CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Fylgiseðill - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nafn lyfs: CaniLeish
ATC: QI070AO
Efni: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Framleiðandi: Virbac S.A

FYLGISEÐILL FYRIR

CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifa fyrir hunda

1.HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Frakkland

2.HEITI DÝRALYFS

CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir hunda

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:

Frostþurrkað stungulyf:

Virk(t) innihaldsefni:

Leishmania infantum Seytiprótín (ESP) minnst 100 µg

Hjálparefni:

Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Leysir:

 

Natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

4.ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru smitaðir af Leishmania, til að draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir snertingu við Leishmania infantum. Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.

Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.

Tímalengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu.

5.FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.AUKAVERKANIR

Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur, hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á

2 til 15 dögum. Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu).

Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá lystarleysi og uppköstum.

Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Örsjaldan hafa komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið lífshættuleg. Hefja skal meðferð við einkennum fljótt og beita klínísku eftirliti þar til einkenni ganga til baka.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Grunnbólusetning:

-Fyrsti skammtur eftir að hundurinn hefur náð 6 mánaða aldri,

-Annar skammtur 3 vikum síðar,

-Þriðji skammtur 3 vikum eftir annan skammt.

Árleg endurbólusetning:

-Eina sprautu með einum skammti skal gefa 1 ári eftir þriðju sprautuna og árlega eftir það.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Eftir að stungulyfið hefur verið leyst upp í leysinum, hristið gætilega og gefið strax einn 1 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við bólusetningaráætlun.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Verjið gegn ljósi.

12. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr. Verkun bóluefnisins í hundum sem þegar eru smitaðir hefur ekki verið könnuð og því ekki hægt að mæla með bólusetningu smitaðra hunda. Ekki hefur verið sýnt fram á neinn árangur af áframhaldandi bólusetningu hunda sem fá Leishmaníuveiki (virka sýkingu og/eða sjúkdóminn) þrátt fyrir bólusetningu. Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 6. Ráðlagt er að kanna Leishmania smit með fljótlegu sermisgreiningarprófi áður en bólusetning hefst.

Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal bregðast við með viðeigandi meðferð og beita skal klínísku eftirliti þar til einkenni hafa gengið til baka. Til að auðvelda að hægt sé að beita slíkri meðferð hratt ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er mælt með að eigandinn fylgist með hundinum fyrstu klukkustundirnar eftir bólusetninguna.

Ráðlegt er að hundar séu ormahreinsaðir fyrir bólusetningu.

Bólusetning ætti ekki að koma í veg fyrir að önnur úrræði séu tekin til að verjast lúsmýi.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis neinu öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir aðrar en þær sem tíundaðar eru í kafla „aukaverkanir“ komu fram eftir að gefinn hafði verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu.

Aðrar upplýsingar

Skammvinn mótefni gegn leishmania, sem greinast með flúrskímumótefnaprófi (IFAT), geta komið fram eftir bólusetningu. Til að greina hvort mótefni komi fram vegna bólusetningarinnar eða vegna náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt sermisgreiningarpróf, sem fyrsta skref í mismunagreiningu.

Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir framkvæma ávinnings-/áhættumat áður en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum.

Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða sýkingar í mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.

Gögn um verkun hafa sýnt að bólusettur hundur er 3,6 sinnum ólíklegri til að þróa með sér virka sýkingu og 4 sinnum ólíklegri til að þróa með sér sjúkdóminn en hundur sem ekki hefur verið bólusettur, í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.

13.SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu stungulyfi og hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 ml af leysi, bæði lokuð með tappa úr bútýl-teygjuefni og innsigluð með álloki.

Pakkningastærðir:

Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi, 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml af leysi, 1 sprautu og 1 nál.

Plastaskja sem inniheldur 3 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 3 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 5 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 10 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 10 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 15 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 15 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 25 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 25 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 30 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 30 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Plastaskja sem inniheldur 50 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi og 50 hettuglös sem innihalda 1 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun CaniLeish er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra. Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota CaniLeish skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GRIKKLAND

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ísland

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Slovenská republika

VIRBAC SRL

VIRBAC

Via Ettore Bugatti, 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20142 Milano - Ítalía

F-06516 Carros

Tel: 00 39 02 40 92 47.1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Suomi/Finland

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

VIRBAC

25-27 Dimostheni Severi, 1080

1ère avenue 2065 m – L.I.D

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

F-06516 Carros

Τηλ: + 357 22456117

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

 

Latvija

Sverige

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Athugasemdir