Quadrisol (vedaprofen) – Alkalmazási előírás - QM01AE90

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Quadrisol orális gél minden ml-e a következőket tartalmazza:

Hatóanyag

 

Vedaprofen

100 mg

Segédanyag

Propilén glikol130 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges gél.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Ló.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Gyulladáscsökkentésre, mozgásszervi betegségekhez valamint lágyszöveti léziókhoz (sérülés vagy műtéti trauma) társuló fájdalom csillapítására. Előre látható műtéti traumák esetén a Quadrisol a műtét előtt legalább 3 órával profilaktikus céllal alkalmazható.

4.3Ellenjavallatok

Adása ellenjavallt emésztőszervi elváltozásban, szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő

állatoknál.

Nem használható laktáló kancák valamint 6 hónaposnál fiatalabb csikók kezelésére.

Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármelyik vivőanyagra való túlérzékenység esetén.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Versenylovak esetében a kezelést a helyi követelmények figyelembevételével és a verseny előírásait betartva kell végezni. Kétség esetén vizeletvizsgálattal kimutatható.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Mellékhatás észlelésekor a kezelést meg kell szakítani. A szájsérüléses lovakat meg kell vizsgálni és az állatorvos dönt arról, folytatja-e a kezelést. Amennyiben a szájban a léziók fennmaradnak, a kezelést meg kell szakítani. A kezelés során a lovakat szájsebekre rendszeresen ellenőrizni kell. Vesetoxicitás fokozott kockázata miatt alkalmazását kerüljük dehidrált, hipovolémiás és hipotenziós állatoknál.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A nem szteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző nemkívánatos mellékhatások, mint pl. emésztőrendszeri léziók, lágy bélsár, bőrkiütés és bágyadtság.

Ezek a tünetek reverzibilisek.

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A vemhesség ideje alatt alkalmazható.

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt laktáció idején.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények, vizelethajtók és nagy fehérjekötő képességgel rendelkező anyagok együttes adása toxikus tünetekhez vezethet. A Quadrisol nem alkalmazható együtt más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy glükokortikoszteroidokkal.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Orális alkalmazás.

Napi kétszeri alkalmazásra. A kezdeti 2 mg/ttkg (2,0 ml/100 ttkg) dózist a 12 óránként adott 1 ml/ttkg (1,0ml/100 ttkg) fenntartó dózis követi. A kezelést maximum 14 egymást követő napon lehet folytatni. Profilaktikus céllal maximum 7 egymást követő napi kezelés elegendő.

A túladagolás elkerülése érdekében a testtömeget és az adagot pontosan kell meghatározni.

A szert szájon át kell alkalmazni úgy, hogy a fecskendő hegyét az interdentális részbe helyezve a számított adagot a nyelv hátára kell nyomni. Alkalmazás előtt a testtömeg szerint számított adagot a fecskendő dugattyúszárán lévő beosztás szerint a menetes gyűrűvel kell beállítani.

A készítményt a táplálék felvétele előtt ajánlott adni.

Előre látható műtéti traumák esetén a Quadrisol a műtét előtt legalább 3 órával profilaktikus céllal alkalmazható.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges

A túladagolás léziókat és vérzéseket okozhat a tápcsatornában, valamint hasmenés, bőrkiütés, bágyadtság és étvágytalanság jelentkezhet. Tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani. A tünetek visszafordíthatók. A túladagolás az állat elhullásához is vezethet.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Hús és egyéb ehető szövetek: 12 nap.

A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő

Állatgyógyászati ATC kód: QM01AE90

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A vedaprofen a propionsav derivátum csoportba tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). A vedaprofen a prosztaglandin-szintézis enzimrenszerét (ciklo-oxigenáz enzim) gátolja és gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. Lovakban elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az exudátumban hatékonyan gátolja a prosztaglandin E2 (PG E2) szintézist, a

szérumban és az exudátumban pedig a thromboxán B2 szintézist. A vedaprofen aszimmetrikus szén

atomot tartalmaz, tehát a (+) és (-) enantiomer racem elegye. A terápiás hatásért mindkét enantiomer felelős. A (+) enantiomer hatékonyabban gátolja a prosztaglandin-szintézist. PGFantagonistaként mindegyik egyenrangú.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

A vedaprofen orális alkalmazás után gyorsan felszívódik. Biológiai értékesülése orálisan alkalmazva 80-90%-os, de takarmánnyal együtt adva jelentősen alacsonyabb. Szájon át történő beadás utáni felezési ideje 350-500 perc, ismételt orális adás után nem kumulálódik. Állandó szintjét a kezelés után gyorsan eléri. A vedaprofen erősen kötődik a plazmafehérjékhez és jelentősen metabolizálódik. Legfontosabb metabolitja egy monohidroxilált származék. Az anyamolekulánál minden metabolit alacsonyabb aktivitást mutat thromboxan B2 képzést gátló vizsgálatban mérve. A szájon át adott mennyiség kb. 70%-a a vizelettel ürül.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Víz (minimum tisztított minőség)

Propilénglikol

Hidroxietilcellulóz

Kálium-hidroxid (E525)

Sósav

Csokoládé aroma

6.2Főbb inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználható: 2 hónap.

6.4Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási nem igényel.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

30 ml-es, több adagot tartalmazó, nagy (fehér) és alacsony sűrűségű (fehér és átlátszó) polietilénből készült fecskendő. Az állítható fecskendő 0,5 ml-es lépésekkel 1 ml-es beosztással van ellátva. A termék egy fecskendőt tartalmazó karton dobozban vagy 3 fecskendőt tartalmazó karton dobozban kerül forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen készítmény felhasználásából`származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

HOLLANDIA

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997 december 4.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2007 november 13.

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések