Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Proteq West Nile (vCP2017 virus) - QI05AX

An agency of the European Union

Proteq West Nile

Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlõ-vírus (vCP2017 vírus)

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történõ személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Proteq West Nile?

A Proteq West Nile egy vakcina, amely nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírust (vCP2017 vírust) tartalmaz. Szuszpenziós injekció formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Proteq West Nile?

A Proteq West Nile-t 5 hónapos életkor feletti lovaknál alkalmazzák a nyugat-nílusi betegség elleni védekezésre. A nyugat-nílusi betegség egy szúnyogok által terjesztett vírusos eredetű betegség, amely agyvelőgyulladást (encephalitis) és agyhártyagyulladást (meningitis) okozhat. A vakcinát a nyugat- nílusi láz vírusát a vérükben hordozó (viraemiás állapotú) vagy a betegség klinikai tüneteit mutató lovak számának csökkentésére alkalmazzák.

A vakcinát két injekció formájában, fiatal lovak nyakizmába kell beadni. Az első injekció öt hónapos kortól, a második négy-hat héttel később adható. A védettség az első injekció beadása után négy héttel alakul ki és egy évig tart. A lovakat minden évben újra be kell oltani.

Hogyan fejti ki hatását a Proteq West Nile?

A Proteq West Nile egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegséggel szemben. A Proteq West Nile-ban található vCP2017 törzs egy hordozó („carrier”) kanárihimlő-vírus, amelybe egy olyan gént ültettek, amely képessé teszi a vírust a nyugat-nílusi vírus egy részének, a PreM és az E fehérjéknek a termelésére. A kanárihimlő-vírus nem szaporodik a vakcinázott lovakban és állatról-állatra sem terjed.

A lovakba történő injekciózás után az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a nyugat-nílusi vírus PreM és E fehérjéit és antitesteket termel ellene. Ezt követően az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitestek termelésére, ha az állatok nyugat-nílusi vírussal érintkeznek, ami segít a nyugat- nílusi vírus okozta elhullás elleni védekezésben.

A vakcina az immunválasz fokozása érdekében egy „adjuváns” anyagot is tartalmaz.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Proteq West Nile-t?

A vakcinát kilenc laboratóriumi vizsgálatban tesztelték öt hónapos életkor feletti lovakon. A hatásosság fő mérőszámai a vírust a vérükben hordozó (viraemiás állapotú) vagy a nyugat-nílusi betegség klinikai tüneteit mutató lovak számán alapultak. Az összes vizsgálatban a vakcinázott lovakat vakcinában nem részesülő lovakkal hasonlították össze.

Milyen előnyei voltak a Proteq West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina megakadályozza a vírus megjelenését a lovak vérében (meggátolja a viraemiát) és enyhíti a nyugat-nílusi vírussal fertőzött lovak klinikai tüneteit.

Milyen kockázatokkal jár a Proteq West Nile alkalmazása?

A Proteq West Nile vakcina alkalmazása esetén a lovaknál legfeljebb két napig enyhén megemelkedhet a testhőmérséklet (legfeljebb 1,5°C-kal). Az injekció beadása helyén ideiglenes duzzanat alakulhat ki, amely rendszerint négy napon belül eltűnik. A Proteq West Nile alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A gyógyszerrel történő véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni és a használati utasítást vagy a címkét meg kell mutatni.

Mennyi ideig tart az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának emberi fogyasztásra történő felhasználásáig, vagy a tojás és a tej emberi fogyasztásra történő felhasználásáig. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.

Miért engedélyezték a Proteq West Nile forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Proteq West Nile általában jól tolerált és hasznos a nyugat-nílusi betegség klinikai kitöréseinek csökkentésében. A CVMP ezért

Proteq West Nile

2/3 oldal

arra a következtetésre jutott, hogy a Proteq West Nile nyugat-nílusi betegség elleni vakcinázásának előnyei öt hónapos életkor feletti lovaknál meghaladják a kockázatokat, így javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.

A Proteq West Nile-lal kapcsolatos egyéb információ:

Az Európai Bizottság 05/08/2011-án a MERIAL részére a Proteq West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/08/2011

Proteq West Nile

3/3 oldal

Megjegyzések