Icelandic
Veldu tungumál

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nafn lyfs: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Efni: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Framleiðandi: Intervet International B.V.

1.HEITI DÝRALYFS

Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda

2.INNIHALDSLÝSING

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

 

Virk innihaldsefni:

 

Óvirkjaðir Leptospira stofnar:

3550-7100 U1

- L. interrogans sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)

- L. interrogans sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02-001)

290-1000 U1

- L. interrogans sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073)

500-1700 U1

- L. kirschneri sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)

650-1300 U1

1 Magn mótefnavaka, ELISA einingar.

 

Hjálparefni:

 

 

Tíómersal

0,1 mg

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Litlaus dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til virkrar ónæmingar hunda gegn:

-L. interrogans, sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.

-L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.

-L. interrogans, sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu.

-L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.

Ónæmi myndast eftir 3 vikur. Ónæmi endist í 1 ár.

4.3Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að það komist í snertingu við augu. Ef erting í auga kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkamshita (≤ 1°C) komi fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt minni virkni og/eða minnkaða

matarlyst. Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill bólguhnútur á stungustað (≤ 4 cm), sem stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið. Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá bólusetningu.

Örsjaldan hefur verið greint frá klínískum einkennum ónæmismiðlaðs blóðlýsublóðleysis, ónæmismiðlaðrar blóðflagnafæðar eða ónæmismiðlaðrar fjölliðagigtar. Örsjaldan geta tímabundin, bráð ofnæmisviðbrögð komið fyrir. Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi) sem getur verið lífshættulegt. Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Dýralyfið má nota á meðgöngu.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni við og gefa með öðrum Canigen bóluefnum frá sama markaðsleyfishafa (eða dótturfélagi) sem innihalda þætti úr hundafársveiru af Onderstepoort stofni, hundaadenóveiru af tegund 2 af Manhattan LPV3 stofni, hundaparvóveiru af stofni 154 og/eða hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni til gjafar undir húð þar sem notkun þeirra er heimil. Lesa skal samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðeigandi Canigen bóluefni áður en blönduð bóluefnin eru gefin. Þegar Canigen L4 er blandað við þessi Canigen bóluefni hefur verið sýnt fram á að öryggi og verkun er ekki frábrugðið því sem lýst hefur verið fyrir Canigen L4 eitt og sér. Staðfest hefur verið að blöndun við Canigen bóluefni sem innihalda hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni í árlegri endurbólusetningu hefur ekki áhrif á örvaða ónæmissvörun af völdum parainflúensuveiruþáttarins í stungulyfinu.

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og önnur Canigen bóluefni frá sama markaðsleyfishafa (eða dótturfélagi) sem innihalda þætti Bordetella bronchiseptica af stofni B-C2 og/eða hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni til gjafar í nef þar sem notkun þeirra er heimil, en ekki má blanda lyfjunum saman.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar undir húð.

Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að bóluefnið sé við herbergishita (15°C – 25°C).

Gefa á hundum frá 6 vikna aldri tvo 1 ml skammta af bóluefninu með 4 vikna millibili.

Bólusetningaráætlun:

Frumbólusetning: Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9(*) vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til 13 vikna aldri.

Endurbólusetning: Endurbólusetja á hunda árlega með einum 1 ml skammti af bóluefni.

(*) Ef mótefnagildi hjá móður er hátt er mælt með fyrri skammtinum við 9 vikna aldur.

Við samtímis notkun með Canigen bóluefnum, þar sem notkun þeirra er leyfð, skal blanda 1 skammt af Canigen bóluefni frá sama markaðsleyfishafa (eða dótturfélagi) sem inniheldur þætti úr hundafársveiru af stofni Onderstepoort, hundaadenóveiru af tegund 2 af Manhattan LPV3 stofni, hundaparvóveiru af stofni 154 og/eða hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni við 1 skammt (1 ml) af Canigen L4. Blandaða bóluefnið skal vera við herbergishita (15°C – 25°C) áður en það er gefið undir húð.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6. Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur. Til dæmis getur staðbundinn bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae), óvirkar bakteríur í bóluefnum. ATCvet flokkur: QI07AB01.

Til örvunar virks ónæmis hjá hundum gegn L. interrogans, sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, L. interrogans, sermihóp Australis, sermigerð Bratislava, og L. kirschneri sermihóp, Grippotyphosa sermigerð, Bananal/Lianguang.

In vitro og in vivo niðurstöður hjá öðrum tegundum en bóluefnið er ætlað fyrir benda til þess að bóluefnið veiti einhverja krossvörn gegn L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Grippotyphosa.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Tíómersal

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Tvínatríumfosfattvíhýdrat

Kalíumtvíhýdrógenfosfat

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 21 mánuður.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klukkustundir. Geymsluþol eftir blöndun Canigen bóluefna samkvæmt leiðbeiningum: 45 mínútur.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Hettuglas úr gleri af tegund I sem inniheldur 1 ml (1 skammt) eða 10 ml (10 skammta), lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með merktri álhettu.

Pakkningastærðir:

Plastaskja með 10 eða 50 hettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).

Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 10 ml (10 skammtar).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/15/183/001-003

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir