Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Alkalmazási előírás - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Hatóanyag: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Gyártó: Zoetis Belgium S.A.

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 adag (1 ml) összetétele:

 

 

Hatóanyagok:

 

 

Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport

 

 

Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs

ALR* titer

≥ 1:51

Leptospira interrogans Canicola szerocsoport

 

 

Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs

ALR* titer

≥ 1:51

Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport

 

 

Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091

ALR* titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans Australis szerocsoport

 

 

Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs

ALR* titer

≥ 1:51

*

Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.

 

 

Adjuváns:

 

 

Alumínium-hidroxid

1,8 –2,2 mg

 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

 

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

 

Szuszpenziós injekció.

Megjelenés :

Fehéres színű folyadék, finom üledékkel.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Hathetes korú kutyák aktív immunizálására:

-a L.interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek, fertőzöttség és vizelettel való vírusürítés megelőzésére,

-a L.interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L.interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való

vírusürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és

-a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való vírusürítés mérséklésére

Az immunitás kialakulása: 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.

Immunitástartósság: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus L4 minden összetevőjére vonatkozóan.

4.3 Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer. Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi-, tápláltsági állapot, genetikai

tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatok vakcinázhatók.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén átmeneti (5 cm-ig terjedő) duzzanat alakulhat ki, ami ritkán fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet. Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik, vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra.

Ritkán gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás vagy anorexia és csökkent aktivitás jelentkezhet.

Bármely más vakcinához hasonlóan, alkalmazásakor esetenként túlérzékenységi reakció (úgy mint anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés) alakulhat ki. Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel – kivéve a Versican Plus DHPPi és Versican Plus Pi-vel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és

ártalmatlanságra vonatkozóan.

A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az állatorvosnak az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldöntenie.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Szubkután alkalmazásra.

Adagolás és alkalmazási mód:

Alaposan rázza össze, majd a készítmény teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.

Alapimmunizálás: Két adag Versican Plus L4, 3- 4 hetes időközzel, 6 hetes kortól.

Vakcinázás szopornyica, adeno-. parvo- és parainfluenza vírus ellen (DHPPi):

Amennyiben a DHPPi vagy Pi–vel szembeni védettség is szükséges, a kutyák oltása két adag Versican Plus L4-ben feloldott Versican Plus DHPPi vagy Versican Plus Pi vakcinával, , 3-4 hetes időközzel 6 hetes kortól történjen:

Egy adag Versican Plus DHPPi vagy Versican Plus Pi tartalmát oldja fel egy adag Versican Plus L4 ampulla tartalmával (az oldószer helyett). Az összekeverés után az ampulla tartalma fehére-sárgás

színű, enyhén opaleszkáló. A vakcinakeveréket azonnal be kell adni, szubkután alkalmazással.

Emlékeztető oltás:

Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus L4 vakcinával.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Nem áll rendelkezésre adat túladagolás esetén az ártalmatlanságra vonatkozóan.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek, inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák

Állatgyógyászati ATC kód: QI07AB01.

A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák Leptospira interrogens Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagaie szerovariánsok okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Kálium-klorid

Kálium-dihidrogén foszfát

Dinátrium-foszfát dodekahidrát

Víz injekciós célra

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8. szakaszban leírtakat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

A közvetlen csomagolás első felbontása után: azonnal felhasználandó.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtve (2°C–8 °C) tárolandó és szállítandó.

Fagyástól óvni kell.

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Az 1 adag, I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.

Kiszerelési egységek:

25 üveget tartalmazó műanyag doboz,

50 üveget tartalmazó műanyag doboz.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményrőlrészletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések