Aivlosin (tylvalosin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - QJ01FA92

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Bretlandi

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Dýralyfið er lyfseðilsskylt.

ÖNNUR SKILYRÐI:

Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.

C.UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

Týlvalósín er leyft efni eins og lýst er í töflu 1 í viðauka við Reglugerð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (EU) Nr. 37/2010:

Lyfjafræðilega

Markefni

Dýra-

Hámark lyfjaleifa

Markvefur

Önnur

Lækninga

virk(t) efni

lyfjaleifa

tegundir

(MRL)

 

ákvæði

flokkun

Týlvalósín

Samanlögð gildi

Svín

50 µg/kg

Vöðvar

Ekkert

Lyf gegn

 

týlvalósíns og

 

50 µg/kg

Húð og fita

 

smitsjúkdómum

 

3-O-asteýltýlósíns

 

50 µg/kg

Lifur

 

/ Sýklalyf

 

 

 

50 µg/kg

Nýru

 

 

 

 

Alifuglar

50 µg/kg

Húð og fita

 

 

 

 

 

50 µg/kg

Lifur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Týlvalósín

Alifuglar

200 µg/kg

Egg

 

 

Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) Nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)

Nr. 470/2009, þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.

D AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) hefur ákveðið að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Aivlosin (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skuli breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.

Athugasemdir