ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Címkeszöveg - QI05AI01

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Hatóanyag: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Gyártó: Merial

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Külső csomagolás 10 adagnak: 10x1 adagos injekciós üveg

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

ProteqFlu-Te

Szuszpenziós injekció lónak

2.HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

 

Egy adag (1 ml) tartalma:

 

 

Hatóanyagok:

 

 

Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8

] (vCP2242) ..............................................................

≥ 5,3 log10 FAID50

 

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ..................................................

≥ 5,3 log10 FAID50

 

Clostridium tetani toxoid..............................................................................................................

 

> 30 NE

 

Adjuváns:

 

 

 

Karbomer..........................................................................................................................................

 

4 mg.

 

 

 

 

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

 

 

 

 

 

 

Szuszpenziós injekció

 

 

 

 

 

4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

 

 

10x1 ml (10 adag).

 

 

 

 

 

 

5.

CÉLÁLLAT FAJOK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.JAVALLAT(OK)

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

7.ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Intramuscularis alkalmazás.

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

8.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.

9.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK

10.LEJÁRATI IDŐ

EXP

Felbontás után azonnal fel kell használni.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtve (2°C–8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIAORSZÁG

16.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/03/038/005

17.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

injekciós üveg

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

ProteqFlu-Te

2.A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!

3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1 adag

4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

Intramuscularis alkalmazás.

5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.

6.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

7.LEJÁRATI IDŐ

EXP

8.„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak

1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon FRANCIAORSZÁG

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIAORSZÁG

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy adag (1 ml) tartalmaz:

 

 

 

Hatóanyagok:

 

 

 

Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) .........

≥ 5,3 log10 FAID50

*

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8

] rekombináns

 

 

kanárihimlő-vírus ..................................................................................

(vCP3011).≥ 5,3 log10 FAID50

*

Clostridium tetani toxoid..........................................................................................................

 

≥ 30 NE**

*Fluoreszcens módszerrel mért 50%-os fertőző adag

*általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.

**ismételt vakcinázás után kapott antitoxin ellenanyag titer tengerimalac szérumban az Európai Gyógyszerkönyv szerint.

Adjuváns:

 

Karbomer..........................................................................................................................................

4 mg.

4. JAVALLAT(OK)

4 hónapos életkorú, vagy annál idősebb lovak aktív immunizálása lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni vírusürítés csökkentése érdekében, és tetanusz ellen az elhullás megelőzése

érdekében.

Védettség kezdete: 14 nap az alapimmunizálás után. A vakcinázási program kiváltotta immunitástartósság:

-5 hónap az alapimmunizálás után;

-az alapimmunizálás és az 5 hónappal később adott emlékeztető oltás után: 1 év a lóinfluenza ellen és 2 év a tetanusz ellen.

5. ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.MELLÉKHATÁSOK

Az oltás helyén átmeneti duzzanat jelenhet meg, amely rendszerint 4 napon belül visszahúzódik. Kivételes esetekben legfeljebb 2–3 hetes időtartamig terjedően a duzzanat átmérője akár a 15–

-20 cm-t is elérheti, és ez tüneti kezelést igényelhet.

Ritkán fájdalom, helyi hőmérsékletemelkedés és izommerevség jelentkezhet.

Nagyon ritka esetekben tályogképződés figyelhető meg.

Enyhe (legfeljebb 1,5 °C) hőmérsékletemelkedés előfordulhat 1, kivételesen 2 napig.

Kivételes körülmények között bágyadtság, csökkent étvágy figyelhető meg a vakcinázást követő napon.

Kivételes körülmények között túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Ló.

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Egy adag (1 ml) vakcinát kell izomba oltani, elsősorban a nyak tájékon, a következő program szerint:

-Alapimmunizálás ProteqFlu-Te vakcinával: első oltás 5-6 hónapos életkortól, második oltás 4-6 héttel később.

-Emlékeztető oltás:

5 hónappal az alapimmunizálás után, ProteqFlu-Te vakcinával.

Majd:

o tetanusz ellen: 1 adag oltása legfeljebb 2 éves időközzel ProteqFlu-Te vakcinával. o lóinfluenza ellen: 1 adag oltása minden évben, felváltva ProteqFlu és ProteqFlu-Te

vakcinával úgy, hogy a tetanusz komponens esetében legfeljebb 2 éves időköz legyen.

Megnövekedett fertőzési kockázat vagy nem kielégítő kolosztrum felvétel esetén egy korai ProteqFlu- Te oltás adható 4 hónapos életkorban, majd a teljes vakcinázási programot kell végrehajtani (alapimmunizálás 5-6 hónapos életkorban és 4-6 héttel később, majd emlékeztető oltások).

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A vakcina beadása során steril, antisepticum és/vagy fertőtlenítőszer-mentes eszközöket kell használni. A vakcinát beadás előtt enyhén rázogatni kell.

Intramuscularis alkalmazás (elsősorban nyak tájékán).

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtve (2°C–8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó.

Felbontás után azonnal fel kell használni.

Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Csak egészséges állatok vakcinázhatók.

Az állatgyógyászati készítménnyel az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges

óvintézkedések:

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség és laktáció:

Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem észleltek kölcsönhatást a MERIAL inaktivált veszettség elleni vakcinájának egyidejű, de más helyre történt oltása után.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A vakcina túladagolása esetén a „Mellékhatások” pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina aktív védettséget vált ki lóinfluenza és tetanusz ellen.

A vCP2242 és vCP3011 vakcina törzsek az A/eq/Ohio/03 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág

1. klád) és az A/ eq/Richmond/1/07 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 2. klád) lóinfluenza vírus törzsek HA hemagglutinin génjét kifejező rekombináns kanárihimlő-vírusok. A beadás után a vírusok nem szaporodnak el a lóban, de kifejezik a védettséget kiváltó fehérjéket. Ennek következtében ezek a komponensek védettséget váltanak ki a H3N8 lóinfluenza vírus ellen.

10x1 adagos injekciós üveg, dobozban.

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

Megjegyzések