Recuvyra (Fentanyl) - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Gyógyszerkészítmény neve: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Hatóanyag: Fentanyl
Gyártó: Eli Lilly and Company Limited; 

Recuvyra

fentanil

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Recuvyra?

A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Recuvyra?

A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására. Állatorvos alkalmazza.

A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni. Csak egyszer alkalmazzák, kettő-négy órával a műtét előtt, és hatásai legalább négy napig tartanak.

Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?

A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító. Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba. A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Recuvyra-t?

Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében. A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.

Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.

Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?

A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat. Az egyéb mellékhatások közé tartozik a testhőmérséklet, a szívverésszám és a légzésszám enyhe, az alkalmazás után legfeljebb három napig tartó csökkenése. A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.

A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen. A korlátozások teljes felsorolását lásd a használati utasításban.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A Recuvyra-t alkalmazó személynek kerülnie kell a bőrrel való érintkezést, mivel a gyógyszer felszívódhat az emberi bőrről, és embereknél reakciókat okozhat, ideértve a bőrirritációt is. Ha a Recuvyra-val való érintkezés miatt tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni. Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület. A gyógyszer használata során védőruházat alkalmazandó.

A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése. Kisgyermekek (15 kg vagy ennél kisebb súly esetén) azonban a gyógyszer alkalmazása után három napig nem érintkezhetnek a kutyával, mivel nagy mennyiségű fentanilnak lehetnek kitéve.

Miért engedélyezték a Recuvyra forgalomba hozatalát?

Igazolást nyert, hogy a Recuvyra ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító készítmények, ugyanakkor további előnye, hogy könnyen alkalmazható. A CVMP megállapította, hogy a Recuvyra előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.

A Recuvyra-val kapcsolatos egyéb információ:

2011. október 6-án/én az Európai Bizottság a Recuvyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. február.

1. sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Fentanil

50 mg/ml

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Transzdermális oldat.

Átlátszó, színtelentől halvány sárgáig terjedő színű oldat.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalom kezelésére kutyákban.

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hiányzó ép stratum corneum nélküli bőrre.

Nem alkalmazható a dorzális lapockatájéktól eltérő helyeken.

Nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő, alacsony vérnyomású, hipovolémiás, légzésdepressziós, magas vérnyomású, epilepsziás kórelőzménnyel rendelkező, nem korfüggő szaruhártya elváltozással rendelkező kutyáknál vagy bélbénulás, illetve annak gyanúja esetén.

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható az állatgyógyászati készítményből 7 napon belül második adag. Az ismételt adagolás után a fentanil felhalmozódása súlyos nemkívánatos hatásokat, és akár elhullást is okozhat. Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható az ajánlottnál magasabb adagban.

Nem szabad engedni, hogy a kutya vagy más állat megnyalja a kezelt területet, mivel a nyalást követően az orális biológiai hasznosulás az alkalmazás utáni első öt percben nagy mértékű. Az alkalmazás után legalább 72 óráig nem szabad engedni, hogy más állatok az alkalmazási területtel érintkezésbe kerüljenek. Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet kutyák szájüregével vagy nyálkahártyájával közvetlen érintkezésbe.

20 μg/kg fentanil (0,4 μl/kg Recuvyra) adagnál nagyobb adag egyszeri, szájon át való bejutása után előfordulhatnak enyhe mellékhatások, például szedáltság. Magasabb orális adagok érzéstelenítő hatást és kardiopulmonáris depressziót okozhatnak. Az állatgyógyászati készítmény nem adható szoptató

vagy vemhes szukáknak, illetve tenyészállatoknak (lásd: 4.7 szakasz).

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A Recuvyra csak olyan nagyműtétnél használható, ahol legalább 4 napos időtartamon keresztül van szükség opiáttal történő fájdalomcsillapításra.

Csak a készítménnyel rendelkezésre bocsátott fecskendőket szabad használni. A nem ezzel az állatgyógyászati készítménnyel együtt kiszerelt fecskendő használata, vagy ennek az állatgyógyászati készítménynek fecskendőben történő tárolása adagolási pontatlansághoz vezethet. Fecskendők vagy applikátorhegyek nem használhatók fel ismételten.

Az állatgyógyászati készítmény a műtét előtt 2-4 órával, legalább 4 napon át tartó fájdalomcsillapítás céljából beadva, egyszeri alkalmazásra szolgál. Amennyiben az állatgyógyászati készítménnyel előzőleg kezelt kutyán további műtétet szándékoznak végezni, akkor a következő adag alkalmazásáig legalább 7 napnak el kell telnie.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása szigorúan kutyákra korlátozott. 20 kg-nál nagyobb testtömegű kutyáknak az alkalmazás után legalább 48 órán át a kórházban kell maradniuk.

Az opioidok, beleértve ezt az állatgyógyászati készítményt is, alacsony testhőmérsékletet, légzésdepressziót, alacsony vérnyomást vagy szívfrekvencia-csökkenést okozhatnak. Ezért a kutyák végbélben mért hőmérsékletét, pulzusszámát, légzésfrekvenciáját és szívritmusát a műtéti érzéstelenítés alatt folyamatosan ellenőrizni kell. A légút átjárhatóságának fenntartására, intermittáló pozitív nyomású lélegeztetésre (IPPV) oxigén-kiegészítésre szolgáló lehetőségeknek rendelkezésre kell állniuk.

Fentanil adását követően az alábbi lehetséges tünetek figyelhetők meg: diszfória és vizelet- visszatartás, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell bevezetni.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az elnyújtott szedáció során szaruhártya-szárazságot eredményezhet. Ezért a műtét előtt és azt követően megfelelő szemnedvesítést kell alkalmazni, és folytatni mindaddig, amíg a kutya normális pislogási funkciója helyre nem áll.

Az állatgyógyászati készítmény szisztémás betegségben szenvedő állatokon nem alkalmazható.

Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát 6 hónapnál fiatalabb állatokon nem vizsgálták.

A termék használata előtt ajánlatos mérlegelni opioid antagonista, például naloxon hozzáférhetőségét, arra az esetre, ha antidotálás szükséges (lásd: 4.6 és 4.10 szakaszok).

A kutyákat tulajdonosaiknak addig nem szabad kiadni, amíg a szedáltság enyhe nem lesz, vagy meg nem szűnik, és a kutyák a műtétet igénylő állapotnak megfelelő szinten önként isznak vizet és esznek.

A mérsékelten szedált, és vizet nem ivó és nem evő kutyákat értékelni kell kiszáradás szempontjából, és szükség szerint kiegészítő folyadék- és tápláléktámogatást kell nekik adni. A gyomor-bélrendszeri pangás komoly szövődményeket eredményezhet, és szükség esetén mérlegelni kell a narkózis opioid antagonistával való felfüggesztésének lehetőségét (lásd: 4.10 szakasz).

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Az állatgyógyászati készítmény adagolásánál óvatosan kell eljárni. A bőrrel való érintkezést el kell kerülni, mivel a Recuvyra az emberi bőrön át felszívódhat. Az állatgyógyászati készítmény

bőrirritációt is okozhat.

Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: latex- vagy nitrilkaucsuk kesztyű, szemvédő és alkalmas védőruházat. Amennyiben az alkalmazási terület érintésének esélye van, akkor alkalmas védőkesztyűt kell viselni.

Nem alkalmazható nyílt láng mellett.

Véletlen bőrre loccsanás esetén az érintett területet azonnal le kell vízzel öblíteni, majd bőséges mennyiségű szappannal és vízzel le kell mosni, és azonnal orvoshoz kell fordulni, megmutatva az orvosnak ezt a figyelmeztetést, a használati utasítást vagy a címkét.

A védőruházatnak az állatgyógyászati készítménnyel való véletlen érintkezése esetén a szennyezett ruházatot azonnal el kell távolítani. Minden észrevehető mennyiségű oldatot abszorbens anyaggal, például papírtörlő használatával fel kell itatni. A törlőt használat után azonnal ki kell dobni. Ismételt használat előtt minden beszennyeződött ruhát alaposan meg kell tisztítani.

Az állatgyógyászati készítmény véletlen szemmel való érintkezése esetén bőséges mennyiségű vízzel kell öblíteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Amennyiben az állatgyógyászati készítménynek való kitettség után tünetek, például bőrpír, zavartság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Emberben a fentanil túladagolással kapcsolatos leggyakoribb tünetek közé tartoznak a légzésdepresszió, szedáltság és a pupillaszűkület. Ismert, hogy nagy adagban a fentanil esetlegesen végzetes légzésdepressziót okozhat. A depresszió megfelelő antagonista szer használatával, például naloxonnal visszafordítható.

A kutyákon való alkalmazás után a területet 5 percig nem szabad megérinteni. A RECUVYRÁT várandós nők nem alkalmazhatják.

A készítményt kizárólag állatorvos alkalmazhatja.

A kutya tulajdonosának figyelmébe

Az alkalmazási terület száradás utáni közvetlen érintése felnőtteknél nem jelent kockázatot. Mindazonáltal kisgyermekeknél (15 kg) ilyen érintkezés még komoly fentanil expozíciót okozhat. Ezért a több mint 20 kg testtömegű kezelt kutyákat az alkalmazás után 48 óráig kórházban kell tartani. KISGYERMEKEKNEK A KUTYÁT A RECUVYRA ALKALMAZÁSÁTÓL SZÁMÍTOTT 72 ÓRÁN (3 napon) KERESZTÜL NEM SZABAD MEGÉRINTENIÜK.

Ha egy kisgyermek az alkalmazási területet az alkalmazástól számított 72 órán belül megérinti, akkor a gyermek kutyát érintő bőrfelülete (például ujjai) nem érintheti a gyermek száját, és a bőrt szappannal és vízzel le kell mosni. Ha egy gyermek szájával érinti az alkalmazási területet az alkalmazástól számított 72 órán belül, azonnal orvoshoz kell fordulni.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A fentanil nagyon gyakran dózisfüggő szedációt okoz kutyákban, amely csökkent táplálék- és vízfelvétellel, a széklet mennyiségének csökkenésével és átmeneti testtömeg-csökkenéssel járhat. A nyugtató hatás az alkalmazás után 24 órán keresztül is fennmaradhat.

Az alkalmazás után legfeljebb 3 napig gyakori a testhőmérséklet valamint a szív- és légzésfrekvencia enyhe csökkenése. A hányás és a hasmenés szintén nagyon gyakori mellékhatás.

Ritka esetben diszfóriát és vizelet-visszatartást figyeltek meg.

A klinikai vizsgálatokban a készítménnyel kezelt kutyák 2%-ánál kellett naloxont alkalmazni az opioid mellékhatások megszüntetésére. Lásd: 4.10 szakasz.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Vemhes és szoptató szukáknak, valamint tenyészállatoknak nem adható.

Fertilitás:

Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve a fertilitást vagy embrionális fejlődést befolyásoló káros hatással.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fentanil hatékonyan csökkenti az alkalmazandó anesztetikumok mennyiségét. Az állatgyógyászati készítménnyel kezelt kutyákban az érzéstelenítés túladagolásának elkerülésére az érzéstelenítő szert csak a kívánt hatás eléréséig szabad adagolni.

Az állatgyógyászati készítményt morfinnal vagy más opioid fájdalomcsillapítóval együtt óvatosan kell alkalmazni, mivel ennek hatásait nem vizsgálták.

Az állatgyógyászati készítmény és α-adrenerg-agonisták együttes alkalmazásának hatásait nem vizsgálták. Ezért az állatgyógyászati készítménnyel kezelt állatokban α2-adrenerg-agonistákat a

lehetséges additív vagy szinergikus hatások miatt csak óvatosan szabad használni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Transzdermális használatra.

Egyszeri helyi alkalmazás legalább 4 napon keresztül enyhíti a fájdalmat. A bőrre felvitt állatgyógyászati készítmény a fentanil bőrön át való felszívódását eredményezve gyorsan megszárad.

Az ajánlott adag 2,6 mg fentanil/testtömeg kg (azaz 0,052 ml/testtömeg kg), a dorzális lapockatájékon helyileg alkalmazva 2-4 órával műtét előtt és az alábbi adagolási táblázat szerint.

Az állatgyógyászati készítmény szűk terápiás sávú, és fontos az adag pontos kimérése a túladagolás elkerülése érdekében. A fecskendőben vagy az applikátorhegyben bennmaradó mennyiséget nem szabad kinyomni, mivel ezt az adagolási táblázat figyelembe veszi. Egy bőrterületen legfeljebb 0,5 ml alkalmazható.

Az applikátorhegy mozgatása nélkül vigyünk fel legfeljebb 0,5 ml-t a bőrre. Ha az adagolandó mennyiség nagyobb, mint 0,5 ml, az applikátor hegyét vigyük a kiindulási helytől legalább 2,5 cm-rel arrébb, és vigyünk fel legfeljebb 0,5 ml-t. Ezt addig ismételjük, amíg a teljes kiszámított mennyiséget fel nem vittük.

Tilos az állatgyógyászati készítményt a lapockatájékon kívül, a test bármely más helyén alkalmazni, mivel kimutatták, hogy a felszívódás a különböző bőrterületekről nem egyenlő mértékű. A készítményt csak állatorvos alkalmazhatja.

Nem alkalmazható az állatgyógyászati készítményből második adag. Az ismételt adagolás után a fentanil felhalmozódása súlyos nemkívánatos hatásokat, és akár halált is okozhat. Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható az ajánlottnál magasabb adagban. Amennyiben az állatgyógyászati készítménnyel előzőleg kezelt kutyán további műtétet szándékoznak végezni, akkor a következő adag alkalmazásáig legalább 7 napnak el kell telnie.

Adag

Testtömeg (kilogramm)

(ml)

 

0,2

3,0 - 4,2

0,3

4,3 - 6,1

0,4

6,2 - 8,0

0,5

8,1 - 9,9

0,6

10,0 - 11,7

0,7

11,8 - 13,6

0,8

13,7 - 15,5

0,9

15,6 - 17,4

1,0

17,5 - 19,3

1,1

19,4 - 21,2

1,2

21,3 - 23,1

1,3

23,2 - 25,0

1,4

25,1 - 26,9

1,5

27,0 - 28,8

1,6

28,9 - 30,6

1,7

30,7 - 32,5

1,8

32,6 - 34,4

1,9

34,5 - 36,3

2,0

36,4 - 38,2

2,1

38,3 - 40,1

2,2

40,2 - 42,0

2,3

42,1 - 43,9

2,4

44,0 - 45,8

2,5

45,9 - 47,7

2,6

47,8 - 49,6

2,7

49,7 - 51,4

2,8

51,5 - 53,3

2,9

53,4 - 55,2

3,0

55,3 - 57,0

Használati utasítás:

Az adapter rögzítése (lásd: 1. ábra):

1.Távolítsuk el az injekciós üveg tetejéről a műanyag védőborítást. Az adapter felhelyezése és alkalmazása során az injekciós üveget álló helyzetben szilárd, stabil felületre kell helyezni.

2.Az adaptert pozicionáljuk közvetlenül az injekciós üveg teteje fölé. Enyhe, egyenletes nyomást kifejtve addig nyomjuk az adaptert az injekciós üvegre, amíg az a helyére kerül. Ha az adapter már egyszer a helyére került, ne távolítsuk el. Felhelyezett adapterrel az injekciós üveget álló helyzetben tároljuk.

1.ábra Az adapter rögzítése

Az oldat kiszívása az injekciós üvegből (lásd: 2. ábra):

1.Csak a rendelkezésre bocsátott fecskendőt szabad használni. A fecskendőket nem szabad újra felhasználni.

2.Az oldatnak az injekciós üvegből való kiszívásához nyomjuk a rendelkezésre bocsátott fecskendő hegyét az adapter közepébe és kíméletesen fordítsuk a fecskendőt az óramutató járásának irányában körülbelül ¼ fordulattal, amíg az teljesen a helyére kerül.

3.Fordítsuk meg az injekciós üveget és húzzuk vissza a fecskendő dugattyúját addig, ameddig a megfelelő mennyiséget ki nem szívtuk. Szükséges lehet a fecskendőből a levegőt az injekciós üvegbe engedni.

4.A helyes mennyiség kiszívásához a fecskendő dugattyúján lévő O-gyűrű felső részét illesszük a fecskendő hengerén lévő megfelelő jelzéshez.

5.Állítsuk vissza az injekciós üveget álló helyzetbe, fogjuk meg az adaptert, fordítsuk el a fecskendőt az óramutató járásával ellenkező irányban ¼ fordulattal, és távolítsuk el a fecskendőt.

2. ábra. Az oldat kiszívása az injekciós üvegből

Az applikátor hegyének rögzítése (lásd: 3. ábra):

1.Az applikátor hegyének az óramutató járásával megegyező irányban 1/3 fordulattal való elfordításával rögzítsük az applikátorhegyet a fecskendőhöz.

2.Az applikátorhegyet ne használjuk fel újra. A felszúrt injekciós üveget az adapterrel álló helyzetben tároljuk.

3. ábra. Az applikátorhegy rögzítése

A felviteli terület előkészítése: A felviteli terület felett nem szükséges a szőrt összefogni. Vastag szőrtakaróval rendelkező kutyáknál azonban ajánlatos a szőrt a felvitel előtt összecsatolni annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény a bőrrel közvetlenül érintkezzen. A felviteli területnek tisztának és bármilyen felületi anyagtól mentesnek kell lennie.

A termék felvitele (lásd: 4. ábra):

1.Helyezze az applikátor hegyét körülbelül 45°-os szögben közvetlenül a dorzális lapockatájék bőrére. Fontos, hogy mindkét hegy közvetlenül érintkezzen a bőrrel.

2.Az applikátorhegy mozgatása nélkül vigyünk fel legfeljebb 0,5 ml-t a bőrre. Ha az adagolandó mennyiség nagyobb, mint 0,5 ml, az applikátor hegyét vigyük a kiindulási helytől legalább 2,5 cm- rel arrébb, és vigyünk fel legfeljebb 0,5 ml-t. Ezt addig ismételjük, amíg a teljes kiszámított mennyiséget fel nem vittük.

3.Fogjuk le a kutyát körülbelül 2 percig és legalább 5 percig kerüljük a felviteli terület érintését, lehetővé téve az oldat teljes felszáradását.

4.A fecskendőben vagy az applikátorhegyben bennmaradó mennyiséget nem szabad kinyomni, mivel ezt az adagolási táblázat figyelembe veszi.

5.A használt fecskendőt/applikátorhegyet egy egységként, megfelelő tartályban kell megsemmisíteni.

4.Ábra. Termékfelvitel

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Ha az állatgyógyászati készítmény alkalmazását/túladagolását követően az alábbiak bármelyike figyelhető meg, meg kell kezdeni az antidotálást: súlyos szedáltság, öntudatlanság, görcsrohamok, nehéz- vagy hasi légzés vagy súlyos hipotenzió.

A súlyos túladagolás gyomor-bélrendszeri hipomobilitásból eredő hipotenzióhoz járuló másodlagos veseelégtelenséget eredményezhet.

A helyileg alkalmazott fentanillal kapcsolatos káros mellékhatások visszafordításához 0,04 mg/kg naloxon adható. Az antidotálásnak gyorsan, 1-2 percen belül kell meg történnie. A naloxon hatásideje kutyában 45 perc és 3 óra időtartam közötti. A transzdermális fentanil hatásai hosszabb ideig maradhatnak meg, mint az opioid antagonista szer hatásai. Ha szükséges, ismét adjunk naloxont.

A mérsékleten szedált, és a műtétet igénylő evő kutyákat meg kell vizsgálni kiszáradás tápláléktámogatást kell nekik adni.

állapotnak megfelelő szinten önként vizet nem ivó és nem szempontjából, és szükség szerinti kiegészítő folyadék- és

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapító, opioid, fenilpiperidin-származék.

Állatgyógyászati ATCvet kód: QN02AB03

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A fentanil fájdalomcsillapító hatását elsősorban az agy és a gerincvelő fájdalomszabályozó területein található opioid µ () - receptorokhoz való kötődéssel és azok aktiválása útján fejti ki. Az állatgyógyászati készítmény fájdalomcsillapító hatásai a fentanilnak az alkalmazás után a vérben elért koncentrációjától függnek.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

A plazma átlagos fentanil-koncentrációja a beadási (0) időponttól az adagolás utáni 96. óráig körülbelül 1,32 ng/ml. A kutyák jellemző farmakokinetikai paramétereit (90%-os intervallumban) az alábbiakban adjuk meg:

Terminális felezési

Idő az 1,0 ng/ml

Cmax

tmax

tlag

koncentrációig

idő (óra)

(óra)

(ng/ml)

(óra)

(óra)

68,7 - 79,8

1,3 - nem éri el

0,7 - 4,7

10,3 - 17,9

0,4 - 0,8

 

 

 

 

 

A bőrre való felvitel után a fentanil gyorsan felszívódik a bőrbe. A megszáradáskor, a felvitel után körülbelül 2-5 perccel a fentanil és az oktil-szalicilát már felszívódott a szarurétegbe. A fentanil a szarurétegből a mélyebb bőrrétegeken keresztül a szisztémás keringésbe néhány nap alatt kerül be. A plazmában a fentanil a maximális 0,7-4,7 ng/ml koncentrációt az adag beadásától számítva 10-18 órán belül éri el. Az általában fájdalomcsillapító szintnek tekintett 1,0 ng/ml-es plazma fentanil- koncentráció a kutyák több mint 60%-ában az alkalmazás után 4 órán belül kialakul. Az állatgyógyászati készítmény szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 40%. Az állatgyógyászati készítmény farmakokinetikai profilját elsősorban a hosszú szisztémás felszívódás jellemzi. A fentanil zsírban nagyon jól oldódik, számos szövetbe gyorsan eljut, és könnyen átjut az agy-vér gáton is. A fentanil plazmafehérjéhez való kötődését kutyában körülbelül 60%-osra becsülik.

A fentanil nagy mértékben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki. A fentanil clearence-e kutyákban 1,7- 4,7 l/h/kg.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Oktil-szalicilát

Izopropil-alkohol

6.2Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 30 nap.

6.4Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény, amennyiben az injekciós üveg nincs megbontva, különleges tárolást nem igényel.

Nem alkalmazható nyílt láng mellett.

A felszúrt injekciós üveget az adapterrel álló helyzetben kell tárolni.

Az injekciós üveget a Készítmény jellemzőinek összefoglalójával (SPC) együtt kell tárolni.

Az első felnyitást követően a lejárati idő alapján ki kell számítani azt az időpontot, amely után az üvegben maradó mennyiséget meg kell semmisíteni, és ezt rá kell írni a címkére.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Injekciós üveg:

A 10 ml oldatot tartalmazó I-es típusú borostyánsárga injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és kétrészes alumíniumi zárókupakkal lezárva, szürke lepattintható műanyaglemezzel.

Adagolási eszköz:

Polikarbonát Robertsite injekciósüveg-adapter (amely lehetővé teszi az injekciós üveggel való tűnélküli Luer csatlakozást).

2 ágú polikarbonát applikátorhegy.

3 ml-es polipropilén fecskendő, a dugattyún rögzített szilikon O-gyűrűvel.

Minden csomagban egy injekciósüveg-adapter, 15 fecskendő és 15 applikátorhegy van, valamint 15 használati utasítás az állattulajdonosok és 1 SPC az állatorvos számára.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke,

Hampshire RG24 9NL

Egyesült Királyság

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/11/127/001

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

{ÉÉÉÉ/HH/NN}

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

{ÉÉÉÉ/HH}

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Megjegyzések