Profender (emodepside / praziquantel) - QP52AA51

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Profender
ATC: QP52AA51
Hatóanyag: emodepside / praziquantel
Gyártó: Bayer Animal Health GmbH

Profender

emodepszid / prazikvantel

Ez a dokumentum a Profender-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Profender alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Profender?

A Profender paraziták elleni gyógyszer, amely két hatóanyagot, emodepszidet és prazikvantelt tartalmaz. A Profender macskák számára oldat, kutyák számára pedig módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül forgalomba.

A Profender oldat cseppentő pipettákban található, amelyeket már előre feltöltöttek az egy macska kezeléséhez szükséges megfelelő mennyiségű gyógyszerrel (3 cseppentőméret különböző testsúlyú macskák esetére). A gyógyszer másik forgalmazott kiszerelését, a több adagot tartalmazó üveget kizárólag állatorvosi rendelőben lehet alkalmazni, mivel az alkalmazás előtt az állatorvos számítja ki az adott macska kezeléséhez szükséges Profender pontos mennyiségét.

A Profender-tabletta a különböző testsúlyú kutyák számára három különböző hatáserősségben kapható (kis, közepes vagy nagytermetű kutyák).

Milyen típusú gyógyszer a Profender és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Profender a „vegyes” parazitás (többféle élősködő által okozott) fertőzésekben szenvedő, vagy azok kockázatának kitett macskák és kutyák kezelésére alkalmazott gyógyszer. A Profender bizonyos fonál-

és galandférgek, illetve macskáknál tüdőférgek által okozott fertőzések esetében hatásos.

Hogyan kell alkalmazni a Profender-t?

A Profender oldat cseppentő pipettákban található, amelyeket már előre feltöltöttek az egy macska kezeléséhez szükséges megfelelő mennyiségű gyógyszerrel (3 cseppentőméret különböző testsúlyú macskák esetére). A gyógyszer másik forgalmazott kiszerelését, a több adagot tartalmazó üveget kizárólag állatorvosi rendelőben lehet alkalmazni, mivel az alkalmazás előtt az állatorvos számítja ki az adott macska kezeléséhez szükséges Profender pontos mennyiségét.

A Profender-tabletta a különböző testsúlyú kutyák számára három különböző hatáserősségben kapható (kis, közepes vagy nagytermetű kutyák). A Profender csak receptre kapható.

A macskákat a Profender rácsepegtető oldattal kell kezelni. A Profender megfelelő mennyiségét (vagy egy egész pipetta tartalmát, vagy pedig az állatorvos által kimért mennyiséget) a macska nyaktövénél, a szőrzet széthajtását követően, közvetlenül a tarkótájék bőrére kell üríteni.

Kutyáknál a módosított hatóanyag-leadású Profender-tablettát kell szájon át, éhgyomri állapotban alkalmazni. Az egész vagy fél tabletták megfelelő mennyiségét a kutya testsúlya alapján kell kiszámítani.

A Profender-t egyszeri kezelésként alkalmazzák fonál- és galandférgek esetén. Tüdőférgek esetén két kezelésre van szükség kéthetes eltéréssel.

Hogyan fejti ki hatását a Profender?

A Profender-ben lévő két hatóanyag a paraziták különböző részeivel lép kölcsönhatásba. Az emodepszid a fonálférgek idegrendszerében található bizonyos specifikus receptorokra hat, ami ezt követően a bénulásukat és pusztulásukat eredményezi. A prazikvantel a galandférgek bőrszerű külső testfelületét károsítja, ami az élősködők bénulását, majd pusztulását eredményezi.

Milyen előnyei voltak a Profender alkalmazásának a vizsgálatok során?

Európa-szerte számos különböző helyszínen végeztek mind laboratóriumi, mind terepvizsgálatokat (egyet a macskáknál alkalmazandó cseppentő pipetta, egy másikat a kutyáknak adott tabletta vonatkozásában) a specifikus fonál- és galandférgek elleni hatóanyagok hatásosságát illetően. A terepvizsgálatok során a különféle fajtájú, korú és súlyú, fonál- és galandféreg parazitákkal a bélben természetes úton fertőzött állatokat Profender-rel vagy egy másik engedélyezett féregkészítménnyel (macskák esetében szelamektin, kutyáknál pedig milbemicin-oxim és prazikvantel) kezelték. A hatásosságot az állatok ürülékében a kezelés után jelenlévő féregpeték vagy galandféregrészek száma alapján mérték. A laboratóriumi és terepvizsgálatok eredményei mind macskák, mind kutyák esetében azt mutatták, hogy a Profender ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor készítmény. A macskák több mint 90%-ánál és a kutyák 99%-ánál a Profender-kezelést követően nem volt jelen fonál- vagy galandféreg-fertőzés.

Macskáknál a tüdőférgekre vonatkozóan végzett laboratóriumi vizsgálat és egy terepvizsgálat során a Profender több mint 99%-kal csökkentette a lárvák számát az állatok ürülékében. A laboratóriumi vizsgálatban a Profender a tüdőben lévő férgek számát több mint 99%-kal csökkentette.

Milyen kockázatokkal jár a Profender alkalmazása?

Macskáknál nagyon ritka esetekben nyáladzás vagy hányás fordulhat elő a kezelés után. Enyhe és rövid ideig tartó, idegrendszerhez kapcsolódó tünetek, mint ataxia (izommozgások összehangolására való képtelenség) vagy tremor (rázkódás) nagyon ritka esetekben előfordulhatnak. Ezek a tünetek vélhetőleg azért jelentkeznek, mert a macska megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után.

Nagyon ritkán átmeneti viszketés, gyulladás vagy szőrvesztés is előfordulhat az alkalmazás helyén. Ezek a tünetek további kezelés nélkül megszűnnek.

Kutyáknál nem figyeltek meg mellékhatásokat.

A Profender fiatal állatoknál (8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykök, illetve 12 hetesnél fiatalabb vagy 1 kg-nál könnyebb kutyakölykök esetében) nem alkalmazható.

Más, ilyen típusú gyógyszerekhez hasonlóan, a Profender kizárólag az állatorvos által elvégzett kockázat/előny elemzés után alkalmazható beteg macskáknál vagy kutyáknál. A Profender-t nem szabad más állatfajoknál alkalmazni.

A Profender nem kerülhet felszíni vizekbe, mert veszélyes lehet a vízi élőlényekre.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A Profender csepegtető oldat alkalmazása során kerülni kell a bőrnek a pipetta tartalmával történő

érintkezését, és az állatok simogatása, vakargatása tilos, nem érintkezhetnek egymással, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. A készítményt alkalmazó személy számára az alkalmazás közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos, utána pedig alaposan kezet kell mosni. Véletlen érintkezés esetén a szemet bő vízzel ki kell öblíteni, illetve a bőrt szappannal és vízzel le kell mosni.

A Profender csepegtető oldat oldószere megfesthet egyes anyagokat, így bőrt, szöveteket, műanyagokat és megmunkált felületeket, ezért a készítmény és az ilyen felületek közötti érintkezést kerülni kell.

A kutyáknak készült tabletta beadása után kezet kell mosni.

Miért engedélyezték a Profender forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a

Profender alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Profender-rel kapcsolatos egyéb információ:

2005. július 27-én az Európai Bizottság a Profender-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Profender-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Profender-rel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. március.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

[Egységnyi adagolású cseppentő pipetta]

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Profender 30 mg/7.5 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak.

Profender 60 mg/15 mg rácsepegtető oldat közepes testű macskáknak.

Profender 96 mg/24 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

A Profender 21,4 mg/ml emodepszidet és 85,8 mg/ml prazikvantelt tartalmaz.

1 adag (cseppentő pipetta) Profender tartalmaz:

 

 

 

Térfogat

Emodepszid

Prazikvantel

 

 

 

 

 

Profender kistestű macskáknak

 

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 – 2,5 kg)

 

 

 

 

Profender közepes testű macskáknak

 

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

 

Profender nagytestű macskáknak

 

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 – 8 kg)

 

 

 

 

Segédanyagok:

 

 

 

 

5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns)

 

 

A segédanyagok teljes listáját lásd:

6.1 szakasz.

 

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

 

 

 

Rácsepegtető oldat.

Áttetsző, sárgából barnába hajló oldat.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Macska.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Az alábbi fonál-, galand-, és tüdőférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett macskák részére:

Fonálférgek (Nematoda)

Toxocara cati (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3)

Toxocara cati (L3 lárva) – vemhes anyamacskák kezelésére a vemhesség késői időszakában az utódok tejjel közvetített fertőződésének megakadályozására.

Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma tubaeforme (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4)

Galandférgek (Cestoda)

Dipylidium caninum (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg)

Taenia taeniaeformis (kifejlett féreg)

Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg)

Tüdőférgek

Aelurostrongylus abstrusus (kifejlett féreg)

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A kezelés után végzett samponos fürdetés vagy átvizesedés csökkentheti a termék hatékonyságát. A kezelt állatot ezért a rácseppentett oldat száradásáig nem szabad fürdetni.

Bármely anthelmintikum családdal szemben kialakulhat rezisztencia az adott családba tartozó anthelmintikum ismételt, gyakori alkalmazása után.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz

Csak ép bőrfelületen alkalmazható. Szájon át vagy parenterálisan nem alkalmazható.

Ne engedjük, hogy a kezelt macska közvetlenül a kezelés után, vagy a háztartásban tartott másik macska a kezelés helyét nyalogassa, amíg az nedves.

Beteg és legyengült állatokra vonatkozóan csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre, ezért a termék ezeken az állatokon csak terápiás kockázat/ előny elemzés alapján használható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A termék használata előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.

A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.

Kerülje a közvetlen érintkezést a kezelt területtel, amíg az nedves. A kezelt terület száradásáig a kezelt

állatot gyermekektől távol kell tartani.

Használat után alaposan kezet kell mosni.

A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.

Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel teljesen ki kell öblíteni.

Ha a bőr vagy szem érzékenység huzamosabb ideig fennáll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték,

haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni.

Ügyelni kell rá, hogy a termékkel való kezelést követő 24 órában a kezelt macska ne kerüljön hosszas intenzív érintkezésbe gyermekkel (pl. együtt alvás).

A termék oldószere megfesthet egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezést engedünk.

Az echinococcosis az emberekre is veszélyes. Az echinococcosis az OIE felé jelentendő betegség, a kezelésre és az azt követő megfigyelésre, valamint az érintettek védelmére megfelelő irányelveket kell

beszerezni az illetékes hatóságtól.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nyálzás és hányás nagyon ritkán előfordulhat. Enyhe és átmeneti idegrendszeri tünetek, úgymint ataxia, remegés, nagyon ritka esetekben előfordulhatnak. Ezek a tünetek valószínűleg akkor

jelentkeznek, ha a macska véletlenül megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után.

Nagyon ritkán a Profender alkalmazása után, átmeneti szőrhiány, viszketés és/vagy gyulladás volt megfigyelhető az alkalmazás helyén.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az emodepszid a P-glikoprotein szubsztrátja. Más P-glikoprotein szubsztrát/inhibítorral (pl: ivermektin és más makrocilklikus laktonok, eritromicin, prednizolon és ciklosporin) együtes adása interakciókat eredményezhet. Az ilyen interakciók lehetséges klinikai következményeit nem vizsgálták.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás és az alkalmazás módja

Az ajánlott legkisebb adagok 3 mg emodepszid / testtömeg kg és 12 mg prazikvantel / testtömeg kg, ami megfelel 0,14 ml Profender-nek testtömeg kg-onként.

Macska

A használandó cseppentő

Térfogat (ml)

Emodepszid

Prazikvantel

testtömege (kg)

pipetta mérete

 

(mg / ttkg)

(mg / ttkg)

0,5 – 2,5

Profender kistestű

0,35

3 - 15

12 - 60

 

macskáknak

(1 cseppentő pipetta)

 

 

>2,5 - 5

Profender közepes testű

0,70

3 - 6

12 - 24

 

macskáknak

(1 cseppentő pipetta)

 

 

>5 - 8

Profender nagytestű

1,12

3 – 4,8

12 – 19,2

 

macskáknak

(1 cseppentő pipetta)

 

 

>8

A cseppentő pipetták megfelelő kombinációja

 

Fonál-, és galandférgek ellen kezelésenként egyetlen alkalmazás hatékony.

Vemhes anyamacskák kezelése esetén - a vemhesség késői időszakában az utódok tejjel közvetített Toxocara cati (L3 lárva) fertőződésének megakadályozására - a várható ellés előtt 7 nappal végzett

kezelésként egyetlen alkalmazás hatékony.

Tüdőféreg (Aelurostrongylus abstrusus) ellen két hetes időközzel elvégzett két kezelés hatékony.

Alkalmazás módja

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Vegyen ki egy cseppentő pipettát a csomagolásból. Tartsa a cseppentő pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot. A kupakot csavarva húzza le és használja a másik végét a zárófólia áttörésére.

Ezután a tarkón, a koponya alapjánál hajtsa szét a szőrzetet úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Érintse a pipetta hegyét a bőrhöz és a pipetta hasának többszöri összenyomásával ürítse a tubus teljes tartalmát a bőrre. A tarkótájékon alkalmazás minimálisra csökkenti a lenyalás veszélyét.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

Nyálzás, hányás és idegrendszeri tünetek (remegés) alkalmanként jelentkeztek, amikor a termék az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagját felnőtt macskákon és az ajánlott dózis ötszöröséig emelkedő adagot macskakölykökön alkalmazták. Erről azt tartják, hogy ezek a tünetek a csepegtetés

helyének lenyalása miatt jelentkeztek. Ezek a tünetek teljes mértékben reverzibilisek. Nincs ismert antidotum.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum.

ATC-vet kód: QP52AA51.

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Az emodepszid egy félszintetikus, a depszipeptidek új kémiai csoportjába tartozó vegyület. Hatékony a fonálférgek (orsóférgek és a kampósférgek) ellen. Ebben a termékben az emodepszid felelős a

Toxocara cati, a Toxascaris leonina, az Ancylostoma tubaeforme és az Aelurostrongylus abstrusus elleni hatékonyságért.

A vegyület hatását a neuro-muszkuláris szinapszisban fejti ki, a pre-szinaptikus szekretin-receptor- családhoz tartozó receptorok ingerlésével fejti ki, ami a paraziták petyhüdt bénulását és pusztulását okozza.

A prazikvantel egy pirazino-izokvinolin származék, amely hatékony a galandférgek ellen, úgymint :

Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis és Taenia taeniaeformis.

A prazikvantel a parazita testfelületén át gyorsan felszívódik, és fő hatásaként a paraziták membránjainak Ca-ion áteresztő képességét változtatja meg. Az eredmény a parazita köztakarójának

súlyos károsodása, összehúzódás, petyhüdt bénulás, az anyagcsere felborulása, ami végül a parazita pusztulásához vezet.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

0,14 ml / testtömeg kg minimális terápiás dózis helyi alkalmazása után macskákon az átlagos legmagasabb plazmakoncentráció 32,2 ± 23,9 µg emodepszid / l és 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel / l volt. A maximális koncentrációt az emodepszid 3,2 ± 2,7 nappal, a prazikvantel 18,7 ± 47 órával az

alkalmazás után éri el. Ezután mindkét hatóanyag lassan ürül a plazmából 9,2 ±3,9 napos felezési idővel az emodepszid, illetve 4,1 ± 1,5 napos felezési idővel prazikvantel esetében.

Patkányoknak szájon át adva az emodepszid minden szervbe eljut. A legmagasabb koncentrációk a zsírszövetben jelentkeznek. A kiürülés főleg a bélsárral történik, amelyben a változatlan emodepszid, illetve hidroxilált bomlástermék a fő kiürített anyagok.

Különböző állatfajokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a májban gyorsan lebomlik. A fő bomlástermékek a prazikvantel monohidroxi-ciklohexil bomlástermékei. A kiürülés fő

útja a vesén keresztül történik.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxianizol

Izopropilidén glicerol

Tejsav

6.2Fontosabb inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.

6.4Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kiszerelés

0,35 ml, 0,70 ml és 1,12 ml cseppentő pipettánként

 

2, 4, 12, 20 vagy 40, egyadagos cseppentő pipetta

 

buborékcsomagolásban

 

Csak 0,70 ml cseppentő pipetta: további, 80 egyadagos

 

cseppentő pipetta buborékcsomagolásban

Tartály

fehér polipropilén egységnyi adagolású cseppentő pipetta

 

zárókupakkal, alumínium buborékcsomagolásban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A Profender nem kerülhet vízfolyásokba, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi

élőlényekre.

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Németország / Germany

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/05/054/001-016

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az első kiadás dátuma 27/07/2005.

A megújítás dátuma 01/07/2010.

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

[Többadagos üveg]

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml rácsepegtető oldat macskáknak.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

A Profender 21,4 mg/ml emodepszidet és 85,8 mg/ml prazikvantelt tartalmaz.

Segédanyagok:

5,4 mg/ml Butil-hidroxianizol (E320; mint antioxidáns)

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat.

Áttetsző, sárgából barnába hajló oldat.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Macska.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Az alábbi fonál-, -galand-, és tüdőférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett macskák részére:

Fonálférgek (Nematoda)

Toxocara cati (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3)

Toxocara cati (L3 lárva) – vemhes anyamacskák kezelésére a vemhesség késői időszakában az utódok tejjel közvetített fertőződésének megakadályozására.

Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4) Ancylostoma tubaeforme (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4)

Galandférgek (Cestoda)

Dipylidium caninum (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg)

Taenia taeniaeformis (kifejlett féreg)

Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg)

Tüdőférgek

Aelurostrongylus abstrusus (kifejlett féreg)

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg-nál könnyebb macskakölykökön.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A kezelés után végzett samponos fürdetés vagy átvizesedés csökkentheti a termék hatékonyságát. A kezelt állatot ezért a rácseppentett oldat száradásáig nem szabad fürdetni.

Bármely anthelmintikum családdal szemben kialakulhat rezisztencia az adott családba tartozó anthelmintikum ismételt, gyakori alkalmazása után.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz

Csak ép bőrfelületen alkalmazható. Szájon át vagy parenterálisan nem alkalmazható.

Ne engedjük, hogy a kezelt macska közvetlenül a kezelés után, vagy a háztartásban tartott másik macska a kezelés helyét nyalogassa, amíg az nedves.

Beteg és legyengült állatokra vonatkozóan csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre, ezért a termék ezeken az állatokon csak terápiás kockázat/ előny elemzés alapján használható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A termék használata előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.

A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.

Kerülje a közvetlen érintkezést a kezelt területtel, amíg az nedves. A kezelt terület száradásáig a kezelt

állatot gyermekektől távol kell tartani.

Használat után alaposan kezet kell mosni.

A bőrre került szennyeződést szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.

Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel teljesen ki kell öblíteni.

Ha a bőr vagy szem érzékenység huzamosabb ideig fennáll, vagy a készítményt véletlenül lenyelték,

haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a címkét megmutatni.

Ügyelni kell rá, hogy a termékkel való kezelést követő 24 órában a kezelt macska ne kerüljön hosszas intenzív érintkezésbe gyermekkel (pl. együtt alvás).

A termék oldószere megfesthet egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket. Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezést engedünk.

Az echinococcosis az emberekre is veszélyes. Az echinococcosis az OIE felé jelentendő betegség, a kezelésre és az azt követő megfigyelésre, valamint az érintettek védelmére megfelelő irányelveket kell

beszerezni az illetékes hatóságtól.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nyálzás és hányás nagyon ritkán előfordulhat. Enyhe és átmeneti idegrendszeri tünetek, úgymint ataxia, remegés, nagyon ritka esetekben előfordulhatnak. Ezek a tünetek valószínűleg akkor

jelentkeznek,ha a macska véletlenül megnyalja a kezelés helyét közvetlenül a kezelés után.

Nagyon ritkán a Profender alkalmazása után, átmeneti szőrhiány, viszketés és/vagy gyulladás volt megfigyelhető az alkalmazás helyén.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az emodepszid a P-glikoprotein szubsztrátja. Más P-glikoprotein szubsztrát/inhibítorral (pl: ivermektin és más makrocilklikus laktonok, eritromicin, prednizolon és ciklosporin) együtes adása interakciókat eredményezhet. Az ilyen interakciók lehetséges klinikai következményeit nem vizsgálták.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás és az alkalmazás módja

Az ajánlott legkisebb adag 3 mg emodepszid / ttkg és 12 mg prazikvantel / ttkg, ami megfelel 0.14 ml Profender-nek testtömeg kg-onként.

Vagy számolja ki az egyedi testtömegre a pontos adagot, vagy használja az alábbi testtömeg határokhoz tartozó adagokat.

Macska

Térfogat

 

Emodepszid

Prazikvantel

testtömege

(ml)

(mg)

 

(mg/ttkg)

(mg)

(mg/ttkg )

(kg)

 

 

 

 

 

 

≥0,5 – 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

 

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

 

A cseppentő pipetták megfelelő kombinációja

 

Fonál-, és galandférgek ellen kezelésenként egyetlen alkalmazás hatékony.

Vemhes anyamacskák kezelése esetén - a vemhesség késői időszakában az utódok tejjel közvetített Toxocara cati (L3 lárva) fertőződésének megakadályozására a várható ellés előtt 7 nappal végzett

kezelésként egyetlen alkalmazás hatékony.

Tüdőféreg (Aelurostrongylus abstrusus) ellen két hetes időközzel elvégzett két kezelés hatékony.

Alkalmazás módja

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Fogja az adaptert, szúrja a dugó közepébe. Távolítsa el a kupakot. Vegyen fel egy “luer” kónuszú eldobható fecskendőt és csatlakoztassa az adapterhez. Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és szívja ki a

szükséges oldatmennyiséget. Helyezze vissza a kupakot használat után.

Ezután a tarkón, a koponya alapjánál hajtsa szét a szőrzetet úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze a fecskendő hegyét a bőrhöz és ürítse a tartalmát a bőrre. A tarkótájékon alkalmazva minimálisra

csökkenti a macska képességét, hogy lenyalja a terméket..

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

Nyálzás, hányás és idegrendszeri tünetek (remegés) alkalmanként jelentkeztek, amikor a termék az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagját felnőtt macskákon és az ajánlott dózis ötszöröséig emelkedő adagot macskakölykökön alkalmazták. Erről azt tartják, hogy ezek a tünetek a csepegtetés

helyének lenyalása miatt jelentkeztek. Ezek a tünetek teljes mértékben reverzibilisek. Nincs ismert antidotum.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum.

ATC-vet kód: QP52AA51.

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Az emodepszid egy félszintetikus, a depszipeptidek új kémiai csoportjába tartozó vegyület. Hatékony a fonálférgek (orsóférgek és a kampósférgek) ellen. Ebben a termékben az emodepszid felelős a

Toxocara cati, a Toxascaris leonina, az Ancylostoma tubaeforme és az Aelurostrongylus abstrusus elleni hatékonyságért.

A vegyület hatását a neuro-muszkuláris szinapszisban fejti ki, a pre-szinaptikus szekretin-receptor- családhoz tartozó receptorok ingerlésével fejti ki, ami a paraziták petyhüdt bénulását és pusztulását okozza.

A prazikvantel egy pirazino-izokvinolin származék, amely hatékony a galandférgek ellen, úgymint :

Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis és Taenia taeniaeformis.

A prazikvantel a parazita testfelületén át gyorsan felszívódik, és fő hatásaként a paraziták membránjainak Ca-ion áteresztő képességét változtatja meg. Az eredmény a parazita köztakarójának

súlyos károsodása, összehúzódás, petyhüdt bénulás, az anyagcsere felborulása, ami végül a parazita pusztulásához vezet.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

0,14 ml / testtömeg kg minimális terápiás dózis helyi alkalmazása után macskákon az átlagos legmagasabb plazmakoncentráció 32,2 ± 23,9 µg emodepszid / l és 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel / l volt. A maximális koncentrációt az emodepszid 3,2 ± 2,7 nappal, a prazikvantel 18,7 ± 47 órával az

alkalmazás után éri el. Ezután mindkét hatóanyag lassan ürül a plazmából 9,2 ±3,9 napos felezési idővel az emodepszid, illetve 4,1 ± 1,5 napos felezési idővel prazikvantel esetében.

Patkányoknak szájon át adva az emodepszid minden szervbe eljut. A legmagasabb koncentrációk a zsírszövetben jelentkeznek. A kiürülés főleg a bélsárral történik, amelyben a változatlan emodepszid, illetve hidroxilált bomlástermék a fő kiürített anyagok.

Különböző állatfajokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a májban gyorsan lebomlik. A fő bomlástermékek a prazikvantel monohidroxi-ciklohexil bomlástermékei. A kiürülés fő

útja a vesén keresztül történik.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxianizol

Izopropilidén glicerol

Tejsav

6.2Fontosabb inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.

Felhasználhatóság az üveg felbontása után: 3 hónap

6.4Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kiszerelés

14 ml

Tartály

Borostyán színű üveg, teflonbevonatú dugóval, luer kónuszú mikrotüskés

 

adapterrel.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A Profender nem kerülhet vízfolyásokba, mert az emodepszid káros/ártalmas hatást mutatott a vízi

élőlényekre.

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Németország / Germany

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/05/054/017

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az első kiadás dátuma 27/07/2005.

A megújítás dátuma 01/07/2010.

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Profender 15 mg/3 mg módosított hatóanyagleadású tabletta kistestű kutyáknak

Profender 50 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta közepes testű kutyáknak

Profender 150 mg/30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nagytestű kutyáknak

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 tabletta Profender tartalmaz:

Hatóanyagok:

 

 

 

Emodepszid

Prazikvantel

 

 

 

 

Profender tabletta kistestű kutyáknak

 

3 mg

15 mg

 

 

 

 

Profender tabletta közepes testű kutyáknak

 

10 mg

50 mg

 

 

 

 

Profender tabletta nagytestű kutyáknak

 

30 mg

150 mg

 

 

 

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

 

 

Módosított hatóanyagleadású tabletta

 

 

 

Barna, csont alakú tabletta, mindkét oldalon

hasítékkal

 

A tabletta két egyenlő félre törhető.

 

 

 

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Kutya.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Az alábbi fonál és galandférgek által okozott kevert parazitás fertőzéstől szenvedő, vagy ezek kockázatának kitett kutyák részére:

Fonálférgek (Nematoda)

Toxocara canis (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg, L4 és L3)

Toxascaris leonina (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4)

Ancylostoma caninum (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg)

Uncinaria stenocephala (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg)

Trichuris vulpis (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg és L4)

Galandférgek (Cestoda)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg)

Echinococcus granulosus (kifejlett féreg, nem kifejlett féreg)

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható 12 hetesnél fiatalabb vagy 1 kg-nál könnyebb kutyakölykökön. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Bármely anthelmintikum családdal szemben kialakulhat rezisztencia az adott családba tartozó anthelmintikum ismételt gyakori alkalmazása után.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz

Csak koplaltatott kutyának adható. Például: ,Az a kutya amelyet reggel kezelnek előtte való éjszaka koplaljon. A kezelés után további 4 órán át nem szabad megetetni az állatot.

Amikor D. caninum fertőzés áll fenn, a köztigazdák, úgy mint bolha és tetű, elleni járulékos kezelésre is gondolni kell, hogy a visszafertőződést megakadályozzuk.

Erősen legyengült állaton, illetve csökkentett máj- illetve veseműködéssel rendelkező állatokon nem

végeztek vizsgálatokat. Ezért az ilyen állatokon ezt az állatgyógyászati terméket csak az állatorvos

általi előzetes előny/kockázat elemzés után szabad használni.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A megfelelő higiénia eléréséért a tablettabeadás után mosson kezet.

Ha véletlenül lenyeli a tablettát –különösen gyermekek esetében - , forduljon orvoshoz és mutassa meg neki a használati utasítást vagy a címkét.

Az echinococcosis az emberekre is veszélyes. Az echinococcosis az World Organisation for Animal

Health (OIE) felé jelentendő betegség, a kezelésre és az azt követő megfigyelésre, valamint az érintettek védelmére megfelelő irányelveket kell beszerezni az illetékes hatóságtól.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nagyon ritka esetekben átmeneti, enyhe emésztőszervi zavarok (pl.: nyálzás, hányás) jelentkeztek. Nagyon ritka esetekben átmeneti, enyhe idegrendszeri tünetek (pl.: remegés, inkoordináció) jelentkeztek. Ezek általában az éheztetés hiánya miatt alakultak ki. Az idegrendszeri tünetek súlyosabbak (pl.: görcs) lehetnek mdr1 mutáns (-/-) egyedeknél, mint pl. a skót juhászkutya,az ausztrál juhászkutya vagy a törpe skót juhászeb.

Nincs ismert antidotum.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

A vemhesség és a laktáció ideje alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az emodepszid a P-glikoprotein szubsztrátja. Más P-glikoprotein szubsztrát/inhibítorral (pl: ivermektin és más makrocilklikus laktonok, eritromicin, prednizolon és ciklosporin) együtes adása interakciókat eredményezhet. Az ilyen interakciók lehetséges klinikai következményeit nem vizsgálták.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás és az alkalmazás módja

A Profender ajánlott legkisebb adagja 1 mg emodepszid / testtömeg kg és 5 mg prazikvantel / testtömeg kg a közetkező adagolási táblázat szerint.

Kezelésenként egyetlen alkalmazás hatékony.

 

 

 

 

A Profender tabletták száma

 

Testtömeg

 

kistestű

 

közepes testű

 

nagytestű

 

kutyáknak

 

kutyáknak

 

kutyáknak

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

= 3 kg

= 10 kg

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

½

 

 

 

 

> 1,5

 

 

 

 

 

> 3

4,5

 

 

 

 

 

> 4,5

 

 

 

 

 

> 6

 

 

 

 

 

> 10

 

 

 

 

 

> 15

 

 

 

 

 

> 20

 

 

 

 

 

> 30

 

 

 

 

 

> 45

 

 

 

 

 

Alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra 12 hetes vagy idősebb 1kg-nál nehezebb kutyákon.

A Profender tabletta hús ízesítésű, ezért általában a kutyák elfogadják jutalomfalat nélkül.

Csak koplaltatott kutyának adható. Például: az a kutya, amelyet reggel kezelnek, előtte való éjszaka koplaljon. A kezelés után további 4 órán át nem szabad megetetni az állatot.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

Átmeneti remegés, inkoordinált mozgás és depresszió volt esetenként megfigyelhető, amikor az

állatgyógyászati terméket 5-szörös túladagolásban alkalmazták. Mdr1 mutáns (-/-) skót juhászkutyán a biztonsági zóna kisebbnek tűnik az átlagos populációhoz képest, így közepes átmeneti remegés

és/vagy ataxia volt esetenként megfigyelhető 2-szeres túladagolásban alkalmazva a kezelés előtt előírás szerint éheztetett kutyákon.

A tünetek kezelés nélkül megoldódtak. Az etetés növelheti az ilyen túladagolási tünetek előfordulását

és nagyságát és hányás is jelentkezhet. Specifikus antidotum nem ismeretes.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum.

ATC-vet kód: QP52AA51.

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Az emodepszid egy félszintetikus, a depszipeptidek új kémiai csoportjába tartozó vegyület. Hatékony a fonálférgek (orsóférgek , kampósférgek és ostorférgek ) ellen. Ebben a termékben az emodepszid felelős a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala és

Trichuris vulpis elleni hatékonyságért.

A vegyület hatását a neuro-muszkuláris szinapszisban fejti ki, a pre-szinaptikus szekretin-receptor- családhoz tartozó receptorok ingerlésével fejti ki, ami a paraziták petyhüdt bénulását és pusztulását okozza.

A prazikvantel egy pirazino-izokvinolin származék, amely hatékony a galandférgek ellen, úgy mint :

Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis és Echinococcus granulosus. A prazikvantel a parazita testfelületén át gyorsan felszívódik, és fő hatásaként a paraziták

membránjainak kalcium (Ca++)-ion áteresztő képességét változtatja meg. Az eredmény a parazita köztakarójának súlyos károsodása, összehúzódás, petyhüdt bénulás, az anyagcsere felborulása, ami végül a parazita pusztulásához vezet.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

1,5 mg/ ttkg emodepszid és 7,5 mg/ ttkg prazikvantel adaggalkezelve a plazmakoncentráció mértani közepei 47 µg emodepszid /l and 593 µg prazikvantel /l voltak. A maximális koncentrációk a kezelés

után 2 órával jelentkeztek mindkét hatóanyag esetében. Mindkét hatóanyag ez utána vesén keresztül választódott ki 1,4-1,7 óra közötti felezési idővel,

Patkányoknak szájon át adva az emodepszid minden szervbe eljut. A legmagasabb koncentrációk a zsírszövetben jelentkeznek. A változatlan emodepszid, illetve hidroxilált bomlástermék a fő kiürített

anyagok. Az emodepszid kiürülését nem vizsgálták kutyán.

Különböző állatfajokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a májban gyorsan lebomlik. A fő bomlástermékek a prazikvantel monohidroxi-ciklohexil bomlástermékei. A kiürülés fő

szerve a vese.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát

Mikrokristályos cellulóz

Vízmentes kolloid szilicium-dioxid

Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát

Povidon

Mesterséges marhahús ízanyag

6.2Fontosabb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év

6.4Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a nedvességtől védjük.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kartondoboz alumínium bliszterrel. Az alábbi kiszerelések engedélyezettek:

Profender 15 mg/3 mg tabletta kistestű kutyáknak

-

2 tabletta

(1 bliszter csík)

-

4 tabletta

(1 bliszter csík)

-

10 tabletta

(1 bliszter csík)

-

24 tabletta

(3 bliszter csík 8 tablettával egyenként)

-

50 tabletta

(5 bliszter csík 10 tablettával egyenként)

Profender 50 mg/10 mg tabletta közepes testű kutyáknak

-

2 tabletta

(1 bliszter csík)

-

4 tabletta

(1 bliszter csík)

-

6 tabletta

(1 bliszter csík)

-

24 tabletta

(4 bliszter csík 6 tablettával egyenként)

-

102 tabletta

(17 bliszter csík 6 tablettával egyenként)

Profender 150 mg/30 mg tabletta nagytestű kutyáknak

-

2 tabletta

(1 bliszter csík)

-

4 tabletta

(1 bliszter csík)

-

24 tabletta

(6 bliszter csík 4 tablettával egyenként)

-

52 tabletta

(13 bliszter csík 4 tablettával egyenként)

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A fel nem használt fél tablettákat nem szabad tárolni, és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Németország / Germany

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/05/054/018 - 031

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az első kiadás dátuma 27/07/2005.

A megújítás dátuma 01/07/2010.

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések