Icelandic
Veldu tungumál

Activyl Tick Plus (indoxacarb/permethrin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QP53AC54

Updated on site: 08-Feb-2018

Nafn lyfs: Activyl Tick Plus
ATC: QP53AC54
Efni: indoxacarb/permethrin
Framleiðandi: Intervet International BV

1.HEITI DÝRALYFS

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda

Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg blettunarlausn fyrir litla hunda

Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda

Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda

Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda

2. INNIHALDSLÝSING

Virk innihaldsefni:

Hver ml inniheldur 150 mg indoxacarb og 480 mg permetrín

Hver stakskammtapípetta gefur:

 

Rúmmál stakskammts

Indoxacarb (mg)

Permetrín (mg)

 

(ml)

 

 

Mjög litlir hundar (1,2 - 5 kg)

0,5

Litlir hundar (5,1 - 10 kg)

Meðalstórir hundar (10,1 - 20 kg)

Stórir hundar (20,1 - 40 kg)

Mjög stórir hundar (40,1 - 60 kg)

Hjálparefni:

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Blettunarlausn.

Tær, litlaus til gul- eða brúnleit lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Meðferð gegn flóarsmiti (Ctenocephalides felis); dýralyfið hefur viðvarandi flóardrepandi virkni gegn

Ctenocephalides felis í allt að 4 vikur.

Dýralyfið hefur viðvarandi mítladrepandi virkni gegn Ixodes ricinus í allt að 5 vikur og gegn Rhipicephalus sanguineus í allt að 3 vikur. Ef mítlar af þessum tegundum eru á dýrinu þegar lyfið er borið á er ekki víst að þeir drepist allir innan 48 klukkustunda, en það gæti gerst innan viku. Nota má dýralyfið sem hluta meðferðaráætlunar gegn húðbólgu vegna flóarofnæmis.

Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi hundsins drepast eftir snertingu við hunda sem meðhöndlaðir hafa verið.

Ein meðferð hefur fælandi áhrif (hamlar næringu) hjá sandflugum (Phlebotomus perniciosus) í allt að 3 vikur.

4.3Frábendingar

Notið ekki handa köttum.

Notið ekki handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum) eða einhverju hjálparefnanna.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Dýralyfið hefur fælandi áhrif (hamlar næringu) hjá sandflugum og kemur þannig í veg fyrir að sníkjudýrin nærist á blóði hýsils. Ekki er þó hægt að útiloka möguleikann á að sandflugur beri með sér smitandi sjúkdóma ef skilyrði eru óhagstæð.

Eftir meðferð drepast mítlar yfirleitt og losna af hýslinum innan 48 klst. eftir smit án þess að hafa sogið blóð en ekki er hægt að útiloka að stakir mítlar festi sig eftir meðferð. Af þessari ástæðu er ekki hægt að útiloka dreifingu smitandi sjúkdóma með mítlum.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins við notkun hjá hvolpum yngri en 8 vikna.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins við notkun hjá hundum sem vega minna en 1,2 kg.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis. Gæta skal þess að dýralyfið komist ekki í snertingu við augu hundsins.

Forðist snertingu við meðhöndluð svæði þar til þau eru orðin þurr, því dýralyfið getur valdið miðlungs mikilli ertingu í augum.

Dýralyfið heldur virkni sinni þó meðhöndlaðir hundar séu í sólarljósi eða fari á kaf í vatn (t.d. sund eða bað). Þó skal ekki leyfa hundum að synda eða þvo þá með hársápu fyrr en 48 klukkustundum eftir meðferð. Ef dýrinu er þvegið oft með sápu gæti það stytt verkunartíma lyfsins.

Mítlar sem fastir eru á hundinum drepast e.t.v. ekki innan tveggja daga frá meðferð og geta áfram verið fastir og sýnilegir. Því er mælt með því að fjarlægja mítla af hundinum þegar dýralyfið er borið á, til að koma í veg fyrir að þeir festi sig og sjúgi blóð.

Dýralyfið getur valdið krömpum hjá köttum, sem geta verið banvænir, vegna sérstakra lífeðlisfræðilegra eiginleika katta sem gera þeim ókleift að brjóta niður tiltekin efni, þ. á m. permetrín. Ef köttur kemst í snertingu við dýralyfið fyrir slysni og aukaverkana verður vart á að þvo kettinum með hársápu eða sápu og leita aðstoðar dýralæknis eins fljótt og kostur er. Til að koma í veg fyrir að kettir komist í snertingu við dýralyfið fyrir slysni á að halda meðhöndluðum hundum frá köttum þar til svæðið sem borið var á er orðið þurrt. Mikilvægt er að tryggja að kettir sleiki ekki svæði sem lyfið hefur verið borið á hjá hundum. Ef það gerist á að leita aðstoðar dýralæknis tafarlaust.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ekki má neyta matar eða drykkjar eða reykja meðan dýralyfið er meðhöndlað.

Skammtapokinn er barnheldur. Geymið dýralyfið í skammtapokanum þar til það er notað, til að koma í veg fyrir að börn nái í það. Geymið notaðar pípettur þar sem börn hvorki ná til né sjá. Farga á notuðum pípettum tafarlaust.

Dýralyfið inniheldur indoxacarb og permetrín. Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir indoxacarbi eða permetríni skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Eftir útsetningu fyrir lyfinu hefur sumt fólk fengið staðbundin og/eða altæk viðbrögð eins og: staðbundin viðbrögð í húð, erting í nefi eða hálsi/munni, einkenni frá taugakerfi, einkenni frá öndunarfærum, einkenni frá meltingarfærum eða önnur altæk einkenni.

Til að forðast aukaverkanir:

Klæðist hlífðarhönskum þegar lyfið er handleikið eða borið á;

Berið lyfið á í vel loftræstu rými;

Ekki handleika dýr sem hafa fengið meðferð með lyfinu fyrr en svæðið sem borið var á er orðið þurrt;

Meðferðardag mega börn ekki handleika dýr sem hafa fengið meðferð og ekki skal leyfa dýrunum að sofa með eigendum, sérstaklega börnum;

Þvoið hendur strax að notkun lokinni og skolið lyf sem hefur komist í snertingu við húðina strax af með sápu og vatni.

Þar sem dýralyfið getur valdið vægri augnertingu skal forðast að fá það í augu. Ef það gerist á að skola augun hægt og varlega með vatni.

Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og hafa fylgiseðil meðferðis.

Dýralyfið er mjög eldfimt. Geymið það fjarri hita, glóð, opnum eldi eða öðru sem valdið getur íkveikju.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Algengt var að tímabundin roði, hárleysi eða kláði kæmi fram á svæðinu sem borið var á í klínískum rannsóknum. Þessi einkenni hverfa yfirleitt án meðhöndlunar.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur orðið vart við einkenni frá meltingarvegi (t.d. uppköst, niðurgang eða lystarleysi), einkenni frá taugakerfi sem ganga til baka ( t.d. skjálfti eða ósamhæfðar hreyfingar) eða svefnhöfga. Þessi einkenni eru oftast nær skammvinn og hverfa yfirleitt innan 24 - 48 tíma.

Þegar dýralyfið er borið á getur myndast staðbundin og tímabundin fitug áferð og hár getur kleprast á svæðinu sem borið var á. Einnig getur sést þurrt, hvítt efni á svæðinu. Þetta er eðlilegt og hverfur yfirleitt innan nokkurra daga eftir að dýralyfið er borið á. Þessar breytingar hafa ekki áhrif á öryggi eða verkun dýralyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Meðganga

Rannsóknir á indoxacarbi og permetríni hjá rottum, músum og kanínum hafa ekki gefið vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif, eituráhrif á fóstur eða eituráhrif á móður. Æxlunarrannsókn sem gerð var á hundum við þrefalt ráðlagaða meðferðarskammta sýndi hins vegar marktæka minnkun á hlutfalli lifandi hvolpa en klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá hundum við ráðlagða meðferðarskammta.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Mjólkurgjöf:

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Frjósemi:

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.9Skammtar og íkomuleið

Skammtaáætlun

Ráðlagður lágmarksskammtur er 15 mg af indoxacarb/kg líkamsþyngdar og 48 mg af permetríni/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 0,1 ml blettunarlausnar á hvert kg líkamsþyngdar.

Taflan hér að neðan sýnir pípettustærð sem nota á miðað við þyngd hundsins:

Þyngd hunds

Nafn

Rúmmál

Indoxacarb

Permetrín

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

(mg/kg)

1,2

- 5

Activyl Tick Plus fyrir mjög litla

0,5

Að lágmarki

Að lágmarki

 

 

hunda

 

5,1 - 10

Activyl Tick Plus fyrir litla

15-30

48-96

 

 

hunda

 

 

 

10,1

- 20

Activyl Tick Plus fyrir

15-30

48-96

 

 

meðalstóra hunda

 

 

 

20,1

- 40

Activyl Tick Plus fyrir stóra

15-30

48-96

 

 

hunda

 

 

 

40,1

- 60

Activyl Tick Plus fyrir mjög

15-22,5

48-72

 

 

stóra hunda

 

 

 

> 60

Nota á viðeigandi

samsetningu af pípettum

 

Aðferð við að bera dýralyfið á:

Til blettunar.

Gætið þess að bera dýralyfið á órofna húð.

Opnið einn skammtapoka og takið pípettuna úr honum.

Skref 1: Haldið pípettunni uppréttri í annarri hönd og snúið henni frá andlitinu og brjótið oddinn af stútnum með hinni höndinni með því að beygja hann og leggja hann tvöfaldan.

Skref 2: Auðveldast er að bera dýralyfið á ef hundurinn stendur. Greiðið sundur hárið þannig að sjáist í húðina og leggið odd pípettunnar að húðinni milli herðablaða.

Skref 3: Kreistið pípettuna varlega þannig að lausnin berist á húðina. Berið ekki of mikið af lausninni á hvern stað, til að forðast að hún renni út í feldinn (einkum hjá stærri hundum). Ekki er nauðsynlegt að bera lyfið aftur á þó það gerist, en forðast skal snertingu við svæðið sem borið var á þar til það er orðið þurrt.

Hjá mjög litlum og litlum hundum á að kreista pípettuna ákveðið þannig að allt innihald hennar fari í einu lagi á húðina á milli herðablaða.

Hjá stærri hundum á að dreifa innihaldi pípettunnar jafnt á 2 (hjá meðalstórum hundum), 3 (hjá stórum hundum) eða 4 (hjá mjög stórum hundum) mismunandi staði á hrygglínu frá herðakambi aftur að skottrótum.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir sáust hjá hundum 8 vikna eða eldri sem fengu 5 sinnum ráðlagðan skammt í 8 skipti með 4 vikna millibili eða í 6 skipti með 2 vikna millibili.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Útvortis lyf gegn útvortis sníkjudýrum, þ.m.t. skordýraeitur; permetrín, samsetningar. ATCvet flokkur: QP53AC54

5.1Lyfhrif

Indoxacarb er lyf gegn útvortis sníkjudýrum og er úr flokki oxadíazína. Indoxacarb er forlyf sem krefst virkjunar fyrir tilstilli ensíma í næmum skordýrum til að lyfjafræðileg áhrif þess komi fram. Það kemst aðallega inn í skordýr um meltingarveg, en er einnig í minna mæli frásogað gegnum yfirborð (cuticle). Í miðgörn næmra skordýrategunda fjarlægja ensím skordýrsins karbómetoxý-hóp af indoxacarbi og breyta því í líffræðilega virkt form. Umbrotsefnið sem verður til við þessa líffræðilegu virkjun hindrar spennuháð natríumgöng hjá skordýrum og lokar göngum sem stýra flæði natríumjóna í taugakerfi þeirra. Þetta veldur því að skordýrin hætta að nærast innan 4 klukkustunda eftir meðferð, hætta síðan að verpa eggjum, lamast og deyja innan 4 til 48 klukkustunda. Auk þess að drepa fullorðin skordýr er indoxacarb virkt gegn lirfum á mismunandi þroskastigum, sem eru í nánasta umhverfi meðhöndlaðra hunda.

Permetrín er efni úr flokki pýretróíða af flokki I, sem eru efni sem drepa mítla og skordýr og hafa fælandi áhrif. Pýretróíðar hafa áhrif á spennuháð natríumgöng bæði hjá hryggdýrum og

hryggleysingjum. Pýretróíðar eru svonefndir opnir gangalokar (open channel blockers), sem hafa áhrif á natríumgöngin með því að hægja bæði á virkjun þeirra og óvirkjun, sem leiðir til ofurörvunar og leiðir sníkjudýrið til dauða.

5.2Lyfjahvörf

Indoxacarb og permetrín greindust bæði í húð og feldi 4 vikum eftir að dýralyfið var borið á einu sinni. Dýralyfið frásogast einnig gegnum húð, en aðeins að hluta til og það hefur ekki áhrif á klíníska verkun. Frásogað indoxacarb og permetrín eru mikið umbrotin í lifur og mynda fjölda umbrotsefna. Helsta útskilnaðarleið indoxacarb er í saur, en permetrín skilst út bæði í þvagi og saur.

Vistfræðilegar upplýsingar

Activyl Tick Plus má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem indoxacarb og permetrín kunna að vera skaðleg fiski eða öðrum vatnalífverum. Sjá kafla 6.6.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Própýl gallat (E310)

Própýlen glýkól mónómetýl eter (Dowanol PM)

6.2Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Pappaaskja með 1, 4 eða 6 skammtapokum, hver skammtapoki inniheldur eina stakskammtapípettu. Ein stakskammtapípetta inniheldur 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eða 6 ml af blettunarlausn.

Aðeins ein stærð af stakskammtapípettum er í hverri öskju.

Pípetturnar eru gerðar úr þynnufilmu (pólýprópýlen/hringlaga ólefín samfjölliða/pólýprópýlen) og þynnuloki (samsteypt ál/pólýprópýlen) og eru innsiglaðar í skammtapokum úr áli.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

Activyl Tick Plus má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/11/137/001-015

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2012

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 14/12/2016

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir