ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) - QI05AI01

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Hatóanyag: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Gyártó: Merial

ProteqFlu-Te

Lóinfluenza- és tetanusz elleni vakcina

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.

Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához. Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a

(szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát.

Milyen típusú gyógyszer a ProteqFlu-Te?

A ProteqFlu-Te lovaknak szánt vakcina. A vakcina tetanusz-toxoidot (a tetanusz baktériumból vegyi úton legyengített toxin) és két lóinfluenzavírus-törzs részeit tartalmazza, amelyeket egy-egy kanárihimlő-vírusba (vírushordozó) ültettek be. A ProteqFlu-Te szuszpenziós injekcióként kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a ProteqFlu-Te?

A ProteqFlu-Te-t négy hónapos kortól alkalmazzák lovak lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinázására. A vakcina enyhíti a lóinfluenza klinikai tüneteit, és a fertőzést követően csökkenti a vírusürítést. A lóinfluenza nagyon ragályos betegség, amely lovaknál igen gyakori, ám ritkán okoz elhullást. A vakcina védelmet alakít ki a tetanusz ellen is, az elhullás megelőzése érdekében. A tetanusz egy heveny, gyakran halálos kimenetelű betegség, amelyet a Clostridium tetani nevű baktérium neurotoxinja okoz. A rendszerint szennyezett sebekből származó betegségre az izmok általános merevsége és rángógörcsei jellemzők. Az izommerevség általában az álltól és a nyaktól kezdődik, majd az egész testre kiterjed. A lovak a tetanuszra leginkább fogékony fajok közé tartoznak.

A vakcinát intramuszkuláris (izomba adott) injekcióként adják be. A lovaknál a két injekcióból álló alapimmunizálást 5-6 hónapos korban kell elvégezni, az egyes injekciók között 4-6 hetet hagyva. A vakcinázást 5 hónappal később meg kell ismételni, és ezt követően emlékeztető vakcinázást kell végezni kétévente a tetanusszal szembeni védelemre, illetve évente az influenzával szembeni

védelemre a ProteqFlu-t és a ProteqFlu-Te-t váltogatva, a tetanusz esetében figyelembe véve a legfeljebb két éves intervallumot. A fertőzés fokozott kockázata vagy elégtelen kolosztrum (előtej) bevitele esetén egy további kezdőinjekció adható 4 hónapos korban. Ezt követően a teljes vakcinázási programot el kell végezni (alapimmunizálás és az ezt követő ismételt vakcinázás).

Hogyan fejti ki hatását a ProteqFlu-Te?

A ProteqFlu-Te egy vakcina, amelyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő. Ez azt jelenti, hogy két különböző lóinfluenzavírus-törzs (A/eq/Ohio/03 és A/eq/Richmond/1/07) egy-egy génjét olyan kanárihimlő hordozó vírusokba ültették be, amelyek nem okoznak betegséget a lovaknál, és amelyek így képesek az említett influenzavírus-törzsekből specifikus fehérjék előállítására. A vakcina egy tetanusz-toxoidot is tartalmaz, amelyet olyan módon dolgoztak fel, hogy a toxikus hatása csökkenjen, de az antigén hatása megmaradjon.

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen. Amikor a ProteqFlu-Te- t beadják a lovaknak, az állatok immunrendszere a lóinfluenzavírus-törzsek és a tetanusz-toxoid jellegzetes fehérjéit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagokat termel velük szemben. Így amikor az állat természetes úton találkozik a lóinfluenza-vírusokkal és a tetanusz baktériummal, az immunrendszer gyorsabban fogja tudni előállítani ezeket a védő ellenanyagokat. Ez segíti a lóinfluenza és tetanusz elleni védelmet.

A ProteqFlu-Te „adjuvánst” (karbomer) tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.

Milyen módszerekkel vizsgálták a ProteqFlu-Te-t?

A ProteqFlu-Te hatásosságát először számos laboratóriumban és terepen vizsgálták. A laboratóriumi vizsgálatok során a lovakat lóinfluenza-vírussal fertőzték meg, a fertőzést követően pedig a klinikai tüneteket és az influenzavírus ürítését összehasonlították a vakcinázott és a kontrollállatok (nem vakcinázott vagy egy összehasonlító készítménnyel vakcinázott állatok) között. A hatásosság mértéke mindegyik vizsgálatban a két influenzavírus-törzs és a tetanusz- toxoid elleni ellenanyagok szintje volt.

A vakcina jelenlegi összetételének immunogenitása 15 csikónál igazolódott.

Milyen előnyei voltak a ProteqFlu-Te alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok során a ProteqFlu-Te hatásosnak bizonyult a lóinfluenza-fertőzés utáni klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén, és tetanusz ellen az elhullás megelőzésében 14 nappal az alapimmunizálást követően. A védettség időtartama 5 hónap volt az alapimmunizálást követően, a harmadik vakcinázás után pedig egy év a lóinfluenza, illetve két év a tetanusz esetében.

A ProteqFlu-Te jelenlegi összetétele a fő vizsgálatok eredményéhez hasonló ellenanyag-válaszokat eredményezett a vakcinában található két vírustörzs és tetanusz-toxoid ellen.

Milyen kockázatokkal jár a ProteqFlu-Te alkalmazása?

A vakcina beadásának helyén rövid időre duzzanat alakulhat ki (maximális átmérő 5 cm), amely 4 napon belül enyhül.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása, valamint a tej emberi fogyasztása között kell eltelnie. A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ProteqFlu-Te esetében nulla nap.

Miért engedélyezték a ProteqFlu-Te forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazva a ProteqFlu-Te előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.

A ProteqFlu-Te-vel kapcsolatos egyéb információ:

2003. március 6-án az Európai Bizottság ProteqFlu-Te-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. Június.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag (1 ml) tartalmaz:

 

 

Hatóanyagok:

 

 

Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8

] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) .........

≥ 5,3 log10 FAID50*

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns

 

kanárihimlő-vírus (vCP3011)...................................................................................

 

≥ 5,3 log10 FAID50*

Clostridium tetani toxoid..........................................................................................................

 

≥ 30 NE**

*általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.

**ismételt vakcinázás után kapott antitoxin ellenanyag titer tengerimalac szérumban az Európai Gyógyszerkönyv szerint.

Adjuváns:

 

Karbomer..........................................................................................................................................

4 mg.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

 

3. GYÓGYSZERFORMA

 

Szuszpenziós injekció.

 

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Ló.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében, és tetanusz ellen az elhullás megelőzése

érdekében.

Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után. A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság:

-5 hónap az alapimmunizálás után;

-az alapimmunizálás és az 5 hónappal később adott emlékeztető oltás után: 1 év a lóinfluenza ellen és 2 év a tetanusz ellen.

4.3Ellenjavallatok

Nincs.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatok vakcinázhatók.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4 napon belül visszahúzódik. Kivételes esetekben legfeljebb 2–3 hetes időtartamig terjedően a duzzanat átmérője akár a 15–

20 cm-t is elérheti, és ez tüneti kezelést igényelhet.

Ritkán fájdalom, helyi hőmérséklet emelkedés és izommerevség jelentkezhet.

Nagyon ritka esetekben tályogképződés figyelhető meg.

Enyhe (legfeljebb 1,5 °C) hőmérséklet emelkedés előfordulhat 1, kivételesen 2 napig.

Kivételes körülmények között bágyadtság, csökkent étvágy figyelhető meg a vakcinázást követő napon.

Kivételes körülmények között túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható a MERIAL inaktivált veszettség elleni vakcinájával ugyanazon a napon, de különböző helyen és nem keverve.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Intramuscularis alkalmazás.

A vakcina beadása során steril, antisepticum és/vagy fertőtlenítőszer-mentes eszközöket kell használni. A vakcinát beadás előtt enyhén rázogatni kell.

Egy adag (1 ml) vakcinát kell izomba oltani, elsősorban a nyak tájékon, a következő program szerint:

-Alapimmunizálás ProteqFlu-Te vakcinával: első oltás 5–6 hónapos életkortól, második oltás 4–

6 héttel később.

-Emlékeztető oltás:

5 hónappal az alapimmunizálás után, ProteqFlu-Te vakcinával.

Majd:

o tetanusz ellen: 1 adag oltása legfeljebb 2 éves időközzel ProteqFlu-Te vakcinával. o lóinfluenza ellen: 1 adag oltása minden évben, felváltva ProteqFlu és ProteqFlu-Te

vakcinával úgy, hogy a tetanusz komponens esetében legfeljebb 2 éves időköz legyen.

Megnövekedett fertőzési kockázat vagy nem kielégítő kolosztrum felvétel esetén egy korai ProteqFlu- Te oltás adható 4 hónapos életkorban, majd a teljes vakcinázási programot kell végrehajtani (alapimmunizálás 5-6 hónapos életkorban és 4–6 héttel később, majd emlékeztető oltások).

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A vakcina túladagolása esetén a 4.6 pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ATCvet kód: QI05AI01.

A vakcina aktív védettséget vált ki lóinfluenza és tetanusz ellen.

A vCP2242 és vCP3011 vakcina törzsek az A/eq/Ohio/03 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 1. klád) és az A/eq/Richmond/1/07 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 2. klád) lóinfluenza vírus

törzsek HA hemagglutinin génjét kifejező rekombináns kanárihimlő-vírusok. A beadás után a vírusok nem szaporodnak el a lóban, de kifejezik a védettséget kiváltó fehérjéket. Ennek következtében ezek a komponensek védettséget váltanak ki a H3N8 lóinfluenza vírus ellen.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Karbomer

Nátrium-klorid

Dinátrium-hidrogén-ortofoszfát

Monokálium-foszfát, kristályvíz nélküli

Injekcióhoz való víz

6.2Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap. Felbontás után azonnal fel kell használni.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtve (2°C–8C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

I típusú injekciós üveg.

Butil elasztomer zárófedél, alumínium kupak.

10x1 adagos injekciós üveg, dobozban.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIAORSZÁG

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/03/038/005

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

06/03/2003 / 11/01/2008

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések