Reconcile (fluoxetine) – Betegtájékoztató - QN06AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Reconcile
ATC: QN06AB03
Hatóanyag: fluoxetine
Gyártó: Eli Lilly and Company Limited

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére

Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére

Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére

Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére

1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Egyesült Királyság

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations, Fleming Road,

Liverpool,

L24 9LN

Egyesült Királyság

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére

Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére

Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére

Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére

Fluoxetin (hidroklorid formában).

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A Reconcile foltos sárgásbarna–barna kerek rágótabletta, tartalma:

Reconcile 8 mg: fluoxetin 8,0 mg (megfelel 9,04 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 16 mg: fluoxetin 16,0 mg (megfelel 18,08 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 32 mg: fluoxetin 32,0 mg (megfelel 36,16 mg fluoxetin-hidrokloridnak) Reconcile 64 mg: fluoxetin 64,0 mg (megfelel 72,34 mg fluoxetin-hidrokloridnak)

4.JAVALLAT(OK)

Kutyáknál fellépő, olyan elválasztással kapcsolatos rendellenességek kezeléséhez nyújt segítséget, melyek leépülésben, rendellenes viselkedésben (vokalizációs, bélsárürítési illetve vizelési problémák) nyilvánulnak meg. Ez a termék kizárólag csak egy az állatorvos által javasolt viselkedésmódosító programmal együtt alkalmazható.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható 4 kg alatti testtömegű kutyák esetén.

A Reconcile-t tilos alkalmazni epilepsziában szenvedő, vagy korábban görcsrohamokon átesett kutyáknál.

Nem alkalmazható a fluoxetinnel, vagy más szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI-k) és bármely más segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

6.MELLÉKHATÁSOK

A káros mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nem szabad túllépni a javasolt dózist:

-Nagyon gyakori mellékhatás: étvágycsökkenés (akár anorexia); letargia (ideértve a csendességet és az aluszékonyságot).

-Gyakori mellékhatás a húgyúti rendellenességek (húgyhólyag-gyulladás, vizelet inkontinencia, vizelet visszatartása, vizelési nehézség); központi idegrendszeri tünetek (koordinációs problémák, tájékozódási zavar).

-Nem gyakori mellékhatások: súlyvesztés/kondícióromlás; pupillatágulás

-Ritkán előforduló mellékhatások: zihálás, görcsrohamok.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya.

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

A Reconcile-t szájon át kell beadni, adagja napi 1–2 mg/testtömeg kg, figyelembe véve a lenti adagolási táblázatot:

Testtömeg (kg)

Tabletta erőssége (mg)

Tabletták száma naponta

8 mg-os Reconcile tabletta

>8-16

16 mg-os Reconcile tabletta

>16-32

32 mg-os Reconcile tabletta

>32-64

64 mg-os Reconcile tabletta

 

 

 

A Reconcile szedése mellett klinikai javulás 1 vagy 2 héten belül várható. Ha 4 héten belül nem figyelhető meg javulás, kérdezze meg az állatorvost, akinek újra ki kell értékelni a kezelést.

A kutya terápiára reagálásának megfigyelésekor a szakmai megítélésnek kell eldöntenie, hogy a kezelés folytatására 8 héten túl is szükség van-e, vagy azt abba kell hagyni a mellékhatások miatt.

A Reconcile tablettát élelemmel együtt, vagy anélkül is be lehet adni és mivel az ízesített, a legtöbb kutya szívesen elfogyasztja, amikor a gazdája kínálja.

Ha kimarad egy adag, a következő adagot az előírás szerint kell beadni.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A Reconcile tablettát szájon át élelemmel együtt, vagy anélkül lehet beadni. A kutyáknak az adagokat napi rendszerességgel kell adni.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó.

A gyógyszeres tartály jól lezárva tartandó a nedvességtől való megóvás érdekében. A párátlanítót ne távolítsa el.

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A tartály első felbontása után felhasználható: 30 nap.

A használat után megmaradt összes tablettát ki kell dobni.

A tartályon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

A Reconcile ártalmatlanságát nem állapították meg 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 4 kg alatti testtömegű kutyákon.

Ritkán, de előfordulhat görcsroham a Reconcile-lal kezelt kutyáknál. Ha görcsrohamok lépnek fel, a kezelést abba kell hagyni.

A Reconcile tabletta nem alkalmazható epilepsziás vagy korábban görcsrohamokon átesett kutyáknál.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a csomagoláson található használati utasítást, vagy címkeszöveget az orvosnak. Emberi szervezetben a túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek a görcsrohamok, aluszékonyság, hányinger, szapora szívverés, vagy hányás.

Fluoxetinre ismert túlérzékeny személyek, kerüljék az állatgyógyászati termékkel történő érintkezést.

Vemhesség és laktáció:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, így a szer használata vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Kérjük, tájékoztassa állatorvosát, ha kutyája bármely más gyógyszert kap vagy kapott, akár recept nélkül is, mivel a Reconcile-t nem szabad ugyanabban az időben adni, mint sok más egyéb gyógyszert.

A Reconcile-t nem szabad olyan állatgyógyászati készítménnyel együtt adni, amely csökkenti az rohamküszöböt (például fenotiazinokkal, mint az acepromazin vagy klórpromazin).

A Reconcile nem alkalmazható együtt más szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. szertralin) és monoamino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) [pl. szelegilin-hidroklorid (L-deprenil), amitráz] vagy triciklikus aminokkal (TCA-k) (pl. amitriptilin és klomipramin).

A Reconcile-lel történt kezelés abbahagyását követően egy 6 hetes kiürülési időszakot kell tartani, mielőtt az állatot bármilyen olyan állatgyógyászati termékkel kezelnék, amely káros kölcsönhatásba léphet a fluoxetinnel, vagy annak metabolitjával, a norfluoxetinnel.

A fluoxetin a nagy részét a P-450 enzimrendszer metabolizálja, bár kutyáknál nem ismeretes a pontos izoforma. Éppen ezért a fluoxetint óvatossággal kell alkalmazni más állatgyógyászati készítményekkel együtt.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Véletlen túladagolás esetén azonnal keresse meg az állatorvost és tüneti kezelést kell kezdeni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu).

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelési méret:

A tabletták HDPE tartályba vannak csomagolva, mindegyik tartály 30 tablettát, vattatekercset, és párátlanító dobozkát tartalmaz.

IV. MELLÉKLET

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁSÁNAK ALAPJA

A CVMP a 2013. május 14-16-ai ülésén határozatot hozott, hogy még egy következő megújítás szükséges a Reconcile központosított eljárásban engedélyezett termékre vonatkozóan. A Reconcile 2008. július 8-án került engedélyezésre a kutyáknál fellépő, olyan elkülönítettséghez kapcsolódó rendellenességek kezelésére, amelyek rongálásban és rendellenes viselkedésben (hangképzési és bélsárürítési és/vagy vizelési problémák) nyilvánulnak meg, és csak egyéb viselkedésmódosító technikákkal együttesen alkalmazható.

A CVMP a következővel indokolja a további megújítást: Az Európai Gyógyszerügynökség

észrevételezési tanulmánya egy további ötéves megújítás szükségességének kritériumairól (EMEA/CVMP/430630/2006).

Állatgyógyászati készítmények, amelyek biztonságosságáról korlátozott számú információ áll rendelkezésre a termékkel kezelt állatok alacsony száma miatt, amelyet a következők indokolnak:

-Az állatgyógyászati készítmény közelmúltban történő forgalomba hozatala (2011. június)

-Az állatgyógyászati készítmény korlátozott forgalomba hozatala (csak 4 tagállamban hozták forgalomba)

A CVMP egyetértett azzal, hogy szükség van egy további megújításra.

Megjegyzések