ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Hatóanyag: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Gyártó: Merial

ProteqFlu-Te

Lóinfluenza- és tetanusz elleni vakcina

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.

Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához. Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a

(szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát.

Milyen típusú gyógyszer a ProteqFlu-Te?

A ProteqFlu-Te lovaknak szánt vakcina. A vakcina tetanusz-toxoidot (a tetanusz baktériumból vegyi úton legyengített toxin) és két lóinfluenzavírus-törzs részeit tartalmazza, amelyeket egy-egy kanárihimlő-vírusba (vírushordozó) ültettek be. A ProteqFlu-Te szuszpenziós injekcióként kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a ProteqFlu-Te?

A ProteqFlu-Te-t négy hónapos kortól alkalmazzák lovak lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinázására. A vakcina enyhíti a lóinfluenza klinikai tüneteit, és a fertőzést követően csökkenti a vírusürítést. A lóinfluenza nagyon ragályos betegség, amely lovaknál igen gyakori, ám ritkán okoz elhullást. A vakcina védelmet alakít ki a tetanusz ellen is, az elhullás megelőzése érdekében. A tetanusz egy heveny, gyakran halálos kimenetelű betegség, amelyet a Clostridium tetani nevű baktérium neurotoxinja okoz. A rendszerint szennyezett sebekből származó betegségre az izmok általános merevsége és rángógörcsei jellemzők. Az izommerevség általában az álltól és a nyaktól kezdődik, majd az egész testre kiterjed. A lovak a tetanuszra leginkább fogékony fajok közé tartoznak.

A vakcinát intramuszkuláris (izomba adott) injekcióként adják be. A lovaknál a két injekcióból álló alapimmunizálást 5-6 hónapos korban kell elvégezni, az egyes injekciók között 4-6 hetet hagyva. A vakcinázást 5 hónappal később meg kell ismételni, és ezt követően emlékeztető vakcinázást kell végezni kétévente a tetanusszal szembeni védelemre, illetve évente az influenzával szembeni

védelemre a ProteqFlu-t és a ProteqFlu-Te-t váltogatva, a tetanusz esetében figyelembe véve a legfeljebb két éves intervallumot. A fertőzés fokozott kockázata vagy elégtelen kolosztrum (előtej) bevitele esetén egy további kezdőinjekció adható 4 hónapos korban. Ezt követően a teljes vakcinázási programot el kell végezni (alapimmunizálás és az ezt követő ismételt vakcinázás).

Hogyan fejti ki hatását a ProteqFlu-Te?

A ProteqFlu-Te egy vakcina, amelyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő. Ez azt jelenti, hogy két különböző lóinfluenzavírus-törzs (A/eq/Ohio/03 és A/eq/Richmond/1/07) egy-egy génjét olyan kanárihimlő hordozó vírusokba ültették be, amelyek nem okoznak betegséget a lovaknál, és amelyek így képesek az említett influenzavírus-törzsekből specifikus fehérjék előállítására. A vakcina egy tetanusz-toxoidot is tartalmaz, amelyet olyan módon dolgoztak fel, hogy a toxikus hatása csökkenjen, de az antigén hatása megmaradjon.

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen. Amikor a ProteqFlu-Te- t beadják a lovaknak, az állatok immunrendszere a lóinfluenzavírus-törzsek és a tetanusz-toxoid jellegzetes fehérjéit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagokat termel velük szemben. Így amikor az állat természetes úton találkozik a lóinfluenza-vírusokkal és a tetanusz baktériummal, az immunrendszer gyorsabban fogja tudni előállítani ezeket a védő ellenanyagokat. Ez segíti a lóinfluenza és tetanusz elleni védelmet.

A ProteqFlu-Te „adjuvánst” (karbomer) tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.

Milyen módszerekkel vizsgálták a ProteqFlu-Te-t?

A ProteqFlu-Te hatásosságát először számos laboratóriumban és terepen vizsgálták. A laboratóriumi vizsgálatok során a lovakat lóinfluenza-vírussal fertőzték meg, a fertőzést követően pedig a klinikai tüneteket és az influenzavírus ürítését összehasonlították a vakcinázott és a kontrollállatok (nem vakcinázott vagy egy összehasonlító készítménnyel vakcinázott állatok) között. A hatásosság mértéke mindegyik vizsgálatban a két influenzavírus-törzs és a tetanusz- toxoid elleni ellenanyagok szintje volt.

A vakcina jelenlegi összetételének immunogenitása 15 csikónál igazolódott.

Milyen előnyei voltak a ProteqFlu-Te alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok során a ProteqFlu-Te hatásosnak bizonyult a lóinfluenza-fertőzés utáni klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén, és tetanusz ellen az elhullás megelőzésében 14 nappal az alapimmunizálást követően. A védettség időtartama 5 hónap volt az alapimmunizálást követően, a harmadik vakcinázás után pedig egy év a lóinfluenza, illetve két év a tetanusz esetében.

A ProteqFlu-Te jelenlegi összetétele a fő vizsgálatok eredményéhez hasonló ellenanyag-válaszokat eredményezett a vakcinában található két vírustörzs és tetanusz-toxoid ellen.

Milyen kockázatokkal jár a ProteqFlu-Te alkalmazása?

A vakcina beadásának helyén rövid időre duzzanat alakulhat ki (maximális átmérő 5 cm), amely 4 napon belül enyhül.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása, valamint a tej emberi fogyasztása között kell eltelnie. A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ProteqFlu-Te esetében nulla nap.

Miért engedélyezték a ProteqFlu-Te forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazva a ProteqFlu-Te előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.

A ProteqFlu-Te-vel kapcsolatos egyéb információ:

2003. március 6-án az Európai Bizottság ProteqFlu-Te-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. Június.

Megjegyzések