Stronghold (selamectin) – Betegtájékoztató - QP54AA05

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Stronghold spot-on oldat

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Stronghold 15 mg spot-on oldat < 2,5 kg-os macskák és kutyák számára

Stronghold 30 mg spot-on oldat 2,6 – 5,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 45 mg spot-on oldat 2,6 – 7,5 kg-os macskák számára

Stronghold 60 mg spot-on oldat 7,6 – 10,0 kg-os macskák számára

Stronghold 60 mg spot-on oldat 5,1 – 10,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 120 mg spot-on oldat 10,1 – 20,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 240 mg spot-on oldat 20,1 – 40,0 kg-os kutyák számára

Stronghold 360 mg spot-on oldat 40,1 – 60,0 kg-os kutyák számára

Szelamektin

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy egyadagos pipetta tartalmaz:

 

 

 

Hatóanyag:

 

 

 

Stronghold 15 mg macskáknak és kutyáknak

6% w/v oldat

Szelamektin

15 mg

Stronghold 30 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

30 mg

Stronghold 45 mg macskáknak

6% w/v oldat

Szelamektin

45 mg

Stronghold 60 mg macskáknak

6% w/v oldat

Szelamektin

60 mg

Stronghold 60 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

60 mg

Stronghold 120 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

120 mg

Stronghold 240 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

240 mg

Stronghold 360 mg kutyáknak

12% w/v oldat

Szelamektin

360 mg

Segédanyagok:

0,08% butilhidroxitoluol

Színtelen vagy sárgás színű oldat.

4.JAVALLAT(OK)

Macska és kutya:

A Ctenocephalides spp.okozta bolhafertőzöttség egy hónap tartamú kezelése és megelőzése egyetlen alkalmazással. Ez az állatgyógyászati készítmény adulticid, larvicid és ovicid, tulajdonságainak köszönhető. Az állatgyógyászati készítmény az alkalmazását követő 3 héten át ovicid hatású. A bolhapopuláció csökkentésével a vemhes és szoptató állatok havi kezelése a kölykök 7 hetes koráig az alom bolha fertőzöttségének megelőzésében is segítséget nyújt. A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként, valamint az ovicid és larvicid hatásának köszönhetően segíthet a környezet bolhafertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.

A Dirofilaria immitis okozta szívférgesség megelőzésére havonta történő kezeléssel. A Strongholdot a kifejlett szívférgekkel fertőzött állatokon is biztonságosan lehet alkalmazni, jóllehet, a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a Strongholddal való kezelés megkezdése előtt, minden olyan 6 hónapos vagy ennél idősebb állatot ajánlott kifejlett szívférgek jelenlétére megvizsgálni, amelyek olyan területen élnek ahol a vektor előfordul. A szívférgesség megelőzését szolgáló stratégia szerves részeként, a Stronghold havonta történő alkalmazása esetén is ajánlott a kutyákat kifejlett szívférgek jelenlétére rendszeres időközönként megvizsgálni. Az állatgyógyászati készítmény nem hat a kifejlett

D. immitis-re

A fülrühösség (Otodectes cynotis) kezelése.

Macska:

Szőrtetvesség (Felicola subrostratus) kezelése.

Kifejlett orsóférgek (Toxocara cati) okozta fertőzöttség kezelése.

Kifejlett kampósférgek (Ancylostoma tubaeforme) okozta fertőzöttség kezelése..

Kutya:

Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelése.

Sarcoptes scabiei okozta rühösség kezelése.

Kifejlett orsóférgek (Toxocara canis) okozta fertőzöttség kezelése.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható 6 hetes kor alatti állaton. Más betegségben szenvedő vagy legyengült és lesoványodott (az életkor és méret figyelembevételével) macskának nem adható.

6.MELLÉKHATÁSOK

Macskán a bőrre csöppentés helyén alkalmanként enyhe, átmeneti szőrhullás észlelhető. Nagyon ritkán átmeneti fokális irritáció is megfigyelhető. Ezek a tünetek általában önmaguktól elmúlnak, de bizonyos körülmények között tüneti kezelést kell alkalmazni.

Az állatgyógyászati készítmény macskán és kutyán történő alkalmazását követően, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik. Ez a jelenség normálisnak tekinthető, általában a kezelést követő 24 óra alatt elmúlik és sem az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát, sem annak ártalmatlanságát nem befolyásolja.

Nagyon ritkán, mint egyéb makrocikusos lakton esetében, az állatgyógyászati készítmény használata után reverzibilis idegrendszeri tünetek figyelhetők meg, beleértve a görcsöket is.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

További információk

A Strongholdot több mint 100 féle fajtatiszta és keverék fajtájú kutyán, közöttük a Collie fajtán is, valamint 16 féle fajtatiszta és keverék macskafajtán vizsgálták és mellékhatást nem észleltek.

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

2,5 kg-nál kisebb tömegű macska és kutya (Stronghold 15 mg spot-on oldat < 2,5 kg-os macskák és kutyák számára)

2,6 – 5,0 kg-os kutya (Stronghold 30 mg spot-on oldat 2,6 – 5,0 kg-os kutyák számára) 2,6 – 7,5 kg-os macska (Stronghold 45 mg spot-on oldat 2,6 – 7,5 kg-os macskák számára)

7,6 – 10,0 kg-os macska (Stronghold 60 mg spot-on oldat 2,6 – 10,0 kg-os macskák számára) 5,1 – 10,0 kg -os kutya (Stronghold 60 mg spot-on oldat 5,1 – 10,0 kg-os kutyák számára) 10,1 – 20,0 kg-os kutya (Stronghold 120 mg spot-on oldat 10,1 – 20,0 kg-os kutyák számára) 20,1 – 40,0 kg-os kutya (Stronghold 240 mg spot-on oldat 20,1 – 40,0 kg-os kutyák számára) 40,1 – 60,0 kg-os kutya (Stronghold 360 mg spot-on oldat 40,1 – 60,0kg-os kutyák számára)

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Bőrre cseppentve (spot-on) alkalmazandó.

A lapockák között, a nyak tövének bőrén kell alkalmazni.

Strongholdot külsőleg, egyszeri, legalább 6 mg/ttkg szelamektin adagban kell alkalmazni. Ha az állatgyógyászati készítménnyel ugyanazon állaton egyidejűleg több parazitás fertőzöttséget kívánunk kezelni, egyszerre akkor is csak az ajánlott 6 mg/ttkg adagot kell külsőleg alkalmazni. Az egyes paraziták esteében a kezelés tartamát lentebb részletezzük.

A Stronghold adagolását az alábbi táblázat szerint kell végezni:

Macska

Pipettakupa

Adagolt szelamektin

Koncent-

Adagolt térfogat

(kg)

k színe

mg

ráció

(névleges tubus méret-

 

 

 

(mg/ml)

ml)

≤2,5

Rózsaszín

0,25

2,6-7,5

Kék

0,75

7,6-10,0

Barnásszürke

1,0

>10

 

Különböző

Különböző

 

 

pipettákmegfelelő

 

pipettákmegfelelő

 

 

kombinációja

 

kombinációja

Kutya (kg)

Pipettakupa

Adagolt szelamektin

Koncent-

Adagolt térfogat

 

k színe

mg

ráció

(névleges tubus méret-

 

 

 

(mg/ml)

ml)

≤2,5

Rózsaszín

0,25

2,6-5,0

Lila

0,25

5,1-10,0

Barna

0,5

10,1-20,0

Piros

1,0

20,1-40,0

Zöld

2,0

40,1-60,0

Sötétlila

3,0

>60

 

Különböző

60/120

Különböző pipetták

 

 

pipettákmegfelelő

 

megfelelő kombinációja

 

 

kombinációja

 

 

Bolhásság kezelése és megelőzése (kutya, macska)

Hat hétnél idősebb állatok:

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően a kifejlett bolhák és lárvák elpusztulnak és életképes peték nem termelődnek többé. Ez megakadályozza a bolhák szaporodását és segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.

A bolhafertőzöttség megelőzésére az állatgyógyászati készítményt a bolhaszezon alatt havi gyakorisággal kell az állaton alkalmazni, a kezelést a bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell kezdeni. Ez elpusztítja az állaton lévő bolhákat, ezáltal ezek nem termelnek több életképes petét,

és a (csak a környezetben megtalálható) lárvák szintén elpusztulnak. A bolhák életciklusa ezzelmegszakad, és így megelőzhető a bolhásság.

A bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként az állatgyógyászati készítményt havonta kell alkalmazni.

A vemhes és szoptató állatok kezelése megelőzi a kölykök bolha fertőzöttségét:

A vemhes és szoptató állatok havi rendszerességgel történő kezelése, a bolha populáció csökkenése révén segít az alom bolhafertőzöttségének megelőzésében is.

Szívférgesség megelőzése (macska és kutya)

Az állatgyógyászati készítmény egész éven át alkalmazható, de legalább egy hónappal a szunyogok megjelenését követően az adagolást meg kell kezdeni és a szúnyog szezon végéig havonta szükséges ismételni. Az utolsó kezelést a szúnyog szezont követően egy hónappal kell alkalmazni. Ha egy kezelés kimarad és így a kezelések közti idő az egy hónapot meghaladja, a kezelés azonnali pótlásával

és a havi kezelési rendszer visszaállításával minimálisra lehet csökkenteni az adult szívférgek kifejlődésének a kockázatát. Amennyiben a szívférgesség prevenciós programjában korábban egy másik állatgyógyászati készítményt alkalmaztak, az első Stronghold kezelést a korábban alkalmazott állatgyógyászati készítmény utolsó adagolását követően egy hónapon belül kell elvégezni.

Orsóférgesség kezelése (macska és kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Szőrtetvesség kezelése (macska és kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Fülrühösség kezelése (macska)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Fülrühösség kezelése (kutya)

Egyszeri adagot kell alkalmazni. A levált törmelékeket minden kezelés alkalmával fínoman el kell távolítani a külső hallójáratból. A kezelést követő 30. nap után további állatorvosi vizsgálat elvégzése ajánlott, amely alapján néhány állat második kezelése is szükséges lehet.

Kampósférgesség kezelése (macska)

Egyszeri adagot kell alkalmazni.

Sarcoptes-rühösség kezelése (kutya)

A rühatkák teljes eliminálása érdekében egyszeri adagot kell alkalmazni két, egymást követő hónapban.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Vegyük ki a Stronghold pipettát a védőcsomagolásból.

A pipettát kupakkal fölfelé tartva, a kupakot nyomjuk be kattanásig (a kattanás jelzi, hogy a pipettát átlyukasztottuk), majd távolítsuk el a kupakot.

A szőrzet széthajtásával tegyünk szabaddá egy kis bőrfelületet a nyak tövénél, a lapockák között.

Csöppentsük a Strongholdot közvetlenül a bőrre. A készítményt nem szabad a bőrbe masszírozni. Ügyeljünk arra, hogy a pipetta teljes tartalma a bőrre kerüljön. Az állatgyógyászati készítmény ne érintkezzen az alkalmazó személy ujjaival.

Nem alkalmazható, ha az állat szőre nedves. A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

30°C alatti hőmérsékleten, zárt fólia csomagolásban, száraz helyen tárolandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén föltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A kezelés után 2 órával hatékonyság csökkenése nélkül fürdethető az állat.

Nem alkalmazható, ha az állat szőre nedves. A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti a készítmény hatékonyságát.

Fülröhösség kezelésére ne csöppentsük közvetlenül a külső hallójáratba.

Fontos, hogy a készítményt a tájékoztatás szerint alkalmazzuk megakadályozva ezzel, hogy az állat lenyalja azt. Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyalt, ritkán, rövid ideig tartó fokozott nyálzást lehetett megfigyelni

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Ez az állatgyógyászati készítmény csak külsőleg, a bőr felületére alkalmazható. Szájon át vagy parenterálisan nem adható

A kezelt állatokat legalább 30 percig vagy a szőrzet teljes száradásáig távol kell tartani a nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

A készítmény erősen gyúlékony – hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.

A termékkel való kezelés során tilos dohányozni, enni és inni.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után kezet kell mosni, a kezelést végző személy bőrére került készítményt vízzel és szappannal azonnal le kell mosni. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és azonnal orvosi ellátást kell kérni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy csomagolását.

A kezelt terület megszáradásáig kerülni kell az állatokkal való közvetlen érintkezést. A kezelés napján tartsuk távol a gyermekeket a kezelt állatoktól, nem engedélyezett az együtt alvás a tulajdonosnak, különösen gyermeknek. A pipettát használat után azonnal ki kell dobni, nem szabad a gyermekek előtt hagyni.

Érzékeny bőrű személyek, vagy akik az ilyen típusú állatgyógyászati készítményekre ismerten allergiásak, az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor fokozott elővigyázatossággal járjanak el.

Egyéb figyelmeztetések:

Ne engedjük a kezelt állatokat élővizekben fürdeni legalább a kezelést követő 2 órában.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

A széleskörű gyakorlati kipróbálás során ezen állatgyógyászati készítmény és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények vagy belgyógyászati és sebészi beavatkozások között nem lehetett kölcsönhatásokat megfigyelni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Az ajánlott dózis 10-szeresével adagolt Stronghold alkalmazását követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni. Kifejlett szívférgekkel fertőzött macskáknak és kutyáknak adott 3-szoros dózist követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni. Az ajánlott adag 3-szorosával kezelt tenyészmacskákon és kutyákon, vemhes és almot nevelő, szoptató állatokat is ideértve, valamint az ivermektinre érzékeny Collie fajtájú állatokon a javasolt adag 5-szörösének alkalmazása után sem lehetett nemkívánatos hatásokat észlelni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A készítmény nem kerülhet szennyvízbe.

A szelamektin káros hatást fejthet ki a halakra vagy bizonyos, a halak táplálékául szolgáló vízi élőlényekre. A kiürült tubusokat vagy maradék anyagokat a szabad vizek szennyezésének elkerülése

érdekében, az elszállításra kerülő házi szemétbe kell gyűjteni.

14.A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A Stronghold három db (valamennyi pipettaméret), hat db (valamennyi pipettaméret, kivéve a 15 mg szelamektint tartalmazót), vagy tizenöt db pipettát (csak a 15 mg szelamektint tartalmazó méret) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Megjegyzések