RevitaCAM (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Gyógyszerkészítmény neve: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Hatóanyag: meloxicam
Gyártó: Zoetis Belgium SA

RevitaCAM

meloxikám

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az

állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a RevitaCAM?

A RevitaCAM egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba. A gyógyszer különböző méretű pumpák (6 ml, 11 ml és 33 ml) formájában kapható, amelyek a különféle méretű kutyák számára a megfelelő mennyiségű meloxikámot tartalmazzák.

A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a RevitaCAM?

A RevitaCAM-ot kutyáknál alkalmazzák gyulladás csökkentésére és fájdalom enyhítésére. A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.

A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg. A kezelést az első napon egyszeri 0,2 mg/ttkg dózissal kell elkezdeni, amelyet napi egyszeri alkalommal

0,1 mg/ttkg dózist alkalmazó fenntartó kezeléssel kell folytatni. A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.

A gyógyszerválasz általában három-négy napon belül jelentkezik. A kezelést be kell fejezni, ha 10 nap elteltével sem érzékelhető javulás. Hosszabb távú kezelés esetében az adagolást a gyógyszerválasz jelentkezése után a legalacsonyabb hatásos dózisra lehet csökkenteni.

Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?

A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID- k) osztályába tartozik. A meloxikám a prosztaglandin-termelésben szerepet játszó ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását. Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést

és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.

Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?

A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett

állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal. A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.

Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referencia- gyógyszerrel. Következésképpen a RevitaCAM előnyei azonosnak tekinthetők a referencia- gyógyszerével.

Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?

Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például

étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és a kezelés leállításakor általában megszűnnek. Nagyon ritkán azonban súlyosak, illetve végzetes kimenetelűek is lehetnek.

Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.

A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes. A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak. A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést. Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni. A gyógyszer alkalmazása után mindig kezet kell mosni.

Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?

A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal. Ezért a CVMP álláspontja szerint, ugyanúgy, mint a

Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.

A RevitaCAM-mal kapcsolatos egyéb információ:

Az Európai Bizottság a RevitaCAM nevű készítményre vonatkozóan 2012/02/23-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015/09/18.

1. sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tartalma ml-enként:

Hatóanyag: Meloxikám 5 mg

Segédanyagok: Etil-alkohol 150 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott spray

Sárga kolloidális diszperzió

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén kutyáknál.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény vemhes vagy laktáló állatoknál nem alkalmazható.

Nem alkalmazható gasztrointesztinális zavarok, például irritáció és vérzés, valamint csökkent máj-, szív-

és veseműködés, illetve vérzéses betegség esetén.

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb kutyáknál.

A készítmény kutyák számára készült, és macskáknál nem alkalmazható, mivel ezen állatfaj számára nem megfelelő.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Ha mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a kezelő állatorvos tanácsát kell kérni.

Kerülni kell a készítmény alkalmazását dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás állatoknál, mert fennáll a fokozott vesetoxicitás potenciális kockázata.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.

A nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.

Kerülni kell a készítmény bőrrel való közvetlen érintkezését, amennyiben ez véletlenül mégis bekövetkezik, szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Alkalmanként beszámoltak a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség. Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, és a kezelés abbahagyása után elmúlnak, nagyon ritka esetekben azonban súlyosak vagy végzetesek is lehetnek.

Egyes kutyák esetében közvetlenül a gyógyszer beadása után tüsszögés, köhögés/öklendezés vagy nyálcsorgás figyelhető meg.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.3 szakaszt).

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, vízhajtók, véralvadásgátlók, aminoglikozid típusú antibiotikumok és olyan szerek, amelyek nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez, a kötőhelyekért való versengés miatt toxikus hatásokhoz vezethetnek. A RevitaCAM nem alkalmazható más NSAID készítményekkel vagy glükokortikoidokkal együtt.

Gyulladásgátló szerekkel végzett előzetes kezelés további mellékhatásokat vagy a mellékhatások fokozódását eredményezheti, ezért a kezelés megkezdése előtt ilyen típusú állatgyógyászati készítményekkel legalább 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani. A kezelésmentes időszak megállapításához ugyanakkor figyelembe kell venni a korábban alkalmazott készítmények farmakológiai tulajdonságait.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Az üveg függőleges helyzetben tárolandó. Használat előtt óvatosan felrázandó.

Az első használat előtt a pumpát le kell nyomni legalább 10-szer, vagy addig, amíg finom permet jelenik meg. Ha a RevitaCAM-ot két vagy több napig nem használják, akkor újra fel kell tölteni egy vagy több lenyomással, vagy addig, amíg finom permet jelenik meg.

A spray használata után azonnal meg kell tisztítani a pumpa hegyét nedves papírtörlővel vagy papírzsebkendővel.

Sikertelen pumpálás esetén le kell törölni a szórófejet, majd újra fel kell tölteni a pumpát a fentiekben leírtak szerint.

A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg dózis az első napon. A kezelést ezután a spray naponta egyszeri (24 órás időközönként), a szájnyálkahártyán történő alkalmazásával kell folytatni

0,1 mg meloxikám/testtömeg kg fenntartó adagban (lásd az adagolási táblázatot).

A RevitaCAM beadásához meg kell fogni a kutya felső ajkát, és óvatosan el kell húzni, hogy az íny szabaddá váljon. A kutya száját csak olyan szélesre kell kinyitni, amennyire a beadás megkönnyítéséhez szükséges. A permetet hátrafelé, az íny és/vagy a pofatájék belső oldalának nyálkahártyája felé kell irányítani. A pumpát teljesen le kell nyomni, vigyázva arra, hogy a permet ne kerüljön ki a kutya szájából. További befúvások előtt meg kell várni, amíg a pumpa újból teljesen feltöltődik.

A RevitaCAM az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

 

10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg

3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz

50 µl-es adagolópumpával

20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg

3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz

100 µl-es adagolópumpával

50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg

8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz

215 µl-es adagolópumpával

Ügyelni kell a megfelelő méretű üveg kiválasztására, a kutya testtömegétől függően.

 

 

 

 

Az

 

 

A beadott

 

 

 

 

 

Teljes

meloxikám

 

 

 

Befúvások/

adagoló

Az adag

Testtömeg-

meloxikám

fenntartó

kezelések

pumpa

térfogata

tartomány (kg)

adag

adagjának

száma

mérete

(µl)

 

 

 

(mg)*

tartománya

 

 

 

 

(µl)

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

 

 

 

 

 

 

 

2,1

-

3,5

0,25

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,6

-

5,0

0,50

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

-

7,5

0,75

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

-

10,0

1,00

0,1

-

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

-

15,0

1,50

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

-

25,0

2,15

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

-

35,0

3,23

0,1

-

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,1

-

45,0

4,30

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

-

55,0

5,38

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

-

70,0

6,45

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* A kezelés egyszeri, 0,2 mg meloxikám/testtömeg kg-os adaggal történő megkezdésekor a fenti fenntartó adagokat meg kell kétszerezni.

Miután a klinikai válasz kialakult (legalább 4 napos kezelés után), hosszabb távú kezeléshez a RevitaCAM adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető, figyelembe véve, hogy a krónikus csont- és izomrendszeri betegségekkel járó fájdalom és gyulladás foka idővel változhat.

A klinikai válasz normál esetben 3-4 napon belül jelentkezik. Amennyiben klinikai javulás nem mutatkozik, a kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxikámok)

Állatgyógyászati ATC kód:

QM01AC06

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A meloxikám az oxikám csoportba tartozó nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), amely a prosztaglandinszintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, exszudációt csökkentő és lázcsillapító hatást fejt ki. Csökkenti a fehérvérsejtek infiltrációját a gyulladásos szövetbe. Kismértékben a kollagén-indukált trombocita-aggregációt is gátolja. In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a meloxikám nagyobb mértékben gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2) mint a ciklooxigenáz-1-et (COX-1).

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

Felszívódás

A meloxikám a szájnyálkahártyán történő alkalmazás után teljes mértékben felszívódik, és a maximális plazmakoncentráció körülbelül 4,5 óra múlva alakul ki. Ha a készítményt a javasolt adagolási rend szerint alkalmazzák, a meloxikám állandósult plazmaszintje a kezelés második napján alakul ki.

Eloszlás

A terápiás dózistartományban egyenes arányosság áll fenn az alkalmazott adag és a megfigyelt plazmakoncentráció között. A meloxikám körülbelül 97 %-a kötődik a plazmafehérjékhez. A megoszlási térfogat 0,3 l/kg.

Metabolizmus

A meloxikám túlnyomórészt a plazmában található meg, valamint az epével történő kiválasztódása is jelentős mértékű, míg a vizelet csak nyomokban tartalmazza az anyamolekulát. A meloxikám egy alkohollá, egy savszármazékká és több poláris vegyületté metabolizálódik. Valamennyi fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult.

Elimináció

A meloxikám eliminációs felezési ideje 24 óra. Az alkalmazott adag megközelítőleg 75 %-a a bélsárral ürül, a maradék pedig a vizelettel.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Etil-alkohol

Polikarbofil

Bórsav

Kálium-klorid

Sósav

Nátrium-hidroxid

Tisztított víz

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónapig.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.

6.4Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg

3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz

50 µl-es adagolópumpával

20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg

3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz

100 µl-es adagolópumpával

50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg

8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz

215 µl-es adagolópumpával

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml üvegből készült

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml üvegből készült

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml üvegből készült

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml üvegből készült

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml üvegből készült

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml üvegből készült

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/02/2012

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerértékelő

Ügynökség : http://www.ema.europa.eu/.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések