tablettát kell szájon át, éhgyomri állapotban alkalmazni. Az egész vagy fél tabletták megfelelő mennyiségét a kutya testsúlya alapján kell kiszámítani.

A Profender-t egyszeri kezelésként alkalmazzák fonál- és galandférgek esetén. Tüdőférgek esetén két kezelésre van szükség kéthetes eltéréssel.

Hogyan fejti ki hatását a Profender?

A Profender-ben lévő két hatóanyag a paraziták különböző részeivel lép kölcsönhatásba. Az emodepszid a fonálférgek idegrendszerében található bizonyos specifikus receptorokra hat, ami ezt követően a bénulásukat és pusztulásukat eredményezi. A prazikvantel a galandférgek bőrszerű külső testfelületét károsítja, ami az élősködők bénulását, majd pusztulását eredményezi.

Milyen előnyei voltak a Profender alkalmazásának a vizsgálatok során?

Európa-szerte számos különböző helyszínen végeztek mind laboratóriumi, mind terepvizsgálatokat (egyet a macskáknál alkalmazandó cseppentő pipetta, egy másikat a kutyáknak adott tabletta vonatkozásában) a specifikus fonál- és galandférgek elleni hatóanyagok hatásosságát illetően. A terepvizsgálatok során a különféle fajtájú, korú és súlyú, fonál- és galandféreg parazitákkal a bélben természetes úton fertőzött állatokat Profender-rel vagy egy másik engedélyezett féregkészítménnyel (macskák esetében szelamektin, kutyáknál pedig milbemicin-oxim és prazikvantel) kezelték. A hatásosságot az állatok ürülékében a kezelés után jelenlévő féregpeték vagy galandféregrészek száma alapján mérték. A laboratóriumi és terepvizsgálatok eredményei mind macskák, mind kutyák esetében azt mutatták, hogy a Profender ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor készítmény. A macskák több mint 90%-ánál és a kutyák 99%-ánál a Profender-kezelést követően nem volt jelen fonál- vagy galandféreg-fertőzés.

Macskáknál a tüdőférgekre vonatkozóan végzett laboratóriumi vizsgálat és egy terepvizsgálat során a Profender több mint 99%-kal csökkentette a lárvák számát az állatok ürülékében. A laboratóriumi vizsgálatban a Profender a tüdőben lévő férgek számát több mint 99%-kal csökkentette.

Milyen kockázatokkal jár a Profender alkalmazása?

Macskáknál nagyon ritka esetekben nyáladzás vagy hányás fordulhat elő a kezelés után. Enyhe és rövid ideig tartó, idegrendszerhez kapcsolódó tünetek, mint ataxia (izommozgások összehangolására való képtelenség) vagy tremor (rázkódás) nagyon ritka esetekben előfordulhatnak. Ezek a tünetek vélhetőleg azért jelentkeznek, mert a macska megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után.

Nagyon ritkán átmeneti viszketés, gyulladás vagy szőrvesztés is előfordulhat az alkalmazás helyén. Ezek a tünetek további kezelés nélkül megszűnnek.

Kutyáknál nem figyeltek meg mellékhatásokat.

A Profender fiatal állatoknál (8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykök, illetve 12 hetesnél fiatalabb vagy 1 kg-nál könnyebb kutyakölykök esetében) nem alkalmazható.

Más, ilyen típusú gyógyszerekhez hasonlóan, a Profender kizárólag az állatorvos által elvégzett kockázat/előny elemzés után alkalmazható beteg macskáknál vagy kutyáknál. A Profender-t nem szabad más állatfajoknál alkalmazni.

A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert veszélyes lehet a vízi élőlényekre.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A Profender csepegtető oldat alkalmazása során kerülni kell a bőrnek a pipetta tartalmával történő

érintkezését, és az állatok simogatása, vakargatása tilos, nem érintkezhetnek egymással, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. A készítményt alkalmazó személy számára az alkalmazás közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos, utána pedig alaposan kezet kell mosni. Véletlen érintkezés esetén a szemet bő vízzel ki kell öblíteni, illetve a bőrt szappannal és vízzel le kell mosni.

A Profender csepegtető oldat oldószere megfesthet egyes anyagokat, így bőrt, szöveteket, műanyagokat és megmunkált felületeket, ezért a készítmény és az ilyen felületek közötti érintkezést kerülni kell.

A kutyáknak készült tabletta beadása után kezet kell mosni.

Miért engedélyezték a Profender forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a

Profender alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Profender-rel kapcsolatos egyéb információ:

2005. július 27-én az Európai Bizottság a Profender-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Profender-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender-rel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. március.

Megjegyzések