Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Fylgiseðill - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nafn lyfs: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Efni: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Framleiðandi: CZ Veterinaria S.A.

Efnisyfirlit

FYLGISEÐILL FYRIR

BLUEVAC BTV8 stungulyf, dreifa, handa nautgripum og sauðfé

1.HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño SPÁNN

2.HEITI DÝRALYFS

BLUEVAC BTV8 stungulyf, dreifa, handa nautgripum og sauðfé.

3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

 

Hver ml af bóluefni inniheldur:

106,5 CCID 50 *

Óvirkjaða blátunguveiru, sermigerð 8 …………………………………….........

Álhýdroxíð…………………………………………………………........................

6 mg

Hreinsað sapónín (Quil A) …………………………………………………….......

0,05 mg.

Tíómersal..................................................................................................................

0,1 mg.

(*)jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)

 

4.ÁBENDINGAR

Sauðfé

Virk ónæming hjá sauðfé frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).

Upphaf ónæmis:

20 sólarhringum frá því að seinni skammturinn er gefinn.

Endingartími ónæmis:

1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.

Nautgripir

Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).

Upphaf ónæmis:

31 sólarhring frá því að seinni skammturinn er gefinn.

Endingartími ónæmis:

1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.

5.FRÁBENDINGAR

Engar.

17/22

6.AUKAVERKANIR

Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, en það varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir. Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita. Örsjaldan koma fyrir tilvik um tímabundin viðbrögð á stungustað sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum sem venjulega er án eymsla og hverfa að 14 sólarhringum liðnum í síðasta lagi. Örsjaldan getur lystarleysis orðið vart.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7 DÝRATEGUNDIR

Sauðfé og nautgripir.

8.SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Grunnbólusetning:

Sauðfé frá 2,5 mánaða aldri:

Gefa skal tvo 2 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.

Nautgripir frá 2,5 mánaða aldri:

Gefa skal tvo 4 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.

Endurbólusetning:

1 skammtur á ári.

Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristist vel fyrir notkun. Forðast skal að rjúfa mörg hettuglös í einu. Forðast skal að menga lyfið.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

18/22

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2 °C – 8 C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/ öskjunni. Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum nautgripum (sem þegar hafa mótefni í blóðinu), þar með talið hjá þeim sem eru með mótefni frá móður.

Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Meðganga og brjóstagjöf

Nota má bóluefnið á meðgöngu hjá ám og kúm. Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.

Frjósemi:

Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum og hrútum til undaneldis. Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Annað veifið verður vart smávægilegrar hækkunar líkamshita (0,5 ºC – 1,0 ºC) í 24 - 48 klukkustundir eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu. Af og til kemur fram sársaukalaus þroti allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

19/22

13.SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ónæmisfræðilegir eiginleikar

Flokkun eftir verkun: Bóluefni gegn blátunguveiru,

ATCvet flokkur: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).

BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 1 x 52 ml flösku.

Pappaaskja með 1 x 100 ml flösku.

Pappaaskja með 1 x 252 ml flösku.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

20/22

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

21/22

Spain

Tel: +34 986330400

22/22

Athugasemdir