CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nafn lyfs: CaniLeish
ATC: QI070AO
Efni: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Framleiðandi: Virbac S.A

1.HEITI DÝRALYFS

CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir hunda.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:

Frostþurrkað stungulyf:

Virk innihaldsefni:

Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) minnst 100 µg

Hjálparefni:

Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Leysir:

 

Natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

3. LYFJAFORM

 

Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

Frostþurrkað stungulyfið: ljósbrúnt

Leysir: litlaus vökvi

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru smitaðir af Leishmania, til að draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir snertingu við Leishmania infantum. Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.

Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Tímalengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu.

4.3Frábendingar

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Skammvinn mótefni gegn Leishmania, sem greinast með flúrskímumótefnaprófi (IFAT), geta komið fram eftir bólusetningu. Til að greina hvort mótefni komi fram vegna bólusetningarinnar eða vegna náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt sermisgreiningarpróf sem fyrsta skref í mismunagreiningu.

Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir framkvæma ávinnings-/áhættumat áður en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum.

Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða til að hafa hemil á sýkingum í mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr. Verkun bóluefnisins í hundum sem þegar eru smitaðir hefur ekki verið könnuð og því ekki hægt að mæla með bólusetningu smitaðra hunda. Ekki hefur verið sýnt fram á neinn árangur af áframhaldandi bólusetningu hunda sem fá Leishmaníuveiki (virka sýkingu og/eða sjúkdóminn) þrátt fyrir bólusetningu. Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6. Ráðlagt er að kanna Leishmania smit með fljótlegu sermisgreiningarprófi áður en bólusetning hefst.

Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal bregðast við með viðeigandi meðferð og beita skal klínísku eftirliti þar til einkenni hafa gengið til baka. Til að auðvelda að hægt sé að beita slíkri meðferð hratt ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er mælt með að eigandinn fylgist með hundinum fyrstu klukkustundirnar eftir bólusetninguna.

Ráðlegt er að hundar séu ormahreinsaðir fyrir bólusetningu.

Bólusetning ætti ekki að koma í veg fyrir að önnur úrræði séu tekin til að verjast lúsmýi.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur, hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á 2 til 15 dögum. Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu).

Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá lystarleysi og uppköstum.

Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Örsjaldan hafa komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið lífshættuleg. Hefja skal meðferð við einkennum fljótt og beita klínísku eftirliti þar til einkenni ganga til baka.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis neinu öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar undir húð.

Eftir að stungulyfið hefur verið leyst upp í leysinum, hristið gætilega og gefið strax einn 1 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning:

-Fyrsti skammtur eftir að hundurinn hefur náð 6 mánaða aldri,

-Annar skammtur 3 vikum síðar,

-Þriðji skammtur 3 vikum eftir annan skammt.

Árleg endurbólusetning:

- Eina sprautu með einum skammti skal gefa 1 ári eftir þriðju sprautuna og árlega eftir það.

Þegar lyfið er blandað er það rauðbrúnt.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir aðrar en þær sem tíundaðar eru í kafla 4.6 komu fram eftir að gefinn hafði verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) – óvirkjað sníkjudýrabóluefni.

ATCvet flokkur: QI07AO01.

Bólusetning kallar fram frumubundið ónæmi sem eftirfarandi sýnir fram á:

Sérstök IgG2 mótefni við Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) birtast,

Aukin virkni stórátfruma gegn leishmanssýklinum

Fjölgun T-fruma í sogæðavökva með seyti interferón-gamma frumuboða,

Jákvæð ónæmisviðbrögð bundin T-frumum, gegn Leishmania-mótefnavakanum (húðpróf).

Gögn um verkun hafa sýnt að bólusettur hundur er 3,6 sinnum ólíklegri til að þróa með sér virka sýkingu og 4 sinnum ólíklegri til að þróa með sér sjúkdóminn en hundur sem ekki hefur verið bólusettur, í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Frostþurrkað stunguefni

Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamól

Súkrósi

Mannitól

Leysir

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: Notist strax eftir blöndun.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Verjið gegn ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu stungulyfi og hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 ml af leysi, bæði lokuð með tappa úr bútýl-teygjuefni og innsigluð með álloki.

Pakkningastærðir:

Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi, 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml af leysi, 1 sprautu og 1 nál.

Plastaskja sem inniheldur 3 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 3 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 5 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 10 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 10 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 15 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 15 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 25 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 25 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 30 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 30 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 50 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 50 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Frakkland

Sími: 0033/4.92.08.73.00 Faxnúmer: 0033/4.92.08.73.48

Tölvupóstfang: darprocedure@virbac.com

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/11/121/001-009

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

14/03/2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun CaniLeish er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra. Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota CaniLeish skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Athugasemdir