Purevax RC (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Címkeszöveg - QI06AH

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Purevax RC
ATC: QI06AH
Hatóanyag: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Gyártó: Merial

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

10 üveg liofilizátum és 10 üveg oldószer doboza

50 üveg liofilizátum és 50 üveg oldószer doboza

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Purevax RC liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

2.HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

 

1 ml-es adagonként:

≥ 104,9 CCID50

 

FHV (F2 törzs) ...................................................................................................................

 

FCV (431 és G1 törzs)......................................................................................................

≥2,0 ELISA U.

 

 

 

 

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

 

 

 

 

 

Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

 

 

 

 

4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

 

 

10 üveg liofilizátum (10x1 adag) + 10 üveg oldószer (10x1 ml)

 

 

50 üveg liofilizátum (50x1 adag) + 50 üveg oldószer (50x1 ml)

 

 

 

 

5.

CÉLÁLLAT FAJOK

 

Macska

6.JAVALLAT(OK)

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

7.ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Subcutan alkalmazás.

8.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

9.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

10.LEJÁRATI IDŐ

EXP (hónap/év)

Feloldás után azonnal fel kell használni.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtve tárolandó és szállítandó.

Fénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható.

12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES

Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.

13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIAORSZÁG

16.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/04/051/001 10 üveg liofilizátum (1 adag) + 10 üveg oldószer (1 ml) EU/2/04/051/002 50 üveg liofilizátum (1 adag) + 50 üveg oldószer (1 ml)

17.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Liofilizátum üveg

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Purevax RC

2.A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1 adag

4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

SC

5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

6.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

7.LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

8.„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Oldószer üveg

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Purevax RC oldószer

2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1 adag

4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

SC

5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

7. LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

8. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS:

Purevax RC liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIAORSZÁG

Agyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Purevax RC liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml-es adagonként:

 

Liofilizátum:

104,9 CCID501

Attenuált, macskák rhinotracheitisét okozó herpeszvírus (FHV F2 törzs) ......................

Inaktivált macska calicivírus antigének (FCV 431 és FCV G1 törzsek) .........................

2,0 ELISA E.

Segédanyag:

 

Gentamicin ...........................................................................................................................

max. 16,5 µg

Oldószer:

 

Injekcióhoz való víz ..................................................................................................................

q.s. 1 ml.

1 50 %-os sejttenyészet fertőző adag (CCID50)

 

4.

JAVALLAT(OK)

 

Nyolchetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása:

-macska vírusos rhinotracheitis ellen, a klinikai tünetek csökkentése érdekében,

-calicivírus fertőzés ellen, a klinikai tünetek csökkentése érdekében.

A védettség kezdete bizonyítottan 1 hét az alapimmunizálás után a rhinotracheitis és calicivírus komponensek esetében.

A védettség tartama az utolsó emlékeztető oltás után 3 év a rhinotracheitis és a calicivirosis komponensek esetében.

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható vemhes állatoknál.

Alkalmazása laktáció alatt nem javasolt.

6.MELLÉKHATÁSOK

Szakszerű beadás esetén is alkalmanként előfordulhat átmeneti letargia, étvágytalanság és hőmérséklet emelkedés (ami 1-2 napig tart). Helyi reakció (tapintásra enyhe fájdalom, viszketés, vagy ödéma) is kialakulhat, ez azonban legkésőbb 1-2 héten belül eltűnik.

Kivételes esetekben túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely megfelelő tüneti kezelést igényel.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Macska.

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Miután a liofilizátumot feloldjuk az oldószerben, a vakcina egy adagját (1 ml) bőr alá oltjuk, a következők szerint:

Alapimmunizálás:

-első oltás: 8 hetes életkortól,

-második oltás: 3 - 4 héttel később.

Ha a rhinotracheitis vagy calicivirosis komponens elleni maternális ellenanyag szint várhatóan magas (pl. 9-12 hetes korú a vemhesség előtt vakcinázott és/vagy előzőleg a kórokozó(k)nak ismerten vagy gyaníthatóan kitett anyától született macskakölyökben), az alapimmunizálást el kell halasztani 12 hetes korig.

Emlékeztető oltás:

-az első emlékeztető oltás az alapimmunizálás után egy évvel,

-további emlékeztető oltások a rhinotracheitis és a calicivirosis komponensekre maximum háromévente.

9.FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C – 8 °C). Fénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Csak egészséges állatok vakcinázhatók.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség és laktáció:

Nem alkalmazható vemhes állatoknál.

Alkalmazása laktáció alatt nem javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Ártalmatlnasági és hatékonysági vizsgálatok alapján ez a vakcina keverhető és egyidejűleg alkalmazható a Merial nem adjuvált macska leukémia elleni vakcinájával és/vagy ugyanazon a napon beadható, de nem keverhető a Merial veszettség elleni adjuvált vakcinájával.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A "Mellékhatások" pontban említetteken kívül más hatást nem figyeltek meg több adag beadása után, kivéve a hyperthermiát, amely kivételes esetekben 5 napig tarthat.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető a Merial veszettség elleni adjuvált vakcinájával.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található (http://www.ema.europa.eu/).

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

10 üveg liofilizátum (1 adag) és 10 üveg oldószer (1 ml), dobozban. 50 üveg liofilizátum (1 adag) és 50 üveg oldószer (1 ml), dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A készítmény alkalmazása a macska calicivírus ürítést bizonyítottan csökkenti az immunitás kialakulásától a vakcinázás után 1 éven keresztül.

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

Megjegyzések