Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) - QI02AA

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Hatóanyag: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Gyártó: Zoetis Belgium SA

Zulvac SBV

Schmallenberg vírus vakcina (inaktivált)

Ez a dokumentum a Zulvac SBV-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a

Zulvac SBV alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zulvac SBV alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény a Zulvac SBV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zulvac SBV egy állatgyógyászati vakcina, amelyet 3,5 hónapos kortól szarvasmarhák és juhok Schmallenberg vírus elleni immunizálására alkalmaznak, mivel csökkenti a virémiát (a vírus jelenlétét a vérben). A Schmallenberg vírus szúnyogok közvetítésével terjed, és halvaszületéseket, valamint születési rendellenességeket okoz szarvasmarháknál és juhoknál.

A Zulvac SBV a Schmallenberg vírus BH80/11-4. inaktivált (elölt) törzsét tartalmazza hatóanyagként.

Hogyan kell alkalmazni a Zulvac SBV-t?

A Zulvac SBV szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható. A vakcinát szarvasmarhák esetében két darab 2 ml-es injekció formájában, három hét eltéréssel a nyakizomba adják be, juhok esetében pedig egy darab 1 ml-es injekció formájában, a könyék mögötti bőr alá. A nőstény juhok vakcinázását a virémia (a vírus jelenléte a vérben), valamint az embrió első trimeszterben történő fertőződésének csökkentése érdekében legalább két héttel a termékenyítés előtt kell elvégezni.

Szarvasmarhák esetében az emlékeztető oltásokat két darab 2 ml-es injekció formájában, három hét eltéréssel, évente ismételve kell beadni. Nem tenyészjuhok esetében az emlékeztető oltásokat egy darab 1 ml-es injekció formájában, hathavonta ismételve kell beadni, míg nőstény tenyészjuhok esetében egy darab 1 ml-es injekciót legalább két héttel a termékenyítés előtt kell beadni.

Szarvasmarháknál a védettség a vakcinázás után két héttel alakul ki és 12 hónapig tart. Juhoknál a védettség a vakcinázás után három héttel alakul ki és hat hónapig tart.

Hogyan fejti ki hatását a Zulvac SBV?

A Zulvac SBV egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen. A Zulvac SBV

Schmallenberg vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne okozhasson megbetegedést. A szarvasmarhák vagy juhok szervezetébe történő bejuttatása esetén az állatok immunrendszere idegenként azonosítja a vírust, és ellenanyagokat termel ellene. Ha ezt követően az állatok Schmallenberg vírussal

érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni. Ez segít a betegség elleni védekezésben. Az immunválasz erősítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.

Milyen előnyei voltak a Zulvac SBV alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Zulvac SBV hatékonyságát laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták szarvasmarhák és juhok esetében. Az állatokat az oltási rendnek megfelelően oltották be, majd Schmallenberg vírussal fertőzték meg őket. A fő hatékonysági mutató a virémia hiánya volt a vírussal való fertőzést követően. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zulvac SBV szarvasmarháknál a vakcinázást követően két héttel, juhoknál pedig három héttel biztosít védettséget. Vemhes anyajuhok esetében a vakcinázás csökkentette a virémiát és az embrió fertőződését.

Milyen kockázatokkal jár a Zulvac SBV alkalmazása?

Szarvasmarháknál nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik) a vakcinázást követő 48 órában legfeljebb 1,5 °C-os testhőmérséklet-emelkedés, valamint a 10 napon belül elmúló, legfeljebb 0,7 cm átmérőjű kis csomók megjelenése a vakcinázás helyén.

Juhoknál tíz állat közül több mint egynél jelentkezhet legfeljebb 1,5 °C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában. Tíz állat közül több mint egynél jelentkezhetnek legfeljebb 8 cm átmérőjű duzzanatok vagy csomók a vakcinázás helyén, a bőr alatt, és a 2 cm-nél kisebb átmérőjű duzzanatok legalább 47 napig fennmaradhatnak.

Vemhes anyajuhoknál tíz állat közül több mint egynél jelentkezhet legfeljebb 0,8 °C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 4 órában. Tíz állat közül több mint egynél jelentkezhetnek legfeljebb 8 cm átmérőjű duzzanatok vagy csomók a vakcinázás helyén, a bőr alatt, amelyek legalább 97 napig fennmaradhatnak, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű szemcsék formájában.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac SBV-vel kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.

Miért engedélyezték a Zulvac SBV forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zulvac

SBV alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Zulvac SBV-vel kapcsolatos egyéb információ

2015. február 6-án az Európai Bizottság a Zulvac SBV-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Zulvac SBV-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zulvac SBV-vel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.

I sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

ZULVAC SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Mennyisége 2 ml-es

Mennyisége 1 ml-es

 

adagonként

adagonként (juh)

 

(szarvasmarha)

 

Inaktivált Schmallenberg vírus,

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

BH80/11-4 törzs

 

 

Adjuvánsok:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Alumínium-hidroxid

Szaponin

0,4 mg

0,2 mg

Segédanyag:

 

 

Tiomerzál

0,2 mg

0,1 mg

*Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva

A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1. fejezetben

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Szarvasmarha és juh.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Szarvasmarha:

Szarvasmarha aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére.

Az immunitás kialakulása: 14 nappal az első vakcinázás után.

Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálást követően.

Juh:

Juh aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére.

Az immunitástartósság: 21 nappal a vakcinázás után.

Az immunitás időtartama: 6 hónap a vakcinázást követően.

A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.

*A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.

4.3Ellenjavallatok

Nem ismert.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina szeropozitív állatokon, így maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon történő alkalmazásáról.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatok vakcinázhatók.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Szarvasmarhában a rektális hőmérséklet átmeneti, 1,5 °C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 48 órán belül. A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek az izomban, legfeljebb 0,7 cm-es, kis granulóma formájában, ami legfeljebb 10 napon belül felszívódik.

Juhban a rektális hőmérséklet átmeneti, 1,5°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 24 órán belül. A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek, diffúz duzzanat, vagy legfeljebb 8 cm-es átmérőjű, bőr alatti granulómák formájában. A reakciók akár 47 napig is tarthatnak, 2 cm-nél kisebb átmérőjű diffúz duzzanat formájában.

Vemhes anyajuhokban a rektális hőmérséklet átmeneti, 0,8°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 4 órán belül. A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek, diffúz duzzanat, vagy legfeljebb 8 cm-es átmérőjű, bőr alatti granulómák formájában. A reakciók akár 97 napig is tarthatnak, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű csomócskák formájában.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség:

Juh: A rendelkezésre álló ártalmatlansági adatok igazolják a vakcina ártalmatlanságát vemhes juhokon történő alkalmazás esetén. A vemhesség 2. hónapjától kezdve alkalmazható.

Szarvasmarha: A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága vemhes tehén esetében nem igazolt.

Termékenység:

A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága hímivarú tenyészállat esetében nem igazolt.

Laktáció:

A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága laktáló állatok esetében nem igazolt.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan. A vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Használat előtt felrázandó.

Szarvasmarha:

Izomba történő alkalmazásra (a nyakizomba).

Alapimmunizálás

- Szarvasmarha részére 3,5 hónapos kortól: három hetes időközzel kétszer 2 ml.

Emlékeztető oltás: tizenkét havonta három hetes időközzel kétszer 2 ml.

Juh:

Bőr alá történő alkalmazásra (a könyök mögött, a váll környéki területen).

Alapimmunizálás

-Juh részére 3,5 hónapos kortól: egy 1 ml-es adag.

-Tenyészkorú nőstény juh esetében egy 1 ml-es adag, amit legalább 14 nappal a termékenyítés előtt kell adni.

Emlékeztető oltás

-Nem tenyészjuhoknak: 6 havonta egy 1 ml-es adag.

-Nőivarú tenyészjuh esetében egy 1 ml-es adag, amit legalább 14 nappal a termékenyítés előtt kell adni.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges

Nem értelmezhető.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nulla nap

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarha-félék számára, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarha részére.

Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA

Schmallenberg vírus elleni aktív immunitás kiváltására szarvasmarhában és juhban.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Alumínium-hidroxid

Szaponin

Thiomersal

Káliumklorid

Kálium-dihidrogén-foszfát

Dinátrium-foszfát-dihidrát

Nátrium-klorid

Víz injekciós célra

6.2Inkompatibilitások

Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.

6.3Eltarthatóság

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtve (2 C – 8 C) tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény felhasználásából származó hulladék megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/2/14/178/001

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ

TILALMAK

Nem értelmezhető.

I SZ. MELLÉKLET

A.A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

B.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

C.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

D.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

A.A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya SPANYOLORSZÁG

B.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.

Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy:

a)a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai, védekezési és mentesítési programokkal ellentétes lehet, illetve nehézséget okozhat a fertőzésmentesség igazolása élő állatokban, illetve a kezelt állatoktól származó élelmiszerekben vagy egyéb termékekben.

b)az a betegség, amellyel szemben a termék immunitást hivatott kiváltani, a kérdéses területen nemigen fordul elő.

C.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

A biológiai eredetű hatóanyag, amely aktív immunitást hivatott kiváltani, nem tartozik az (EK)

470/2009 sz, szabályozás hatálya alá.

Az SPC 6.1. fejezetében felsorolt segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat is) vagy olyan engedélyezett anyagok, amelyekre a 37/2010 sz. (EU) Bizottsági Rendelet melléklete 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL-értéket, vagy úgy tekintendők, hogy azok nem tartoznak a

470/2009 (EK) Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati termékben felhasználásra kerülnek.

D.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ

INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás:

Lejárat napja

A 19512 gyártási tétel lejárati idő végén mért stabilitási eredményeinek

2015. november

benyújtása.

 

Az antimikrobiális tartósítószer lejárati idő végi hatékonyságát

2015. november

alátámasztó adatok benyújtása.

 

A dokumentáció szerint gyártott következő végtermék tétel gyártási

A következő

jegyzőkönyveinek benyújtása.

kereskedelmi tétel

 

gyártásakor

A végtermék saponin tartalmának mennyiségi kimutatására szolgáló

rendszeresen

eljárás kifejlesztése és rendszeres jelentés benyújtása az eredményekről.

 

III SZ. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Megjegyzések