Quadrisol (vedaprofen) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - QM01AE90

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGIUM

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki

C.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

A 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Quadrisol aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:

Hatóanyag(ok)

Maradvány-

Állatfaj

MRL

Célszövet

Egyéb

 

anyag marker

 

 

 

rendelkezés

vedaprofen

vedaprofen

Lófélék

1000 µg/kg

Vese

 

 

 

 

100 µg/kg

Máj

 

 

 

 

50 µg/kg

Izom

 

 

 

 

20 µg/kg

Zsír

 

Az SPC 6.1 szakaszában fölsorolt segédanyagok egyrészt olyan vegyületek amelyekre a 37/2010 sz.

Bizottsági Rendelet (EU) mellékletének 1. táblázata nem tartalmaz MRL előírást, vagy nem esnek a 470/2009 (EC) sz. Rendelet hatálya alá, ha azokat úgy használják, mint ebben az állatgyógyászati készítményben:

Megjegyzések