Ypozane (osaterone acetate) – Alkalmazási előírás - QG04CX90

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére

YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére

YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére

YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Kerek, fehér, bikonvex tabletta. Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és 12,0 mm.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Kutya (kanok).

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére.

4.3Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések

Azokban az esetekben, amikor a BPH prosztata-gyulladás következménye, a termék antibiotikumokkal együtt alkalmazható.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz

A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely a kezelést követő néhány héten keresztül fennállhat. Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét után) illetve hypoadrenocorticismus esetén a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre.

Óvatosan alkalmazzuk, ha a kórelőzményben szerepel májbetegség, mivel az ilyen állatok esetében a termék ártalmatlanságát nem vizsgálták behatóan, illetve klinikai kísérletekben a kezelés során májbeteg kutyáknál reverzibilis ALT és ALP emelkedést tapasztaltak.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A tabletták beadása után mossunk kezet.

Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Férfiakban egyszeri, 40 mg ozateron bevétele sporadikus FSH, LH és tesztoszteron-csökkenést okozott, amely 16 napon belül rendeződött. Klinikai hatást nem tapasztaltak.

Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett. Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában lehetséges.

Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés.

Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulnak: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, polyuria/polydipsia, vagy kedvetlenség. Ritkán előfordul az emlőmirigyek hiperpláziája, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat.

A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában nagyon ritkán előfordulhat.

A legtöbb kezelt állatban a plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely az ozateron reverzibilis antiglükokortikoid hatásának következménye.

A klinikai kísérletek során egyetlen esetben sem kellett megszakítani az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést, minden kutya állapota rendeződött specifikus kezelés nélkül.

4.7Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

Nem értelmezhető.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Szájon át alkalmazandó.

0,25-0,5 mg/ttkg ozateron adagolása javasolt, naponta egyszer, 7 napon keresztül, a táblázatban foglaltak szerint:

Kutya testsúlya

Alkalmazandó YPOZANE

Tabletta / nap

Kezelés hossza

 

tabletta

 

 

 

 

 

 

3- 7,5 kg*

1,875 mg tabletta

1 tabletta

7 nap

 

 

7,5 – 15 kg között

3,75 mg tabletta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15-30 kg között

7,5 mg tabletta

 

 

 

 

 

 

30-60 kg között

15 mg tabletta

 

 

 

 

 

 

* 3 kg alatti kutyákra nincs adat

 

 

A tablettákat közvetlenül a szájba helyezzük, vagy belekeverhetjük az eleségbe. A maximális adagot nem szabad túllépni.

A kezelés klinikai hatása általában 2 héten belül jelentkezik, és legalább 5 hónapig tart a kezelést követően.

Állatorvosi felülvizsgálatra a kezelést követően 5 hónap múlva kell elvinni a kutyát, illetve ennél hamarabb, ha a klinikai tünetek újra megjelennek. A további kezelésekről az állatorvos dönt egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve. Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

Egy túladagolást vizsgáló kísérletben (1,25 mg/ttkg 10 napon át, egy hónap múlva megismételve) a plazma kortizol-szintjének csökkenésén kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: jóindulatú prosztata-hipertrófia kezelésére használatos szerek. ATCvet kód: QG04C X

Az ozateron egy anti-androgén hatású szteroid, amely gátolja a hím nemi hormon (tesztoszteron) túltermelődés hatásainak kialakulását.

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Az ozateron-acetát egy szteroid, amely kémiailag a progeszteronnal áll rokonságban, és ennek megfelelőn erős progesztagén és erős anti-androgén hatással rendelkezik. Az ozateron acetát fő metabolitja (15ß-hidroxi-ozateron acetát) szintén anti-androgén hatással bír. Az ozateron-acetát számos mechanizmuson keresztül gátolja a túlzott hím nemi hormon (tesztoszteron) termelődés hatásainak kialakulását. Kompetitíven gátolja az androgének kötődését a prosztata androgén-kötő receptorain és gátolja a tesztoszteron bejutását a prosztatába.. Nincs káros hatással a sperma minőségére.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

Kutyákban az eleséggel való felvételt követően az ozateron-acetát gyorsan felszívódik (tmax: 2 óra és nagyrészt a májba kerülve (ún. „first-pass effect”) gyorsan metabolizálódik. A 0,25 mg/ttkg/nap adag beadását követően kialakuló átlagos maximális plazma.koncentráció (Cmax) körülbelül 60 µg/l.

Az ozateron-acetát fő metabolitja a 15β-hidroxilált forma, amely farmakológiailag szintén aktív. Az ozateron-acetát (90%)és metabolitja (80%) egyaránt kötődnek a plazmafehérjékhez, leginkább az albuminhoz. Ez a kötődés reverzibilis és nem befolyásolják más, specifikusan albuminhoz kötődő anyagok.

Az ozateron 14 napon belül eliminálódik, az epén keresztül a bélsárral (60%) illetve a vizelettel (25%)

ürül. Az elimináció lassú, az átlagos felezési idő (T1/2) körülbelül 80 óra. Ismételt beadást követően –

0,25 mg/ttkg/nap ozateron-acetát, 7 napon keresztül – az akkumulációs faktor 3-4 körüli, az

abszorpció és az elimináció sebessége nem változik. Az utolsó adagot követő 15. napon az átlagos plazma-koncentráció 6,5 µg/l körül van.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát

Hidegenduzzadó keményítő

Karmellóz-kalcium

Kukorica-keményítő

Talkum

Magnézium-sztearát

6.2Fontosabb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

7 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszter faltkartonban.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Franciaország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/01/2007

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/12/2011

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések