Acticam (meloxicam) – Fylgiseðill - QM01AC06

 

 

FYLGISEÐILL

 

Acticam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

 

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

 

 

 

Markaðsleyfishafi

 

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Ecuphar NV

 

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

 

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

 

B-8020 Oostkamp

Belgía

 

Belgía

2.

HEITI DÝRALYFS

 

 

Acticam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum.

Meloxíkam

3.VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Meloxicam 5 mg/ml.

Etanól, vatnsfirrt 150 mg/ml.

4.ÁBENDINGAR

Hundar:

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi. Til að draga úr verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir á stoðkerfi og mjúkvef.

Kettir:

Til að draga úr verkjum eftir eggjastokka- og legnám og eftir minniháttar aðgerðir á mjúkvefjum.

5.FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum..

Lyfið má ekki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi og blæðingarsjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má hvorki gefa dýrum sem eru yngri en 6 vikna né köttum sem vega innan við 2 kg.

6.AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, svefnhöfga og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma. Hjá hundum hefur örsjaldan verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum og sáramyndun í meltingarvegi. Hjá hundum koma þessar aukaverkanir yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar. Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUNDIR

Hundar og kettir.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐIR OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hundar: ein inndæling af 0,2 mg meloxíkami/kg líkamsþyngdar (t.d. 0,4 ml/10 kg). Kettir: ein inndæling af 0,3 mg meloxíkami/kg líkamsþyngdar (t.d. 0,06 ml/kg).

Hundar:

Kvillar í stoðkerfi: ein inndæling undir húð.

Verkjastillandi meðferð eftir aðgerð (yfir 24 klst. tímabíl): ein inndæling undir húð eða í æð fyrir aðgerð, t.d. um leið og svæft er.

Kettir:

Verkjastillandi meðferð eftir eggjastokka- og legnám og minniháttar aðgerðir á mjúkvefjum: ein inndæling undir húð fyrir aðgerð, t.d. um leið og svæft er.

Forðist íblöndun mengunarefna við notkun.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Viðhafa ber mikla nákvæmni við skammtagjöfina.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11. GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol dýralyfsins eftir opnun umbúða: 28 dagar.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju og glasi.

12. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ef nota á lyfið til að draga úr verkjum hjá köttum eftir aðgerð, hefur öryggi aðeins verið metið eftir svæfingu með tíópental/halótan.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram á að hætta meðferð. Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Notið ekki meloxicam eða önnur bólgueyðandi lyf, sem innihalda ekki stera (NSAID-lyf) til inntöku, sem eftirmeðferð handa köttum, þar sem ekki er búið að ákvarða öruggar skammtastærðir fyrir endurteknar inntökur.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið verkjum. Þeir sem hafa ofnæmi fyrir meloxíkami skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga / Mjólkurgjöf

Sjá „Frábendingar“

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa Acticam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum. Forðast skal samtímis notkun lyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru. Hjá dýrum sem eru í áhættuhópi hvað varðar svæfingu (t.d.

öldruð dýr), skal íhuga vökvagjöf í æð eða undir húð þann tíma sem svæfing varir. Þegar svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka áhættu hvað varðar nýrnastarfsemi..

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður..

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

13. ÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

….

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Stakt 10 ml hettuglas.

Athugasemdir