Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nafn lyfs: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Efni: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Framleiðandi: CZ Veterinaria S.A.

1.HEITI DÝRALYFS

BLUEVAC BTV8 stungulyf, dreifa, handa nautgripum og sauðfé.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver ml af bóluefni inniheldur:

 

Virkt innihaldsefni:

106,5 CCID 50 *

Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8

(*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)

 

Ónæmisglæðar:

 

Álhýdroxíð

6 mg

Hreinsað sapónín (Quil A)

0,05 mg

Hjálparefni:

 

Tíómersal

0,1 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

3.

LYFJAFORM

 

Stungulyf, dreifa.

Hvít eða bleik-hvít.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Sauðfé og nautgripir.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Sauðfé

Virk ónæming hjá sauðfé frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).

Upphaf ónæmis:

20 sólarhringum frá því að seinni skammturinn er gefinn.

Endingartími ónæmis:

1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.

Nautgripir

Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).

Upphaf ónæmis:

31 sólarhring frá því að seinni skammturinn er gefinn.

Endingartími ónæmis:

1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.

2/22

4.3 Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum nautgripum (sem þegar hafa mótefni í blóðinu), þar með talið hjá þeim sem eru með mótefni frá móður.

Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Á ekki við.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, en það varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir. Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita. Örsjaldan koma fyrir tilvik um, tímabundin viðbrögð á stungustað sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum sem venjulega er án eymsla og hverfa að 14 sólarhringum liðnum í síðasta lagi. Örsjaldan getur lystarleysis orðið vart.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Meðganga:

Nota má bóluefnið á meðgöngu hjá ám og kúm.

Mjólkurgjöf:

Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.

Frjósemi:

Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum og hrútum til undaneldis. Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).

3/22

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar undir húð.

Hristist vel fyrir notkun. Forðast skal að rjúfa mörg hettuglös í einu. Forðast skal að menga lyfið.

Grunnbólusetning:

Sauðfé frá 2,5 mánaða aldri:

Gefa skal tvo 2 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.

Nautgripir frá 2,5 mánaða aldri:

Gefa skal tvo 4 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.

Endurbólusetning:

1 skammtur á ári.

Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur

Annað veifið kemur fram smávægileg hækkun líkamshita (0,5 ºC – 1,0 ºC) í 24 - 48 klukkustundir eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu. Af og til kemur fram sársaukalaus þroti sem er allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Bóluefni gegn blátunguveiru, óvirkt.

ATCvet flokkur: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).

BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Álhýdroxíð

Hreinsað sapónín (Quil A) Tíómersal

4/22

Fosfatjöfnuð saltlausn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.

6.3 Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðunum: 2 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur úr eðlisþéttu pólýetýleni (HDPE) með brómbútýltappa og álinnsigli.

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi (52 ml).

Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).

Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPÁNN

Sími: + 34 986 33 04 00 Bréfsími: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/11/122/001–003

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

5/22

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14/04/2011

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu) Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BLUEVAC BTV8 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BLUEVAC BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

6/22

Athugasemdir