Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Zulvac 1 8 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Betegtájékoztató - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Zulvac 1 8 Ovis
ATC: QI04AA02
Hatóanyag: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 /;inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Gyártó: Zoetis Belgium SA

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya

Girona SPANYOLORSZÁG

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:

Hatóanyagok:

 

 

Inaktivált Bluetongue

vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs

RP* ≥ 1

Inaktivált Bluetongue

vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs

RP* ≥ 1

* Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .

Adjuvánsok:

4 mg (Al3+)

Alumínium-hidroxid

Szaponin

0,4 mg

Segédanyagok:

 

Tiomerzál

0,2 mg

Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.

4.JAVALLAT(OK)

Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.

*(A vírus genom hiányát ≥ 36 küszöb ciklus (Ct) értékű, validált RT-PCR módszerrel igazolva.).

Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.

Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.

5.ELLENJAVALLATOK

Nincsenek

6.MELLÉKHATÁSOK

Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.

A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki. A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Juh

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szubkután alkalmazásra.

Alapimmunizálás:

Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint:

Első injekció: 1,5 hónapos kortól.

Második injekció: 3 héttel később.

Emlékeztető oltás:

Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.

Használat előtt finoman föl kell rázni. Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén. A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül. Ne nyisson föl több üveget egyszerre.

A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Fagyástól óvni kell

Fénytől védve tartandó

Felbontás után azonnal felhasználandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni. Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint juhokon.

A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Csak egészséges állatok vakcinázhatók.

Vemhesség:

Vemhesség ideje alatt alkalmazható.

Laktáció:

Tejelő állatokon való ártalmatlanságáról adatok nem állnak rendelkezésre.

Fertilitás:

Tenyészkosokban a készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták. Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.

A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén. A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelési egységek

1 db 10 adagos tartály (20 ml).

1 db 50 adagos tartály (100 ml).

1 db 120 adagos tartály (240 ml).

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A(z) Zulvac 1+8 Ovis gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően. Mindenkinek, aki a(z) Zulvac 1+8 Ovis gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Zoetis Finland Oy

Agrimed Limited

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Zoetis Finland Oy

Tel: +370 610 05088

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Finland Oy

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Megjegyzések