Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Circovac
ATC: QI09AA07
Efni: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Framleiðandi: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna:

Merial, Laboratoire Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

Frakkland

Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Frakkland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:

Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Frakkland

og

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungverjaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Dýralyfið er lyfseðilsskylt.

C.UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.

Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.

Athugasemdir