Stronghold (selamectin) – Alkalmazási előírás - QP54AA05

Cikkek tartalma

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Stronghold 15 mg spot-on oldat < 2,5 kg-os macskák és kutyák számára

Stronghold 30 mg spot-on oldat 2,6 – 5,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 45 mg spot-on oldat 2,6 – 7,5 kg-os macskák számára

Stronghold 60 mg spot-on oldat 7,6 – 10,0 kg-os macskák számára

Stronghold 60 mg spot-on oldat 5,1 – 10,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 120 mg spot-on oldat 10,1 – 20,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 240 mg spot-on oldat 20,1 – 40,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 360 mg spot-on oldat 40,1 – 60,0 kg-os kutyák számára

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy pipetta tartalmaz:

 

 

 

 

Hatóanyag:

 

 

 

 

Stronghold 15 mg macskáknak és kutyáknak

6% w/v oldat

Szelamektin

15 mg

Stronghold 30 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

30 mg

Stronghold 45 mg macskáknak

6% w/v oldat

Szelamektin

45 mg

Stronghold 60 mg macskáknak

6% w/v oldat

Szelamektin

60 mg

Stronghold 60 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

60 mg

Stronghold 120 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

120 mg

Stronghold 240 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

240 mg

Stronghold 360 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

360 mg

Segédanyagok:

 

 

 

 

Butilhidroxitoluol

0,08%

 

 

 

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat.

Színtelen vagy sárgás színű oldat.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Kutya és macska

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Macska és kutya:

A Ctenocephalides spp.okozta bolhafertőzöttség egy hónap tartamú kezelése és megelőzése egyetlen alkalmazással. Ez a készítmény adulticid, larvicid és ovicid tulajdonságainak köszönhető. A készítmény az alkalmazását követő 3 héten át ovicid hatású. A bolhapopuláció csökkentésével a vemhes és szoptató állatok havi kezelése a kölykök 7 hetes koráig az alom bolha fertőzöttségének megelőzésében is segítséget nyújt. A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként, valamint az ovicid és larvicid hatásának köszönhetően segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.

Havonkénti alkalmazással a Dirofilaria immitis okozta szívférgesség megelőzése.

A Strongholdot a kifejlett szívférgekkel fertőzött állatokon is biztonságosan lehet alkalmazni, jóllehet, a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a Strongholddal való kezelés megkezdése előtt, minden olyan 6 hónapos vagy ennél idősebb állatot ajánlott kifejlett szívférgek jelenlétére megvizsgálni, amelyek olyan területen élnek, ahol a vektor előfordul. A szívférgesség megelőzését szolgáló stratégia szerves részeként, a Stronghold havonta történő alkalmazása esetén is, ajánlott a kutyákat kifejlett szívférgek jelenlétére rendszeres időközönként megvizsgálni. A készítmény nem hat a kifejlett D. immitis-re

Fülrühösség (Otodectes cynotis) kezelése.

Macska:

Szőrtetvesség (Felicola subrostratus) kezelése.

Kifejlett orsóférgek (Toxocara cati) okozta fertőzés kezelésére

Kifejlett kampósférgek (Ancylostoma tubaeforme) okozta bélférgesség kezelése.

Kutya:

Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelése.

Sarcoptes scabiei okozta rühösség kezelése.

Bélcsatornában élősködő kifejlett orsóférgek (Toxocara canis) okozta parazitózis kezelése.

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható 6 hetes kor alatti állaton.

Más betegségben szenvedő vagy legyengült és lesoványodott (az életkor és méret figyelembevételével) macskának nem adható.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Az állat kezelés után 2 órával történő fürdetése a készítmény hatékonyságát nem csökkenti.

Nem alkalmazható, ha az állat szőre nedves. A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti a készítmény hatékonyságát. A fülrühösség kezelésére ne csöppentsük közvetlenül a külső hallójáratba.

Fontos, hogy a készítményt a tájékoztatás szerint alkalmazzuk megakadályozva ezzel, hogy az állat lenyalja azt. Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyalt, ritkán, rövid ideig tartó fokozott nyálzást lehetett megfigyelni.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Ez az állatgyógyászati készítmény csak külsőleg, a bőr felületére alkalmazható. Szájon át vagy parenterálisan nem adható.

A kezelt állatokat legalább 30 percig vagy a szőrzet teljes száradásáig távol kell tartani tűztől és más gyújtóforrástól.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény erősen gyúlékony – hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.

A termékkel való kezelés során tilos dohányozni, enni és inni.

A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni, a kezelést végző személy bőrére került készítményt vízzel és szappannal azonnal le kell mosni. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és orvosi ellátást kell kérni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy csomagolását.

A kezelt terület megszáradásáig kerülni kell az állatokkal való közvetlen érintkezést.A kezelés napján tartsuk távol a gyermekeket a kezelt állatoktól, nem engedélyezett az együtt alvás a tulajdonosnak, különösen gyermeknek. A pipettát használat után azonnal ki kell dobni, nem szabad a gyermekek előtt hagyni.

Érzékeny bőrű személyek, vagy akik az ilyen típusú állatgyógyászati készítményekre ismerten allergiásak, az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor fokozott elővigyázatossággal járjanak el.

Egyéb figyelmeztetések

A kezelést követően legalább 2 óráig ne engedjük az állatokat szabad vízben megfürödni.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Macskán az állatgyógyászati készítmény a bőrre csöppentésének helyén alkalmanként enyhe, átmeneti szőrhullás észlelhető. Nagyon ritkán átmeneti fokális irritáció is megfigyelhető. Ezek a tünetek általában önmaguktól elmúlnak, de bizonyos körülmények között tüneti kezelést kell alkalmazni.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően kutyáknál és macskáknál, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik. Ez a jelenség normálisnak tekinthető, általában a kezelést követő 24 óra alatt elmúlik és sem a készítmény hatékonyságát, sem annak ártalmatlanságát nem befolyásolja.

Nagyon ritkán, mint egyéb makrociklusos lakton esetében, az állatgyógyászati készítmény használata után reverzibilis idegrendszeri tünetek figyelhetők meg, beleértve a görcsöket is.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A Stronghold tenyész-, vemhes és szoptató macskán és kutyán egyaránt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A széleskörű gyakorlati kipróbálás során ezen állatgyógyászati készítmény és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények vagy belgyógyászati és sebészi beavatkozások között nem lehetett kölcsönhatásokat megfigyelni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

A Strongholdot egyszeri, legalább 6 mg/ttkg szelamektin adagban kell alkalmazni. Ha az állatgyógyászati készítménnyel ugyanazon állaton egyidejűleg több parazitás fertőzöttséget kívánunk kezelni, egyszerre akkor is csak az ajánlott 6 mg/ttkg adagot kell külsőleg alkalmazni. Az egyes parazitákra vonatkozó kezelés tartamát alább közöljük.

Az adagolást az alábbi táblázat szerint kell végezni:

Macska

Pipettakupa

Adagolt szelamektin

Koncent-

Adagolt térfogat

(kg)

k színe

mg

ráció

(névleges tubus méret-

 

 

 

(mg/ml)

ml)

≤2,5

Rózsaszín

0,25

2,6-7,5

Kék

0,75

7,6-10,0

Barnásszürke

1,0

>10

 

Különböző

Különböző

 

 

pipettákmegfelelő

 

pipettákmegfelelő

 

 

kombinációja

 

kombinációja

Kutya (kg)

Pipettakupa

Adagolt szelamektin

Koncent-

Adagolt térfogat

 

k színe

mg

ráció

(névleges tubus méret-

 

 

 

(mg/ml)

ml)

≤2,5

Rózsaszín

0,25

2,6-5,0

Lila

0,25

5,1-10,0

Barna

0,5

10,1-20,0

Piros

1,0

20,1-40,0

Zöld

2,0

40,1-60,0

Sötétlila

3,0

>60

 

Különböző

60/120

Különböző pipetták

 

 

pipettákmegfelelő

 

megfelelő kombinációja

 

 

kombinációja

 

 

Bolhásság kezelése és megelőzése (kutya, macska)

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően az állaton lévő kifejlett bolhák elpusztulnak és életképes peték nem termelődnek többé, a lárvák (csak a környezetben találhatók) elpusztulnak. Ez megakadályozza a bolhák szaporodását, megtöri az életciklusukat és segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.

A bolhafertőzöttség megelőzésére az állatgyógyászati készítményt a bolhaszezon alatt havi gyakorisággal kell alkalmazni, a kezelést a bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell kezdeni. A vemhes és szoptató állatok havi rendszerességgel történő kezelése, a bolhapopuláció csökkenése révén, hét hetes korig segít az alom bolhafertőzöttségének megelőzésében is.

A bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként az állatgyógyászati készítményt havonta kell alkalmazni.

Szívférgesség megelőzése (macska és kutya)

Az állatgyógyászati készítmény egész éven át alkalmazható, de legalább egy hónappal a szúnyogok megjelenését követően az adagolást meg kell kezdeni és a szúnyogszezon végéig havonta szükséges ismételni. Az utolsó kezelést a szúnyogszezont követően egy hónappal kell alkalmazni. Ha egy kezelés kimarad és így a kezelések közti idő az egy hónapot meghaladja, a kezelés azonnali pótlásával

és a havi kezelési rendszer visszaállításával minimálisra lehet csökkenteni az adult szívférgek kifejlődésének a kockázatát. Amennyiben a szívférgesség prevenciós programjában korábban egy másik állatgyógyászati készítményt alkalmaztak, az első Stronghold kezelést a korábban alkalmazott állatgyógyászati készítmény utolsó adagolását követően egy hónapon belül kell elvégezni.

Orsóférgesség kezelése (macska és kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Szőrtetvesség kezelése (macska és kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Fülrühösség kezelése (macska)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Fülrühösség kezelése (kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni. A levált törmelékeket minden kezelés alkalmával finoman el kell távolítani a külső hallójáratból. A kezelést követő 30. nap után további állatorvosi vizsgálat elvégzése ajánlott, amely alapján néhány állat második kezelésére is szükséges lehet.

Kampósférgesség kezelése (macska)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Sarcoptes-rühösség kezelése (kutya)

A rühatkák teljes eliminálása érdekében egyszeri adagot kell alkalmazni két, egymást követő hónapban.

Alkalmazás módja:

Bőrre cseppentve (spot-on) alkalmazandó.

Külsőleg, a lapockák között, a nyak tövének bőrére csöppenteni.

Használata:

Vegyük ki a Stronghold pipettát a védőcsomagolásból

A pipettát kupakkal fölfelé tartva, a kupakot nyomjuk be kattanásig (a kattanás jelzi, hogy a tubust átlyukasztottuk), majd távolítsuk el a kupakot

A szőrzet széthajtásával tegyünk szabaddá egy kis bőrfelületet a nyak tövénél, a lapockák között

Csöppentsük a Stronghold pipettát közvetlenül a bőrre. A készítményt nem szabad a bőrbe masszírozni. Ügyeljünk arra, hogy a pipetta teljes tartalma a bőrre kerüljön. A készítmény ne érintkezzen az alkalmazó személy ujjaival.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

Az ajánlott dózis 10-szeresével adagolt Stronghold alkalmazását követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni. Kifejlett szívférgekkel fertőzött macskáknak és kutyáknak adott 3-szoros dózist követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni. Az ajánlott adag 3-szorosával kezelt tenyészmacskákon és kutyákon, vemhes és almot nevelő, szoptató állatokat is ideértve, valamint az ivermektinre érzékeny Collie fajtájú állatokon a javasolt adag 5-szörösének alkalmazása után sem lehetett nemkívánatos hatásokat észlelni.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: inszekticid és repellensantiparazitikmok,, makrociklusos laktonok. Állatgyógyászati ATC kód: QP54AA05

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A szelamektin az avermectinek osztályába tartozó félszintetikus termék. A szelamektin nagyszámú gerinctelen parazitát képes megbénítani és/vagy elpusztítani a kloridion csatorna vezetőképességének interferenciája révén, miáltal lehetetlenné válik a normál neurotranszmisszió. Ez megakadályozza a nematódák ideg- és az ízeltlábúak izomsejtjeinek elektromos aktivitását, amely a parazita bénulását

és/vagy pusztulását eredményezi.

A szelamektinnek adulticid, ovicid és larvicid bolhaellenes hatása van. A kifejlett egyedek elpusztításával hatékonyan szakítja meg a bolhák életciklusát (az állaton), azáltal, hogy megakadályozza a peték kikelését (az állaton és a környezetében), és elpusztítja a lárvákat (csak a környezetben). A szelamektinnel kezelt kedvenc állatokról származó törmelékek elpusztítják a korábban szelamektinnel nem érintkezett bolhapetéket és lárvákat és ez segíthet a környezet bolhafertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.

Kimutatták, hogy a szelamektin hatékonyan elpusztítja a szívféreg lárvát is.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

Külsőleges (spot-on) alkalmazását követően a szelamektin fölszívódik a bőrből és megközelítőleg az alkalmazását követő 1 és 3 nap múlva éri el a maximális plazma koncentrációt macskában és kutyában a fölsorolás sorrendjének megfelelően. A bőrből történő fölszívódást követően a szelamektin egyenletesen eloszlik a szervezetben és lassan választódik ki a plazmából amint ezt, az egyetlen 6 mg/ttkg adaggal külsőleg kezelt kutyák és macskák 30 nappal a kezelés után kimutatható plazma koncentrációi mutatják. A szelamektin hosszantartó perzisztenciája és a lassú kiválasztódása a plazmából megmutatkozik a terminális kiürülési felezési idő értékekben is, amely macskában 8, kutyában 11 nap. A szelamektinnek a plazmában való általános jelenléte és lassú lebomlása biztosítja, hogy a selemectin a kezelések közti időben (30 nap) is hatékony koncentrációban legyen jelen.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxitoluol

Dipropilén-glikol-metil-éter

Izopropil-alkohol

6.2Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

30°C alatti hőmérsékleten, zárt fólia csomagolásban, száraz helyen tárolandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

A Stronghold három db (valamennyi pipettaméret), hat db (valamennyi pipettaméret, kivéve a 15 mg szelamektint tartalmazót), vagy tizenöt db p ipettát (csak a 15 mg szelamektint tartalmazó méret) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A készítmény áttetsző, egyadagos polipropilén pipettákban kerül forgalomba alumínium és alumínium/PVC buborékcsomagolásban. A pipetták színkódja a következő:

Pipetta rózsaszín kupakkal 0,25 ml 6% w/v oldatot és 15 mg szelamektint tartalmaz Pipetta kék kupakkal 0,75 ml 6% w/v oldatot és 45 mg szelamektint tartalmaz Pipetta barnásszürke kupakkal 1,0 ml 6% w/v oldatot és 60 mg szelamektint tartalmaz Pipetta lila kupakkal 0,25 ml 12% w/v oldatot és 30 mg szelamektint tartalmaz Pipetta barna kupakkal 0,5 ml 12% w/v oldatot és 60 mg szelamektint tartalmaz Pipetta piros kupakkal 1,0 ml 12% w/v oldatot és 120 mg szelamektint tartalmaz Pipetta zöld kupakkal 2,0 ml 12% w/v oldatot és 240 mg szelamektint tartalmaz Pipetta sötétlila kupakkal 3,0 ml 12% w/v oldatot és 360 mg szelamektint tartalmaz

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A Stronghold nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekreszelamektin A kiürült pipettákat vagy maradék anyagokat a szabad vizek szennyezésének elkerülése érdekében, az elszállításra kerülő házi szemétbe kell gyűjteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/99/014/001-016

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/11/1999

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 01/10/2009

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések