Activyl (indoxacarb) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QP53AX27

1.HEITI DÝRALYFS

Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda

Activyl 150 mg blettunarlausn fyrir litla hunda

Activyl 300 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda

Activyl 600 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda

Activyl 900 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda

2.

INNIHALDSLÝSING

 

 

Virk innihaldsefni:

 

 

Einn ml inniheldur 195 mg af indoxacarbi.

 

 

Ein stakskammtapípetta af Activyl gefur:

 

 

 

 

Stakskammtur (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl fyrir mjög litla hunda (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl fyrir litla hunda (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl fyrir meðalstóra hunda (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl fyrir stóra hunda (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl fyrir mjög stóra hunda (40,1 – 60 kg)

4,62

Hjálparefni:

 

 

Ísóprópýl alkóhól 354 mg/ml.

 

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

 

3.

LYFJAFORM

 

 

Blettunarlausn.

Tær, litlaus til gul lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar.

4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Meðferð og forvörn gegn flóasmiti (Ctenocephalides felis). Virkni gegn nýju flóasmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur eftir staka notkun.

Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi gæludýrsins drepast eftir snertingu við dýr sem meðhöndlað hefur verið með Activyl.

4.3 Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ekki skal nota lyfið handa hundum yngri en 8 vikna þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá þessum hundum.

Ekki skal nota lyfið handa hundum sem vega minna en 1,5 kg þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá þessum hundum.

Gæta skal að skammturinn (pípettan) sé réttur miðað við þyngd hundsins (sjá kafla 4.9).

Einungis skal bera dýralyfið á yfirborð húðar sem er heil. Bera skal dýralyfið á svæði þar sem hundurinn getur ekki sleikt það af, eins og lýst er í kafla 4.9. Tryggið að dýr þrífi ekki hvert annað strax að lokinni meðferð. Halda skal dýrum sem fá meðferð aðskildum þar til meðferðarsvæðið er orðið þurrt.

Dýralyfið er eingöngu til útvortis notkunar. Ekki má gefa það um munn eða með öðrum leiðum. Forðast skal að dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins.

Dýralyfið heldur virkni sinni eftir þvott með hársápu, eftir að dýrið fer í vatn (sund, bað) og sólarljós. Þó skal ekki leyfa dýrum að synda og ekki þvo þau með hársápu fyrr en 48 klukkustundum eftir meðferð.

Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu með viðeigandi flóalyfi.

Ráðlagt er að meðhöndla umhverfi dýrsins með viðeigandi viðbótarráðstöfunum (efnum eða aðgerðum).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum þar til þær eru notaðar.

Ekki má neyta matar eða drykkjar eða reykja meðan dýralyfið er handleikið.

Skammtapokinn er barnheldur. Geymið dýralyfið í skammtapokanum þar til það er notað, til að koma í veg fyrir að börn nái í það. Farga skal notuðum pípettum strax.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir indoxacarbi skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Staðbundin og/eða altæk viðbrögð hjá mönnum hafa komið fram við útsetningu. Til að forðast aukaverkanir:

notið lyfið í vel loftræstu rými,

ekki meðhöndla dýr sem hafa nýlega fengið meðferð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt,

ekki leyfa börnum að handleika dýr daginn sem þau fá meðferð og ekki skal leyfa dýrum að sofa með eigendum sínum, sérstaklega börnum,

þvoið hendur strax að notkun lokinni og þvoið tafarlaust af lyf sem hefur komist í snertingu við húð með sápu og vatni,

forðist snertingu við augun, þar sem lyfið getur valdið miðlungsmikilli ertingu í augum. Ef það kemur fyrir skal skola augun hægt og varlega með vatni.

Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil dýralyfsins.

Dýralyfið er mjög eldfimt. Geymið það fjarri hita, glóð, opnum eldi eða öðru sem valdið getur íkveikju.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Örsjaldan verður vart við skammvinnt ofurslef ef dýrið sleikir svæðið sem borið var á strax eftir meðferð. Þetta er ekki eitrunareinkenni og hættir innan nokkurra mínútna án meðhöndlunar. Rétt aðferð við að bera lyfið á (sjá kafla 4.9) dregur úr því að svæðið sem borið var á sé sleikt.

Viðbrögð á svæðinu sem lyfið var borið á eins og að dýrið klóri sér tímabundið, roði, hármissir eða húðbólga á svæðinu sem borið var á geta komið örsjaldan fram. Þessi einkenni hverfa yfirleitt án meðhöndlunar.

Þegar dýralyfið er borið á getur myndast staðbundin og tímabundin fitug áferð og hár getur kleprast á svæðinu sem borið var á. Einnig getur sést þurrt, hvítt efni á svæðinu. Þetta er eðlilegt og hverfur yfirleitt innan nokkurra daga eftir að dýralyfið er borið á. Þessar breytingar hafa ekki áhrif á öryggi eða verkun dýralyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Meðganga:

Ekki má nota dýralyfið á meðgöngu.

Mjólkurgjöf:

Ekki má nota dýralyfið við mjólkurgjöf.

Frjósemi:

Ekki má nota dýralyfið handa dýrum sem notuð eru til undaneldis.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

Í klínískum rannsóknum var Activyl gefið um leið og deltametrín í hálsólum sem voru gegndreyptar með allt að 4% deltametríni, án þess að vísbendingar kæmu fram um tengdar aukaverkanir.

4.9Skammtar og íkomuleið

Skammtaáætlun

Ráðlagður skammtur er 15 mg indoxacarb/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 0,077 ml/kg líkamsþyngdar. Taflan hér fyrir neðan sýnir pípettustærð sem nota á miðað við þyngd hundsins:

Þyngd hunds

Pípettustærð sem nota á

Rúmmál

Indoxacarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

1,5-6,5

Mjög litlir hundar

0,51

Að lágmarki 15

6,6–10

Litlir hundar

0,77

15–23

 

 

 

Þyngd hunds

Pípettustærð sem nota á

Rúmmál

 

Indoxacarb

(kg)

 

(ml)

 

(mg/kg)

10,1–20

Meðalstórir hundar

1,54

 

15–30

20,1–40

Stórir hundar

3,08

 

15–30

40,1–60

Mjög stórir hundar

4,62

 

15–23

> 60

Nota á viðeigandi samsetningu af pípettum

 

Aðferð við að bera dýralyfið á

Til blettunar. Einungis til notkunar á húð hundsins.

Opnið skammtapokann og takið eina pípettu úr honum.

Skref 1: Auðveldast er að bera dýralyfið á ef hundurinn stendur. Haldið pípettunni uppréttri og snúið henni frá andlitinu. Brjótið oddinn af stútnum með því að beygja hann og leggja hann tvöfaldan.

Skref 2: Greiðið sundur hárið þannig að sjáist í húðina. Leggið odd pípettunnar að húðinni milli herðablaða hjá hundum.

Kreistið pípettuna ákveðið og berið allt innihald hennar beint á húðina.

Hjá stórum hundum skal dreifa öllu innihaldi pípettunnar/pípettanna jafnt á 2-4 staði eftir hrygglínu frá herðakambi aftur að skotti. Ekki bera of mikið á hvern stað til að koma í veg fyrir að lyfið renni af.

Meðferðaráætlun

Eftir að hafa verið borið á einu sinni kemur dýralyfið í veg fyrir frekara flóasmit í 4 vikur.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir sáust hjá hundum 8 vikna eða eldri þegar 5 faldur ráðlagður skammtur var gefinn í 8 skipti með 4 vikna millibili eða 5 faldur ráðlagður skammtur var gefinn í 6 skipti með 2 vikna millibili.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur: indoxacarb.

ATCvet flokkur: QP53AX27

5.1Lyfhrif

Indoxacarb er lyf gegn útvortis sníkjudýrum úr flokki oxadíazína. Eftir breytingu, er umbrotsefni indoxacarbs virkt gegn fullorðnum skordýrum, lirfum þeirra og eggjum. Auk þess að drepa fullorðnar flær hefur verið sýnt fram á að indoxacarb er virkt gegn lirfum á mismunandi þroskastigum sem eru í nánasta umhverfi gæludýrs sem hefur verið meðhöndlað.

Indoxacarb er forlyf sem krefst virkjunar fyrir tilstilli skordýraensíma til að lyfjafræðileg áhrif þess komi fram. Það kemst aðallega inn í skordýr um meltingarveg, en er einnig í minna mæli frásogað gegnum skelina (cuticle). Í miðgörn næmra skordýrategunda fjarlægja ensím skordýrsins karbómetoxý-hóp af indoxacarbi og breyta því í líffræðilega virkt form. Umbrotsefnið sem verður til við þessa líffræðilegu virkjun hindrar spennuháð natríumgöng hjá skordýrum og lokar göngum sem stýra flæði natríumjóna í taugakerfi þeirra. Þetta veldur því að skordýrin hætta að nærast innan

0-4 klukkustunda eftir meðferð, hætta síðan að verpa eggjum, lamast og deyja innan 4 til 48 klukkustunda.

5.2 Lyfjahvörf

Indoxacarb greindist í bæði húð og feldi 4 vikum eftir að dýralyfið var borið á einu sinni. Dýralyfið frásogast einnig gegnum húð, en aðeins að hluta til og það hefur ekki áhrif á klíníska verkun. Frásogað indoxacarb er mikið umbrotið í lifur og myndar fjölda umbrotsefna. Helsta útskilnaðarleið er í saur.

Vistfræðilegar upplýsingar

Sjá kafla 6.6.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Tríacetín

Etýl acetóacetat Ísóprópýl alkóhól.

6.2 Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3 Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 4 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Pappaaskja með 1, 4 eða 6 skammtapokum, hver skammtapoki inniheldur eina skakskammtapípettu. Ein stakskammtapípetta inniheldur 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml eða 4,62 ml af blettunarlausn. Aðeins ein stærð af stakskammtapípettu í hverri öskju.

Pípetturnar eru gerðar úr þynnufilmu (pólýprópýlen/hringlaga ólefín samfjölliða/pólýprópýlen) og þynnuloki (samsteypt ál/pólýprópýlen) og eru innsiglaðar í skammtapokum úr áli.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur. Activyl má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18/02/2011.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/01/2016.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

1. HEITI DÝRALYFS

Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir litla ketti

Activyl 200 mg blettunarlausn fyrir stóra ketti

2. INNIHALDSLÝSING

Virk innihaldsefni:

Einn ml inniheldur 195 mg af indoxacarbi.

Ein stakskammtapípetta af Activyl gefur:

 

 

Stakskammtur (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl

fyrir litla ketti (≤ 4 kg)

0,51

Activyl

fyrir stóra ketti (> 4 kg)

1,03

Hjálparefni:

Ísóprópýl alkóhól 354 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Blettunarlausn.

Tær, litlaus til gul lausn.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Dýrategundir

Kettir.

4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Meðferð og forvörn gegn flóasmiti (Ctenocephalides felis). ). Virkni gegn nýju flóasmiti helst í 4 vikur eftir staka notkun.

Nota má dýralyfið sem hluta meðferðaráætlunar gegn húðbólgu vegna flóaofnæmis.

Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi gæludýrsins drepast eftir snertingu við dýr sem meðhöndlað hefur verið með Activyl.

4.3 Frábendingar

Engar.

4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við notkun hjá kettlingum yngri en 8 vikna. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við notkun hjá köttum sem vega minna en 0,6 kg.

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Gæta skal að skammturinn (pípettan) sé réttur miðað við þyngd kattarins (sjá kafla 4.9).

Einungis skal bera dýralyfið á yfirborð húðar sem er heil. Bera skal dýralyfið á svæði þar sem kötturinn getur ekki sleikt það af, eins og lýst er í kafla 4.9. Tryggið að dýr þrífi ekki hvert annað strax að lokinni meðferð. Halda skal dýrum sem fá meðferð aðskildum þar til meðferðarsvæðið er orðið þurrt.

Dýralyfið er eingöngu til útvortis notkunar. Ekki má gefa það um munn eða með öðrum leiðum. Forðast skal að dýralyfið komist í snertingu við augu kattarins.

Dýralyfið heldur virkni sinni eftir þvott með hársápu, eftir að dýrið fer í vatn (sund, bað) og sólarljós. Þó skal ekki leyfa dýrum að synda og ekki þvo þau með hársápu fyrr en 48 klukkustundum eftir meðferð.

Meðhöndla skal alla ketti á heimilinu með viðeigandi flóalyfi.

Ráðlagt er að meðhöndla umhverfi dýrsins með viðeigandi viðbótarráðstöfunum (efnum eða aðgerðum).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum þar til þær eru notaðar.

Ekki má neyta matar eða drykkjar eða reykja meðan dýralyfið er handleikið.

Skammtapokinn er barnheldur. Geymið dýralyfið í skammtapokanum þar til það er notað, til að koma í veg fyrir að börn nái í það. Farga skal notuðum pípettum strax.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir indoxacarbi eiga að forðast snertingu við dýralyfið.

Staðbundin og/eða altæk viðbrögð hjá mönnum hafa komið fram við útsetningu. Til að forðast aukaverkanir:

notið lyfið í vel loftræstu rými,

ekki meðhöndla dýr sem hafa nýlega fengið meðferð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt,

ekki leyfa börnum að handleika dýr daginn sem þau fá meðferð og ekki skal leyfa dýrum að sofa með eigendum sínum, sérstaklega börnum,

þvoið hendur strax að notkun lokinni og þvoið tafarlaust af lyf sem hefur komist í snertingu við húð með sápu og vatni,

forðist snertingu við augun, þar sem lyfið getur valdið miðlungs mikilli ertingu í augum. Ef það kemur fyrir skal skola augun hægt og varlega með vatni.

Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil dýralyfsins.

Dýralyfið er mjög eldfimt. Geymið það fjarri hita, glóð, opnum eldi eða öðru sem valdið getur íkveikju.

4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá taugakerfi (t.d. skert samhæfing, skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar, krampar, ljósopsvíkkun og skert sjón) komið fram. Önnur einkenni sem hafa komið fram eru uppköst í sjaldgæfum tilvikum eða lystarleysi, svefnhöfgi, ofvirkni og mjálm sem koma örsjaldan fram. Almennt ganga öll einkenni til baka eftir stuðningsmeðferð.

Örsjaldan verður vart við skammvinnt ofurslef ef dýrið sleikir svæðið sem borið var á strax eftir meðferð. Þetta er ekki eitrunareinkenni og hættir innan nokkurra mínútna án meðhöndlunar. Rétt aðferð við að bera lyfið á (sjá kafla 4.9) dregur úr því að svæðið sem borið var á sé sleikt.

Viðbrögð á svæðinu sem lyfið var borið á eins og að dýrið klóri sér tímabundið, roði, hármissir eða húðbólga á svæðinu sem borið var á geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Þessi einkenni hverfa yfirleitt án meðhöndlunar.

Þegar dýralyfið er borið á getur myndast staðbundin og tímabundin fitug áferð og hár getur kleprast á svæðinu sem borið var á. Einnig getur sést þurrt, hvítt efni á svæðinu. Þetta er eðlilegt og hverfur yfirleitt innan nokkurra daga eftir að dýralyfið er borið á. Þessar breytingar hafa ekki áhrif á öryggi eða verkun dýralyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Meðganga:

Ekki má nota dýralyfið á meðgöngu.

Mjólkurgjöf:

Ekki má nota dýralyfið við mjólkurgjöf.

Frjósemi:

Ekki má nota dýralyfið handa dýrum sem notuð eru til undaneldis.

4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.9 Skammtar og íkomuleið

Skammtaáætlun:

Ráðlagður skammtur er 25 mg indoxacarb/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 0,128 ml/kg líkamsþyngdar. Taflan hér fyrir neðan sýnir pípettustærð sem nota á miðað við þyngd kattarins:

Þyngd kattar

Pípettustærð sem nota á

Rúmmál

Indoxacarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Litlir kettir

0,51

Að lágmarki 25

> 4

Stórir kettir

1,03

Að hámarki 50

Aðferð við að bera dýralyfið á

Til blettunar. Einungis til notkunar á húð kattarins.

Opnið skammtapokann og takið eina pípettu úr honum.

Skref 1: Auðveldast er að bera dýralyfið á ef kötturinn stendur. Haldið pípettunni uppréttri og snúið henni frá andlitinu. Brjótið oddinn af stútnum með því að beygja hann og leggja hann tvöfaldan.

Skref 2: Greiðið sundur hárið þannig að sjáist í húðina. Leggið odd pípettunnar að húðinni í hnakkagróf, þar sem kötturinn getur ekki sleikt lyfið af.

Kreistið pípettuna ákveðið og berið allt innihald hennar beint á húðina.

Meðferðaráætlun:

Eftir að hafa verið borið á einu sinni kemur dýralyfið í veg fyrir frekara flóasmit í 4 vikur.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir sáust hjá köttum 8 vikna eða eldri þegar 5 faldur ráðlagður skammtur var gefinn í 8 skipti með 4 vikna millibili eða 5 faldur ráðlagður skammtur var gefinn í 6 skipti með 2 vikna millibili.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur, indoxacarb.

ATCvet flokkur: QP53AX27

5.1 Lyfhrif

Indoxacarb er lyf gegn útvortis sníkjudýrum úr flokki oxadíazína. Eftir breytingu, er umbrotsefni indoxacarbs virkt gegn fullorðnum skordýrum, lirfum þeirra og eggjum. Auk þess að drepa fullorðnar flær hefur verið sýnt fram á að indoxacarb er virkt gegn lirfum á mismunandi þroskastigum sem eru í nánasta umhverfi gæludýrs sem hefur verið meðhöndlað.

Indoxacarb er forlyf sem krefst virkjunar fyrir tilstilli skordýraensíma til að lyfjafræðileg áhrif þess komi fram. Það kemst aðallega inn í skordýr um meltingarveg, en er einnig í minna mæli frásogað gegnum skelina (cuticle). Í miðgörn næmra skordýrategunda fjarlægja ensím skordýrsins karbómetoxý-hóp af indoxacarbi og breyta því í líffræðilega virkt form. Umbrotsefnið sem verður til við þessa líffræðilegu virkjun hindrar spennuháð natríumgöng hjá skordýrum og lokar göngum sem stýra flæði natríumjóna í taugakerfi þeirra. Þetta veldur því að skordýrin hætta að nærast innan

0-4 klukkustunda eftir meðferð, hætta síðan að verpa eggjum, lamast og deyja innan 4 til 48 klukkustunda.

5.2 Lyfjahvörf

Indoxacarb greindist í bæði húð og feldi 4 vikum eftir að dýralyfið var borið á einu sinni. Dýralyfið frásogast einnig gegnum húð, en aðeins að hluta til og það hefur ekki áhrif á klíníska verkun. Frásogað indoxacarb er mikið umbrotið í lifur og myndar fjölda umbrotsefna. Helsta útskilnaðarleið er í saur.

Vistfræðilegar upplýsingar

Sjá kafla 6.6.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Tríacetín

Etýl acetóacetat Ísóprópýl alkóhól.

6.2 Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3 Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 4 ár.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

6.5 Gerð og samsetning innri umbúða

Pappaaskja með 1, 4 eða 6 skammtapokum, hver skammtapoki inniheldur eina stakskammtapípettu. Ein stakskammtapípetta inniheldur 0,51 ml eða 1,03 ml af blettunarlausn. Aðeins ein stærð af stakskammtapípettum í hverri öskju.

Pípetturnar eru gerðar úr þynnufilmu (pólýprópýlen/hringlaga ólefín samfjölliða/pólýprópýlen) og þynnuloki (samsteypt ál/pólýprópýlen) og eru innsiglaðar í skammtapokum úr áli.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

Activyl má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18/02/2011.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/01/2016.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir