Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Fylgiseðill - QI07AB01

FYLGISEÐILL:

Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

2.HEITI DÝRALYFS

Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Óvirkjaðir Leptospira stofnar:		3550-7100 U1
- L. interrogans sermihóp Canicola sermigerð Portland-vere (stofn Ca-12-000)
- L. interrogans sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Copenhageni (stofn Ic-02-001)		290-1000 U1
- L. interrogans sermihóp Australis sermigerð Bratislava (stofn As-05-073)		500-1700 U1
- L. kirschneri sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)		650-1300 U1
1 Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Hjálparefni:
Tíómersal	0,1 mg

Litlaus dreifa.

4.ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hunda gegn:

-L. interrogans, sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.

-L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.

-L. interrogans, sermihóp Australis, sermigerð Bratislava til að draga úr sýkingu.

-L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Bananal/Lianguang til að draga úr sýkingu og útskilnaði í þvagi.

Ónæmi myndast eftir 3 vikur. Ónæmi endist í 1 ár.

5.FRÁBENDINGAR

Engar.

6.AUKAVERKANIR

Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkamshita (≤ 1°C) komi fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt minni virkni og/eða minnkaða

matarlyst. Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill bólguhnútur á stungustað (≤ 4 cm), sem stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið. Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá bólusetningu.

Örsjaldan hefur verið greint frá klínískum einkennum ónæmismiðlaðs blóðlýsublóðleysis, ónæmismiðlaðrar blóðflagnafæðar eða ónæmismiðlaðrar fjölliðagigtar. Örsjaldan geta tímabundin bráð ofnæmisviðbrögð komið fyrir. Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi) sem getur verið lífshættulegt. Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefa á hundum frá 6 vikna aldri tvo 1 ml skammta af bóluefninu með 4 vikna millibili.

Bólusetningaráætlun:

Frumbólusetning: Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9(*) vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til 13 vikna aldri.

Endurbólusetning: Endurbólusetja á hunda árlega með einum 1 ml skammti af bóluefni.

(*) Ef mótefnagildi hjá móður er hátt er mælt með fyrri skammtinum við 9 vikna aldur.

Við samtímis notkun með Canigen bóluefnum, þar sem notkun þeirra er leyfð, skal blanda 1 skammt af Canigen bóluefni frá sama markaðsleyfishafa (eða dótturfélagi) sem inniheldur þætti úr hundafársveiru af Onderstepoort stofni, hundaadenóveiru af tegund 2 af Manhattan LPV3 stofni, hundaparvóveiru af stofni 154 og/eða hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni við 1 skammt (1 ml) af Canigen L4. Blandaða bóluefnið skal vera við herbergishita (15°C – 25°C) áður en það er gefið undir húð.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að bóluefnið sé við herbergishita (15°C – 25°C).

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að innra ílátið hefurverið rofið: 10 klukkustundir.

Geymsluþol eftir blöndun Canigen bóluefna samkvæmt leiðbeiningum: 45 mínútur.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að það komist í snertingu við augu. Ef erting í auga kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga:

Nota má dýralyfið á meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni við og gefa með öðrum Canigen bóluefnum frá sama markaðsleyfishafa (eða dótturfélagi) sem innihalda þætti úr hundafársveiru af Onderstepoort stofni, hundaadenóveiru af tegund 2 af Manhattan LPV3 stofni, hundaparvóveiru af stofni 154 og/eða hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni til gjafar undir húð þar sem notkun þeirra er heimil. Lesa skal samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðeigandi Canigen bóluefni áður en blönduð bóluefnin eru gefin. Þegar Canigen L4 er blandað við þessi Canigen bóluefni hefur verið sýnt fram á að öryggi og verkun er ekki frábrugðið því sem lýst hefur verið fyrir Canigen L4 eitt og sér. Staðfest hefur verið að blöndun við Canigen bóluefni sem innihalda hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni í árlegri endurbólusetningu hefur ekki áhrif á örvaða ónæmissvörun af völdum parainflúensuveiruþáttarins í stungulyfinu.

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og önnur Canigen bóluefni frá sama markaðsleyfishafa (eða dótturfélagi) sem innihalda þætti Bordetella bronchiseptica af stofni B-C2 og/eða hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni til gjafar í nef þar sem notkun þeirra er heimil, en ekki má blanda lyfjunum saman.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 6. Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur. Til dæmis getur staðbundinn bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema þau bóluefni sem nefnd eru hér að ofan.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Plastaskja með 10 eða 50 hettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).

Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 10 ml (10 skammtar).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

In vitro og in vivo niðurstöður hjá öðrum tegundum en bóluefnið er ætlað fyrir benda til þess að bóluefnið veiti einhverja krossvörn gegn L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Grippotyphosa.