Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QP53AX65

1.HEITI DÝRALYFS

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40-60 kg

2.

INNIHALDSLÝSING

 

 

 

 

Virk innihaldsefni:

 

 

 

 

Úr hverjum stakskammti fæst:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CERTIFECT blettunarlausn

Rúmmál stak-

Fipronil

(S)-methoprene

Amitraz

 

 

skammta pípettu (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

 

hundar 2-10 kg

1,07

60,3

 

hundar 10-20 kg

2,14

120,6

 

hundar 20-40 kg

4,28

241,2

 

hundar 40-60 kg

6,42

361,8

Hjálparefni:

Bútýlhýdroxýanísól (0,02 %)

Bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %)

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Blettunarlausn (spot-on).

Tær, gulbrún til gulleit lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar.

4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og flóasmit (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hjá hundum.

Meðhöndlun á feldlús (Trichodectes canis).

Til að fyrirbyggja flóasmit í umhverfinu með því að hindra þroska flóa á öllum þroskastigum þeirra. Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis. Til útrýmingar á flóm og blóðmítlum á innan við sólarhring. Stök meðferð kemur í veg fyrir frekari blóðmítlasmit í 5 vikur og frekara flóasmit í allt að 5 vikur.

Meðferðin dregur, í 4 vikur, óbeint úr hættu á smiti sjúkdóma sem berast með sýktum blóðmítlum (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og borreliosis).

4.3Frábendingar

Notið hvorki á veik dýr (t.d. með altæka sjúkdóma, sykursýki, hita) né dýr sem eru á batavegi. Notið hvorki handa kanínum né köttum.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Dýralyfið heldur virkni sinni þrátt fyrir útsetningu fyrir sólarljósi eða ef dýrið blotnar í rigningu, við böðun eða sund. Hins vegar getur notkun feldsápu eða vatnsbað strax að meðferð lokinni eða tíður þvottur með feldsápu dregið úr virknitíma lyfsins. Í slíkum tilvikum skal meðhöndlun ekki vera tíðari en á tveggja vikna fresti. Meðhöndluð dýr skal ekki baða fyrr en 48 klst. eftir meðferð. Ef þörf er á að þvo hundinum með feldsápu er betra að gera slíkt áður en lyfið er notað.

Flær á öllum þroskastigum geta verið í bæli hundsins, ábreiðum og hefðbundnum hvíldarstöðum eins og teppum og bólstruðum húsgögnum. Ef um verulega flóaóværu er að ræða og í upphafi meðferðar skal meðhöndla slík svæði með viðeigandi efni sem hentar fyrir umhverfið og síðan ryksuga reglulega.

Eftir meðferð með CERTIFECT drepast blóðmítlar yfirleitt og detta af hundinum á innan við sólarhring eftir smit án þess að hafa sogið blóð. Hins vegar er ekki hægt að útiloka festingu stakra blóðmítla eftir meðferð. Af þeim sökum er ekki hægt að útiloka alveg að smitsjúkdómar berist ef aðstæður eru óhagstæðar.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Forðist að lyfið berist í augu hundsins.

Aðeins til blettunar. Gefið ekki um munn né með neinum öðrum leiðum. Meðhöndlaða svæðið getur virst blautt eða fitugt eftir meðferð.

Í ljósi þess að frekari öryggisrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar skal ekki endurtaka meðferðina oftar en á 2 vikna fresti, ekki skal nota lyfið hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða hjá hundum sem vega minna en 2 kg (líkamsþyngd).

Dýralyfið inniheldur amitraz, sem er mónóamínóxidasahemill (MAO-hemill) og þar sem ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir skal ekki nota lyfið handa hundum sem fá meðferð með MAO-hemli. Komið í veg fyrir aðgengi hunda að lækjum og ám í 2 sólarhringa í kjölfar meðferðar (sjá kafla 6.6).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og vægri ertingu í augum hjá mönnum. Koma skal í veg fyrir að dýr eða einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna komist í snertingu við lyfið sem örsjaldan getur valdið ertingu við öndun og viðbrögðum í húð hjá sumum einstaklingum. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Forðist beina snertingu við meðferðarsvæðið. Ekki leyfa börnum að leika við hunda í meðferð fyrr en meðferðarsvæði er orðið þurrt. Því er ráðlagt að hundar séu ekki meðhöndlaðir að degi til, heldur fyrripart kvölds, og að dýrum sem nýlega voru meðhöndluð sé ekki leyft að sofa í rúmi eigenda, sér í lagi hjá börnum.

Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum í taugakerfi hjá mönnum. Amitraz er mónóamínoxídasahemill (MAO-hemill), þar af leiðandi skulu einstaklingar sem taka lyf sem innihalda MAO-hemla gæta sérstakrar varúðar og forðast snertingu við lyfið.

Í því skyni að draga úr hættunni á innöndun, er mælt með því að bera lyfið á undir berum himni eða á vel loftræstu svæði.

Reykið hvorki né neytið matar eða drykkjar á meðan lyfið er meðhöndlað. Þvoið hendur vandlega eftir notkun.

Fargið notuðum pípettum umsvifalaust. Geymið ónotaðar pípettur í óopnuðum þynnuumbúðum.

Berist lyfið á húð fyrir slysni skal skola það umsvifalaust af með sápu og vatni. Ef það berst í augu fyrir slysni skal skola þau vandlega með vatni.

Ef lyfið er ekki notað með réttum hætti skal samstundis leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins.

Ef aukaverkanir koma í ljós skal umsvifalaust leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða umbúðir dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram skammvinn viðbrögð í húð á meðferðarsvæði (mislitun á húð, staðbundið hárlos, kláði, roði) og útbreiddur kláði eða hárlos. Svefnhöfgi, ósamhæfðar hreyfingar, uppköst, lystarleysi, niðurgangur, óhóflega mikið slef, blóðsykurshækkun, aukið næmi fyrir örvun, hægsláttur og hæg öndun geta komið fram. Einkenni eru tímabundin og hverfa yfirleitt án meðferðar innan sólarhrings.

Örsjaldan geta ákveðnir næmir hundar fengið húðertingu á meðferðarsvæði. Aðrar gerðir húðbólgu, þar með talið sjúkdómar sem líkjast blöðrusótt, geta komið fyrir í enn sjaldgæfari tilvikum. Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við dýralækninn til að fá ráðleggingar um meðhöndlun og hætta notkun dýralyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Sýnt hefur verið fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur.

Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar liggja fyrir.

4.9Skammtar og íkomuleið

Skammtar:

Minnsti ráðlagði skammtur er 6,7 mg/kg líkamsþyngdar af fipronil, 6 mg/kg af (S)-methoprene og 8 mg/kg af amitraz.

Úr hverjum stakskammti (tvíhólfa pípettu) fæst:

CERTIFECT blettunarlausn

Rúmmál stak-

Fipronil

S-methoprene

Amitraz

 

skammta pípettu (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

hundar 2-10 kg

1,07

60,3

hundar 10-20 kg

2,14

120,6

hundar 20-40 kg

4,28

241,2

hundar 40-60 kg

6,42

361,8

Meðferðaráætlun:

Gefið á mánaðarfresti á árstímum blóðmítla og/eða flóa, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar aðstæður.

Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf:

Veljið viðeigandi stærð pípettu miðað við þyngd hundsins. Fyrir hunda sem eru þyngri en 60 kg skal nota viðeigandi samsetningu tveggja pípetta sem eru næst því að samsvara líkamsþyngd þeirra.

Aðferð við lyfjagjöf: Til blettunar.

Í pakkningu með 3 pípettum skal fyrst aðskilja eina þynnu frá hinum með því að rífa eftir riflínunni. Notið skæri til að klippa eftir punktalínu þynnunnar (eða brjótið upp á horn hennar eins og sýnt er á mynd á umbúðum og dragið filmuna af).

Takið pípettuna úr og haldið henni uppréttri.

Notið skæri til að klippa enda pípettunnar af. Skiptið feldinum þar til húðin er sjáanleg. Setjið enda pípettunnar á húðina. Kreistið pípettuna og berið um það bil helming innihaldsins á hálfa leið niður hálsinn, á svæðið milli höfuðkúpu og herðablaða. Berið það sem eftir er í pípettunni neðst á hálsinn framan herðablaða.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Sýnt hefur verið fram á öryggi með allt að 5 sinnum hærri skammti en ráðlögðum hámarksskammti hjá heilbrigðum, fullorðnum hundum (sem voru meðhöndlaðir allt að 6 sinnum á tveggja vikna fresti) og hjá hvolpum (sem voru 8 vikna og voru meðhöndlaðir einu sinni).

Einnig var sýnt fram á öryggi hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur.

Hætta á aukaverkunum (sjá kafla 4.6) getur hins vegar aukist með ofskömmtun, því skal ávallt meðhöndla dýr með pípettum í viðeigandi stærð miðað við líkamsþyngd.

Þekktar aukaverkanir amitraz og umbrotsefna þess stafa af örvandi áhrifum á alfa-2-adrenerga viðtaka. Þær geta verið óeðlilega mikið slef, uppköst, svefnhöfgi, blóðsykurshækkun, hægsláttur eða hæg öndun. Einkenni eru tímabundin og hverfa yfirleitt án meðferðar innan sólarhrings.

Ef einkenni reynast alvarleg eða langvarandi er hægt að nota móteitrið atípamesólhýdróklóríð sem er blokki á alfa-2-adrenerga viðtaka.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Önnur útvortis lyf gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica). ATCvet-flokkur: QP53AX65

Dýralyfið er skordýradrepandi og mítladrepandi lausn til útvortis notkunar, sem inniheldur virku innihaldsefnin fipronil og amitraz, sem drepa fullorðin sníkjudýr, í blöndu með virka innihaldsefninu

(S)-methoprene sem drepur egg og lirfur.

5.1Lyfhrif

Fipronil er skordýraeitur og mítlaeitur sem tilheyrir flokki fenýlpýrasóla. Fipronil og umbrotsefni þess, fipronilsúlfón, virka á efnastýrð (ligand-gated) klóríðgöng, sér í lagi þau sem eru efnastýrð af taugaboðefninu gamma-amínósmjörsýru (GABA), og einnig ónæmandi (D) og ekki ónæmandi (N) göng sem eru efnastýrð af glútamati (Glu, einstök efnastýrð klóríðgöng hjá hryggleysingjum) og hamla þannig flutningi klóríðjóna í gegnum frumuhimnur framan og aftan taugamóta. Slíkt leiðir til truflunar á starfsemi miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.

(S)-methoprene er skordýravaxtarstýriefni (insect growth regulator) í flokki efnasambanda sem kölluð eru hormónahliðstæður hjá ungum dýrum sem hindra þroska á frumþroskaskeiði skordýra.

Efnasambandið hermir eftir hormónum hjá ungum dýrum og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskaskeiði flóa. Virkni (S)-methoprene gegn eggjum á dýrinu er annaðhvort vegna beinnar íferðar í eggjaskurn nýorpinna eggja eða frásogs í gegnum ystu húð fullorðinna flóa. (S)-methoprene er einnig áhrifaríkt til að stöðva þroska lirfa og púpa flóa, sem kemur í veg fyrir að meðhöndluð dýr mengi umhverfið með flóm á frumþroskaskeiði.

Amitraz er formamidín mítlaeitur sem hefur örvandi verkun á októpamínviðtaka sem veldur oförvun októpamínvirkra taugamóta hjá mítlum og veldur skjálfta og krömpum. Ennfremur getur þéttni þessara efnasambanda sem er undir banvænni þéttni valdið lystarleysi hjá mítlum og truflað æxlun þeirra. Greint hefur verið frá sérstökum eiginleikum amitraz til að losa mítla sem er lýst sem útþrýstandi áhrifum sem valda því að blóðmítlar draga munnlimi hratt til baka og detta af hýsildýrinu.

Samsetning amitraz og fipronil verkar á fjölda svæða í taugakerfi blóðmítla. Greint hefur verið frá því að lítill skammtur af amitraz ásamt fipronil hafi samverkandi áhrif gegn blóðmítlum sem leiðir til hraðari útrýmingar (byrjar eftir 2 klst. og meira en 90 % eru dauðar eftir 24 klst.) og lengri virknitíma en þegar virku innihaldsefnin eru notuð ein og sér.

CERTIFECT meðferð losar blóðmítla af hundum sem þegar eru smitaðir, truflar festingu og drepur blóðmítlana fljótt á innan við sólarhring og kemur þannig í veg fyrir að mítlarnir sjúgi blóð og meðfylgjandi hættu á að sjúkdómsvaldar úr sýktum blóðmítlum berist í dýrið. Þar með er í 4 vikur dregið óbeint úr hættunni á babessýki (babesiosis) í hundum, monocytic ehrlichiosism granulocytic anaplasmosis og borreliosis.

Rannsóknir hafa sýnt fram á að engar lyfhrifa- eða lyfjahvarfamilliverkanir eiga sér stað í spendýrum á milli fipronil, (S)-methoprene og amitraz.

5.2 Lyfjahvörf

Frásog CERTIFECT í blóðrás er lítið í kjölfar útvortis notkunar hvað öll þrjú virku innihaldsefnin varðar.

Fipronil: Nýting: 9,5 %. Meðalhámarksþéttni (Cmax): 19 ng/ml í plasma eftir 5 daga (tmax). Þéttni í plasma var lægri en 1 ng/ml (neðri mælimörk) u.þ.b. 33 dögum eftir útvortis notkun.

(S)-methoprene og amitraz: Frásog um húð er mjög lítið og þéttni í plasma var undir magngreiningarmörkum (10 ng/ml) hvað (S)-methoprene varðar og ógreinanlegt hvað amitraz (< 0,75 ng/ml) varðar í flestum sýnum.

Dreifing, umbrot og útskilnaður

Aðalumbrotsefni fipronil á feldi hundsins og í blóði er súlfónafleiðan. Fipronilsúlfón verður til í feldinum (meðalþéttni < 16 % af fipronil á fyrsta mánuði eftir meðferð).

(S)-methoprene umbrotnar að mestu leyti í koltvísýring og asetat sem eru síðan tekin upp í innræn efni.

Amitraz umbrotnar í feldi hundsins í N-metýl-N’-(2,4-xýlýl) formamidín (< 5 % af þéttni amitraz). Einnig var greint frá litlu magni af dímetýlanilíni, minniháttar umbrotsafurð amitraz, í feldi hunds eftir meðferð, en í óverulegu magni.

Rannsókn á lyfjahvörfum hjá hundum á virku innihaldsefnunum einum og sér og samsetningu þeirra leiddi í ljós að engar lyfjamilliverkanir verða á milli virku innihaldsefnanna sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilegar breytur þeirra.

Virku innihaldsefnin þrjú dreifast vel um feld hundsins fyrstu vikuna eftir meðferð. Síðan dregur úr þéttni fipronil, fipronilsúlfón, amitraz og S-methoprene í feldinum með tímanum en þau eru greinanleg í a.m.k. 58 daga eftir skammtagjöf. Aðalumbrotsefnin dreifast um allan feld hundsins. Þéttni fipronilsúlfón minnkar í < 0,6 μg/g á 58 dögum eftir útvortis notkun. Lítið magn af N-metýl-N’- (2,4-xýlýl) formamidíni var greinanlegt í 30 daga eftir skammtagjöf.

Vistfræðilegar upplýsingar

CERTIFECT má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Butýlhýdroxýanisól (E320)

Bútýlhýdroxýtólúen (E321)

Vatnsfrítt etanól

Pólýsorbat 80 (E433)

Póvídón

Díetýlenglýkólmónóetýleter

Oktýlasetat

6.2 Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3Geymsluþol

Fyrir 1,07 ml pípettu:

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár.

Fyrir 2,14 ml, 4,28 ml eða 6,42 ml pípettu:

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Fjólublá tvíhólfa pípetta: Innstu umbúðirnar samanstanda af tveimur hólfum úr hitamótuðu pólýólefíni með skilvegg úr áli í miðjunni sem er húðaður með pólýólefíni. Pípetturnar eru í umbúðum sem samanstanda af plast/ál-þynnum með bakhlið úr plasti/áli.

CERTIFECT

Rúmmál stak-

spjald

askja

blettunarlausn

skammta

 

 

 

pípettu (ml)

 

 

hundar 2-10 kg

1,07

1 pípetta

3 pípettur

hundar 10-20 kg

2,14

1 pípetta

3 pípettur

hundar 20-40 kg

4,28

1 pípetta

3 pípettur

hundar 40-60 kg

6,42

1 pípetta

3 pípettur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur. Lyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/11/125/001-008

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/05/2011.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir