Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Versican Plus Pi (canine parainfluenza type-2 virus, strain...) – Alkalmazási előírás - QI07AD08

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Versican Plus Pi
ATC: QI07AD08
Hatóanyag: canine parainfluenza type-2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (live attenuated)
Gyártó: Zoetis Belgium SA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml-es adagonkénti összetétele:

 

 

Hatóanyagok:

 

 

Liofilizátum (élő, attenuált)

Minimum

Maximum

2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs

10 3,1 TCID50*

105,1 TCID50

Oldószer:

 

 

Víz injekciós célra (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

 

*

Szövettenyészet fertőző adag 50%

 

 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

 

 

3. GYÓGYSZERFORMA

Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

Megjelenés:

 

Liofilizátum:

fehér színű szivacsos anyag.

Oldószer:

tiszta, színtelen folyadék.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:

-a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésre és vírusürítés csökkentésére.

Az immunitás kialakulása: 3 héttel az alapimmunizálás után.

Immunitástartósság: Az alapimmunizálást követően legalább egy év.

4.3Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer. Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai

tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatok vakcinázhatók.

Az élő, attenuált CPiV – vakcinavírus törzseket az állatok a vakcinázást követően üríthetik. Ezek a

vírustörzsek alacsony patogenitásúak, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén általában átmeneti (5 cm-ig terjedő) duzzanat kialakulását figyelték meg. Ez néha fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet.Az ilyen

jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra.

Ritkán gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás vagy anorexia és csökkent aktivitás jelentkezhet.

Bármely más vakcinához hasonlóan, alkalmazásakor esetenként túlérzékenységi reakció (úgy mint anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés) alakulhat ki. Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, a Versiguard Rabies és a Versican

Plus L4 vakcinák kivételével. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az állatorvosnak az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldöntenie.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Szubkután alkalmazásra.

Adagolás és alkalmazási mód:

Aszeptikusan oldja föl a liofilizátumot az oldószerrel. Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.

A feloldott vakcina: fehéres vagy sárgás színű, enyhén opaleszkáló.

Alapimmunizálás:

Két adag Versican Plus Pi, 3- 4 hetes időközzel, 6 hetes kortól.

Leptospira:

Amennyiben Leptospira elleni védelemre van szükség, akkor a kutyákat 2 adag Versican Plus Pi és Versican Plus L4 vakcina keverékével vakcinázzuk, 3-4 hetes időközzel, 6 hetes kortól:

Egy ampulla Versican Plus Pi tartalmát, az oldószere helyett, oldjuk fel egy ampulla Versican Plus L4 vakcinával. Az összerázás után az üveg tartalmának fehéres-sárgás színűnek és enyhén opaleszkálónak kell lennie.A vakcinakeveréket azonnal be kell adni szubkután oltással.

Veszettség:

Ha veszettség elleni védelemre van szükség: Az első adag: Versican Plus Pi 8-9 hetes kortól.

A második adag: Versican Plus Pi és Versiguard Rabies – vakcinák keverékével 3-4 héttel később, de ne 12 hetes kor előtt.

Egy ampulla Versican Plus Pi tartalmát, a saját higítója helyett, oldjuk fel egy ampulla Versiguard Rabies vakcinával. Az összerázás után az üvegben lévő tartalomnakrózsaszín/piros vagy sárgás színűnek, enyhén opaleszkálónak kell lennie. A vakcinakeveréket azonnal be kell adni szubkután oltással.

A veszettség vírus elleni hatékonyságát egyszeri, 12 hetes korban végzett vakcinázással, laboratóriumi kísérletekkel bizonyították. Gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatok szerint, a szeronegatív kutyák körülbelül 10%-a nem mutatott szerológiai áthangolódást (> 0,1 IU/ml) 3-4 héttel az egyszeri, veszettség elleni alapimmunizálást követően. További 17%-uknál a veszettség ellenanyagtiter nem

érte el a 0.5 IU/ml -es szintet, ami egyes nem európai uniós országokban a beutazás feltétele. A fertőzésveszélyes területekre vagy Európai Unión kívülre való utazás előtt az állatorvos ajánlhatja a

kétszeri immunizálást kombinált veszettség vakcinával vagy 12 hét után egy további veszettség oltást.

Szükség esetén 8 hetes kor alatti kutyák is vakcinázhatóak, hiszen a készítmény ártalmatlanságát 6 hetes korú kutyákon igazolták.

Emlékeztető oltás:

Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus Pi vakcinával.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 4.6. fejezetben leírtakat. A kezelt állatok kis részénél, a vakcina 10-szeres túladagolása esetén, a vakcinázás helyének fájdalmassága jelentkezett. A fájdalom átmenetinek bizonyult és minden további kezelés nélkül, magától elmúlt.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek, élő vírust tartalmazó vakcinák Állatgyógyászati ATC kód: QI07AD08.

A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák kutya parainfluenza vírus elleni aktív immunizálására ajánlott.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Liofilizátum

Trometamol

EDTA

Szukróz

Dextrán 70

Higító:

Víz injekciós célra

6.2Inkompatibilitások

Ne keverje más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8. szakaszban felsoroltakat.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtve (2°C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.

Fagyástól óvni kell.

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.

Az 1 ml oldószer I.-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.

Kiszerelési egységek:

25 üveg liofilizátumot és 25 üveg oldószert tartalmazó műanyag doboz, 50 üveg liofilizátumot és 50 üveg oldószert tartalmazó műanyag doboz.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/14/168/001

EU/2/14/168/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 04/07/2014

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményrőlrészletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések