Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) - QI07AA02

RABIGEN SAG2

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Rabigen SAG2?

A Rabigen SAG2 veszettség elleni oltás. Csalétek formájában kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rabigen SAG2?

A Rabigen SAG2-t vörösrókák (Vulpes vulpes) és mosómedvék (Nyctereutes procyonoides) veszettség elleni aktív immunizálására alkalmazzák. A csalétkeket szárazföldi vagy légi módszerrel szórják szét. A kiszórt csalétkek száma a rókák vagy mosómedvék számától függ, és 13-20 db/négyzetkilométer között változik. A Rabigen SAG2-t kizárólag a veszettség elleni oltási sorozatok keretén belül feljogosított szakemberek alkalmazhatják.

Hogyan fejti ki hatását a Rabigen SAG2?

A Rabigen SAG2 oltás. A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen. A Rabigen oltás élő veszettségvírust tartalmaz. A vírustörzset az alacsony virulencia (korlátozott fertőzőképesség) miatt választották ki. A vírust a csalihálón belül egy zacskó tartalmazza. Amikor a rókák vagy a mosómedvék megeszik a csalétket, kiteszik magukat a vírus hatásának, így szervezetük antitesteket termel. Ezután, ha a rókák vagy mosómedvék később veszettséggel találkoznának, nem fognak megfertőződni.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Rabigen SAG2-t?

Rókák

Négy éven keresztül csaknem 4 millió csalétket szórtak ki a vizsgálat területeken, amit az oltási zónák intenzív felügyelete követett.

Mosómedvék

Mivel a mosómedvék ritkábbak, nem végeztek teszteléseket terepen. A hatásosság a laboreredményeken és a rókák körében extenzíven alkalmazott oltás hatásossági eredményein alapszik.

Milyen előnyei voltak a Rabigen SAG2 alkalmazásának a vizsgálatok során?

A természetben elhelyezett SAG2 oltóanyagos csalétekhez a vadon élő rókák és mosómedvék hozzáférhettek. A csalétek elfogyasztását követően a felnőtt egyedek, a rókakölykök és a mosómedvék szervezete jelentős antitest-termelést mutatott. Ennek eredményeképpen az oltási zónákban a veszettség jelentősen csökkent, majd eltűnt. Ezenfelül a vakcina alkalmazása hatékonyan megelőzte az oltási zóna újrafertőződését a szomszédos, még fertőzött területekről. Nem jelentettek egyetlen olyan esetet sem, amikor a vakcina fertőzést váltott volna ki, ami megerősítette a vakcina biztonságosságát. A vakcina 6 hónapos védettséget nyújt a veszettség ellen.

Milyen kockázatokkal jár a Rabigen SAG2 alkalmazása?

A Rabigen SAG2 alkalmazása során nem jelentettek nem kívánt mellékhatásokat.

Milyen óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki a gyógyszert az állatnak adja, vagy az állattal érintkezésbe kerül?

A csalétek alkalmazásakor ajánlott a gumikesztyű viselete. A vakcinát kiszóró és a vakcinával érintkezésbe kerülő személyek veszettség elleni védőoltása kötelező. Legyengült immunrendszerű személyek nem kerülhetnek érintkezésbe a vakcinával.

A vakcina hatóanyagával való bármilyen emberi érintkezés esetén, azonnal orvoshoz kell fordulni és a készítmény használati utasítását vagy címkéjét meg kell mutatni az orvosnak.

Miért engedélyezték a Rabigen SAG2 forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Rabigen SAG2 előnyei meghaladják a kockázatokat a vörösrókák és mosómedvék veszettségvírussal való fertőződésének megelőzésében, és javasolta a Rabigen SAG2 forgalomba hozatali engedélyének kiadását. A haszon/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.

A Rabigen SAG2-re vonatkozó további információ:

Az Európai Bizottság a Rabigen SAG2-re vonatkozóan 2000. április 4-én adta ki az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Virbac S.A részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2005-ben újították meg, 2008 áprilisában pedig a mosómedvéket is felvették a célfajok közé. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálására 2008 májusában került sor.

1. SZ MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Rabigen SAG2 veszettség elleni belsőleges szuszpenzió, vörös rókák és nyestkutyák részére

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag :

 

Élő attenuált veszettségvírus SAG2 törzs

minimum 8 log 10 CCID50 / adag

CCID50 : A sejttenyészet 50%-át fertőző adag.

 

Segédanyagok :

 

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

 

3. GYÓGYSZERFORMA

 

Belsőleges szuszpenzió

 

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Vörös rókák (Vulpes vulpes), és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides)

4.2Terápiás javallatok

A vörös rókák, és nyestkutyák aktív immunizálására a veszettségvírus fertőzés megelőzésére.

Legalább 6 hónapos védettséget biztosít.

4.3Ellenjavallatok

Nem ismeretesek.

4.4Különleges figyelmeztetések

Nincsenek.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz

A csalétket ne szórjuk ki lakott területekre, utakra, vizes, vagy elárasztott területekre.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Ajánlott a gumikesztyű viselete.

Azoknak az embereknek, akik kezelik és kihelyezik ezt a vakcinát, veszettség elleni védőoltás ajánlott.

Immunológiailag veszélyeztetett / immunszuppresszált személyek nem kezelhetik ezt a vakcinát.

A vakcina aktív hatóanyagával való bármilyen emberi érintkezés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások

Nem jelentettek a célállatfajon jelentkező mellékhatást. Mivel ez a vakcina nyomokban tartalmaz gentamicint és jelölő anyagként tetraciklint, néha túlérzékenységi reakció jelentkezhet azon háziállatoknál, amelyek véletlenül felveszik a csalit.

Hányásról számoltak be olyan kutyákban a gyomor intolerancia miatt, (melyet a csali vakcina alumínium/PVC tasak része okoz) akik véletlenül lenyelték a csalit.

4.7Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején. Azonban a veszettségvírus és az attenuált veszettség vakcintörzsek általában nem akkumulálódnak az ivarszervekben, és nem ismert, hogy közvetlenül befolyásolnák a szaporodási funkciókat.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.9Adagolás és alkalmazásmód

A csalétket kézzel, vagy légi úton egyenletesen kell kiszórni a veszettség elleni vakcinázási program keretében meghatározott területen azért, hogy a rókák, és nyestkutyák elfogyasszák. Egy csalétek felvétele is elegendő arra, hogy biztosítsa az aktív immunitást, és megelőzze a veszettségfertőzést.

A kiszórás sűrűsége a hely topográfiájától és a célállat populáció nagyságától függ. A minimális kiszórási sűrűség:

-13 csali /négyzetkilométer olyan vidékeken, ahol a rókák, és nyestkutyák sűrűsége egyenlő, vagy kevesebb, mint 3 megfigyelt róka, és nyestkutya 10 km2-en belül.

-20 csali/ négyzetkilométer olyan vidékeken, ahol a rókák, és nyestkutyák sűrűsége több mint 3 megfigyelt róka, és nyestkutya 10 km2-en belül.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)

A vakcina tízszeres dózisban való adagolása nem okozott nemkívánatos hatásokat.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Pharmakoterápiás csoport: Élő vírusos vakcina

ATCvet kód: QI07BD.

A Rabigen SAG2 vakcina élő módosított veszettségvírust tartalmazó, szájon át felvehető vakcina vörös rókák (Vulpes vulpes), és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides) részére.

Az aktív hatóanyag egy kétszer alacsonyabb virulenciájú mutáns, melyet a veszettségvírus SAD Bern törzséből izoláltak két egymást követő szelekciós lépéssel azért, hogy elkerüljék a kiinduló törzshöz való természetes visszaalakulást.

A rókák, és nyestkutyák veszettség elleni aktív immunizálására alkalmas, ami specifikus ellenanyagok megjelenésével jellemezhető.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Vakcina:

Dinátrium-foszfát - Kálium-dihidrogén-foszfát – Glutaminsav – Szaharóz – Zselatin – Tripton - Laktalbuminhidrolizát – Nátrium-klorid - Deszt. víz

Ízesített vivőanyag (csali) :

Rhodor 7046R habzásgátló - Tetraciklin (Hcl) HD - EVA (Etil-Vinil-Acetát) - Lágy fehér paraffin - Paraffin 50/52° C - Seah Saur - Természetes halaroma

6.2Fontosabb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 évig -20 °C-on.

2 napig + 25 °C-on.

6.4Különleges tárolási előírások

Mélyhűtőben tároljuk -20 °C és -40 °C között.

Fénytől védve tároljuk. A dobozokat tartsuk szorosan lezárva.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Alumínium/PVC csomagolásban lévő, csalianyaggal bevont folyékony vakcina. A csalétkeket a következő kiszerelésekbe csomagolják:

-200 csalétek(4 x 50)

-400 csalétek(2 x 200)

6.6A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások

A hulladékot és a maradék csalétket forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell megsemmisíteni a felhasználási nap végén.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Franciaország tel : + 33 4 92 08 73 04

fax : + 33 4 92 08 73 48

e-mail : darprocedure@virbac.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

06/04/2000 16/03/2010

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

A SAG2 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén. Minden személynek, aki a SAG2 importjával, kis- és nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális vakcinációs stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

A kijelölt adminisztratív szerveknek fenntartva.

Megjegyzések