Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Circovac
ATC: QI09AA07
Efni: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Framleiðandi: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

1.HEITI DÝRALYFS

Circovac fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti handa svínum.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver ml af fullbúnu bóluefni inniheldur:

 

Virkt innihaldsefni:

 

Óvirkjuð svína circoveira af gerð 2 (PCV2)...................................................

≥ 1,8 log10 ELISA einingar

Hjálparefni:

 

Tiomersal.......................................................................................................................................

0,10 mg

Ónæmisglæðir:

 

Létt paraffínolía...............................................................................................................

247 til 250,5 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

3.

LYFJAFORM

 

Fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti.

Ljós ópallýsandi vökvi fyrir blöndun.

Blandaða bóluefnið er einsleitt hvítt fleyti.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategund(ir)

Svín (gyltur, bæði fyrir og eftir fyrsta got, og grísir 3 vikna og eldri).

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Grísir: Virk ónæmisaðgerð hjá grísum til að draga úr útskilnaði PCV2 í skít og veirumagni í blóði sem liður í að draga úr klínískum einkennum sem tengjast PCV2, m.a. vanþrifum (wasting), þyngdartapi og dauða sem og til að draga úr veirumagni og skemmdum í eitlavef í tengslum við PCV2 sýkingu.

Ónæmismyndun: 2 vikur.

Lengd ónæmisvarnar: A.m.k. 14 vikur eftir bólusetningu.

Gyltur: Ónæmisaðgerð hjá grísum með aðfengnu ónæmi úr broddmjólk, eftir virka ónæmisaðgerð hjá gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta got, til að draga úr skemmdum í eitlavef í tengslum við

PCV2 sýkingu og sem liður í að draga úr dauða af völdum PCV2.

Lengd ónæmisvarnar: Allt að 5 vikur eftir aðfengið mótefni með broddmjólk.

4.3 Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Gyltur sem hafa gotið áður: Engin.

Grísir: Sýnt hefur verið fram á virkni bóluefnisins jafnvel þótt mótefni frá móður hafi verið til staðar í miðlungsmiklu eða miklu magni.

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Aðeins má bólusetja heilbrigð dýr.

Viðhafið hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun dýra.

Viðhafið hefðbundnar aðferðir smitgátar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.

Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Í undantekningartilvikum getur bólusetningin valdið ofnæmisviðbrögðum. Í slíkum tilvikum skal veita viðeigandi meðferð við einkennum.

Væg og tímabundin viðbrögð á stungustað koma yfirleitt fram eftir að gefinn hefur verið einn skammtur af bóluefninu, einkum bólga (allt að 2 cm2 að meðaltali) og roði (allt að 3 cm2 að meðaltali), og í einstaka tilvikum bjúgur (allt að 17 cm2 að meðaltali). Þessi einkenni hverfa af sjálfu sér, innan hámark 4 daga að meðaltali, án þess að hafa áhrif á heilsu og vaxtarhraða dýranna.

Í klínískum rannsóknum á gyltum sem hafa gotið áður leiddi krufning á stungustöðunum, sem gerð var innan 50 sólarhringa eftir bólusetningu, í ljós takmarkaðar skemmdir svo sem mislitun og bólguhnúð (granuloma) hjá meirihluta dýranna, sem og drep og netjuhersli hjá um það bil helmingi dýranna. Hjá grísum voru skemmdir ekki eins miklar í rannsóknum á tilraunastofum, vegna minna skammtarúmmáls, en hins vegar hafa afmörkuð netjuhersli sjaldan sést við slátrun.

Innan 2 sólarhringa eftir inndælingu, getur komið fram aukning líkamshita skv. endaþarmsmælingu sem nemur að meðaltali allt að 1,4 °C. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, getur aukning líkamshita skv. endaþarmsmælingu orðið meiri en 2,5 °C og staðið lengur en í 24 klst.

Ímjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram lítilsháttar sinnuleysi eða minnkuð matarlyst, sem ætti að hverfa af sjálfu sér.

Íundantekningartilvikum getur orðið fósturlát í kjölfar bólusetningar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Nota má dýralyfið á meðgöngu.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Blandið lyfið strax eftir að það er tekið úr kælinum (eða annarri kæligeymslu).

Við notkun bóluefnisins skal hrista hettuglasið með dreifunni sem inniheldur mótefnavakann kröftuglega og dæla innihaldi þess yfir í hettuglasið með fleytinu sem inniheldur ónæmisglæðinn. Blandið varlega fyrir notkun. Eftir blöndun er bóluefnið einsleitt, hvítt fleyti.

Grísir 3 vikna og eldri:

Gefið einn 0,5 ml skammt með inndælingu djúpt í vöðva.

Gyltur:

Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu djúpt í vöðva í samræmi við eftirfarandi bólusetningar- áætlun:

Fyrsta bólusetning:

Gylta, fyrir fyrsta got: Ein inndæling, fylgt eftir með annarri inndælingu 3 til 4 vikum síðar, að minnsta kosti 2 vikum áður en gylturnar festa fang. Gefa þarf eina inndælingu að auki, að minnsta kosti 2 vikum fyrir got.

Gylta sem hefur gotið áður: Ein inndæling, fylgt eftir með annarri inndælingu 3 til 4 vikum síðar, að minnsta kosti 2 vikum fyrir got.

Endurbólusetning:

Ein inndæling á hverri meðgöngu, að minnsta kosti 2 til 4 vikum fyrir got.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)

Engar aukaverkanir, aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6, hafa komið fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín

ATCvet flokkur: QI09AA07

Eftir blöndun inniheldur bóluefnið óvirkjaðar svína circoveirur af gerð 2 (PCV2) í olíukenndum ónæmisglæði (o/w). Því er ætlað að örva virka ónæmismyndun hjá gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta got, til að veita grísum aðfengið ónæmi með broddmjólk.

Við notkun hjá grísum örvar það virka ónæmismyndun gegn svína circoveiru af gerð 2.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Ónæmisglæðir, fleyti:

Létt paraffínolía. Tiomersal. Sorbitanoleat. Polysorbat 80. Polysorbat 85. Natríumklóríð.

Kalíum díhydrogenfosfat. Dínatríumfosfatdíhydrat. Vatn fyrir stungulyf.

Mótefnavaki, dreifa:

Tiomersal.

Natríumklóríð.

Kalíum díhydrogenfosfat.

Dínatríumfosfatdíhydrat.

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf nema fleytinu sem fylgir til notkunar með lyfinu.

6.3 Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár.

Geymsluþol eftir blöndun: notið innan 3 klst.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Hettuglös úr gleri af gerð I eða pólyprópylen (aðeins fyrir 50 ml fleyti) með tappa úr butyl/nítríl gúmmíi og innsigluð með álhettu.

Pakkningastærðir

-Askja sem inniheldur 1 hettuglas með dreifu + 1 hettuglas með fleyti: 5 skammta pakkning fyrir gyltur, 20 skammta pakkning fyrir grísi.

-Askja sem inniheldur 10 hettuglös með dreifu + 10 hettuglös með fleyti: 10 x 5 skammta pakkning fyrir gyltur, 10 x 20 skammta pakkning fyrir grísi.

-Askja sem inniheldur 1 hettuglas með dreifu + 1 hettuglas með fleyti: 25 skammta pakkning fyrir gyltur, 100 skammta pakkning fyrir grísi.

-Askja sem inniheldur 10 hettuglös með dreifu + 10 hettuglös með fleyti: 10 x 25 skammta pakkning fyrir gyltur, 10 x 100 skammta pakkning fyrir grísi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungverjaland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/07/075/001-006

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21.06.2007

Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis: 10/05/2012

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

{DD/MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir