Comfortis (spinosad) – Fylgiseðill - QP53BX03

FYLGISEÐILL FYRIR:

Comfortis 90 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 140 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 180 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 270 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 425 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 665 mg tuggutöflur fyrir hunda

Comfortis 1040 mg tuggutöflur fyrir hunda

Comfortis 1620 mg tuggutöflur fyrir hunda

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Bretland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Bretland

2.HEITI DÝRALYFS

Comfortis 90 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 140 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 180 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 270 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 425 mg tuggutöflur fyrir hunda og ketti

Comfortis 665 mg tuggutöflur fyrir hunda

Comfortis 1040 mg tuggutöflur fyrir hunda

Comfortis 1620 mg tuggutöflur fyrir hunda

Spinosad

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur:

 

Virkt innihaldsefni:

 

Comfortis 90 mg

90 mg spinosad

Comfortis 140 mg

140 mg spinosad

Comfortis 180 mg

180 mg spinosad

Comfortis 270 mg

270 mg spinosad

Comfortis 425 mg

425 mg spinosad

Comfortis 665 mg

665 mg spinosad

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinosad

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinosad

Töflurnar eru flekkóttar, brúnleitar til brúnar, kringlóttar, flatar tuggutöflur.

4.ÁBENDING(AR)

Meðferð og fyrirbyggjandi ráðstöfun gegn flóasmitun í feldi (Ctenocephalides felis).

Fyrirbyggjandi áhrifin gegn endurtekinni smitun eru vegna virkni lyfsins gegn fullorðnum flóm og vegna minnkandi eggjaframleiðslu þeirra. Fyrirbyggjandi áhrif vara í allt að 4 vikur eftir eina inntöku lyfsins.

Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.

5.FRÁBENDINGAR

Gefið ekki hundum eða köttum sem eru yngri en 14 vikna.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.AUKAVERKANIR

Algengasta aukaverkunin hjá hundum er uppköst, sem innan 48 klst. frá inntöku lyfsins og þau má sennilega rekja til staðbundinna áhrifa á smáþarmana. Tíðni uppkasta sem metin var í vettvangsrannsókn á degi lyfjagjafar, eða daginn eftir inntöku spinosad af skammtastærð 45 –

70 mg/kg líkamsþyngdar, mældist 5,6%, eftir fyrstu mánaðarlegu meðferðina, 4,2% eftir aðra mánaðarlegu meðferðina og 3,6% eftir þriðju mánaðarlegu meðferðina. Tíðni uppkasta eftir fyrstu og aðra meðhöndlun mældist hærri (8%) í hundum sem fengu skammta sem voru við efri mörk skammtastærðar. Í meirihluta tilvika voru uppköstin tímabundin, væg og kröfðust ekki meðferðar samkvæmt einkennum.

Hjá hundum voru deyfð, lystarleysi og niðurgangur sjaldgæfar aukaverkanir og vöðvaskjálfti, ósamhæfni vöðva og krampar voru mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Örsjaldan komu blinda, skert sjón og aðrir augnraskanir fyrir.

Algengasta aukaverkunin hjá köttum er uppköst, innan 48 klst. frá inntöku lyfsins og þau má sennilega rekja til staðbundinna áhrifa á smáþarmana. Á degi lyfjagjafar, eða daginn eftir inntöku spinosad af skammtastærð 50 – 75 mg/kg líkamsþyngdar, mældist tíðni uppkasta í vettvangsrannsókn á bilinu 6% og 11%, á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar. Í meirihluta tilvika voru uppköstin tímabundin, væg og kröfðust ekki meðferðar samkvæmt einkennum.

Aðrar algengar aukaverkanir hjá köttum voru niðurgangur og lystarleysi. Deyfð, ósamhæfni vöðva og slef voru sjaldgæfar aukaverkanir hjá köttum. Krampar voru mjög sjaldgæf aukaverkun.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Hundar:

Dýralyfið skal gefið inn í samræmi við eftirfarandi töflu til að tryggja skammt af stærðinni 45-70 mg/kg líkamsþyngd hjá hundum.

Líkamsþyngd hunds (kg)

Fjöldi taflna og styrkur töflu

 

(mg spinosad)

1 x 90 mg tafla

1 x 140 mg tafla

3,1-3,8

1 x180 mg tafla

1 x 270 mg tafla

6,1-9,4

1 x 425 mg tafla

9,5-14,7

1 x 665 mg tafla

14,8-23,1

1 x 1040 mg tafla

23,2-36

1 x 1620 mg tafla

36,1-50,7

1 x 1620 tafla + 1 x 665 mg tafla

50,8-72

2 x 1620 mg töflur

Kettir:

Dýralyfið skal gefið í samræmi við eftirfarandi töflu til að tryggja skammt af stærðinni 50-75 mg/kg líkamsþyngd hjá köttum.

Líkamsþyngd kattar (kg)

Fjöldi taflna og styrkur töflu

 

(mg spinosad)

1,2 -1,8

1 x 90 mg tafla

1,9-2,8

1 x 140 mg tafla

2,9-3,6

1 x 180 mg tafla

3,7-5,4

1 x 270 mg tafla

5,5-8,5†

1 x 425 mg tafla

†Kettir sem vega meira en 8,5 kg: gefa skal viðeigandi samsetningu taflna.

Skordýraeiturvirkni lyfsins varir í allt að 4 vikur eftir eina staka lyfjagjöf. Ef flær koma aftur fram í fjórðu viku, má stytta tímann á milli inntöku lyfsins um allt að 3 daga hjá hundum. Hjá köttum skal viðhalda 4 vikna bili á milli meðferða með lyfinu, jafnvel þótt flær komi aftur fram innan 4 vikna (þar sem í einstökum tilfellum getur verið um hægari verkun lyfsins að ræða).

Leitið aðstoðar dýralæknis varðandi upplýsingar um hvenær best er að hefja meðferð með þessu lyfi.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Dýralyfið skal gefið með fæðu eða strax eftir fóðrun dýrsins. Lyfið getur verkað styttra ef það er gefið á tóman maga.

Til að tryggja hámarks virkni lyfsins, ef uppköst eiga sér stað innan 1 klst. og taflan er sjáanleg, þá skal gefa dýrinu aftur fullan skammt. Ef lyfjagjöf gleymist, skal gefa dýralyfið í næsta skipti sem fæða er gefinn og halda áfram að gefa lyfið á eins mánaðar fresti.

Gefa má ráðlagða skammta af dýralyfinu á mánaðarfresti.

Comfortis töflurnar eru tyggjanlegar og bragðgóðar fyrir hunda. Ef hundurinn eða kötturinn vill ekki taka töflurnar beint, má gefa þær með fæðu eða beint í gin dýrsins með því að staðsetja töfluna aftast við tungurótina.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Meðhöndla skal alla hunda og ketti á heimilinu.

Flær af gæludýrum taka sér oft bólstað í körfu dýrsins, púðum og á hefðbundnum hvíldarstöðum eins og í teppum og sófum; ef um er að ræða umfangsmikla sýkingu skal meðhöndla húsgögnin við upphaf meðferðar með viðeigandi skordýraeitri og ryksuga skal öll teppi, púða og sófa reglulega.

Flær geta verið til staðar í umhverfinu í nokkurn tíma eftir inntöku lyfsins vegna þess að fullorðnar flær klekjast út úr púpum sem eru þegar til staðar í umhverfinu. Reglubundin mánaðarleg meðferð með Comfortis rýfur lífsferil flóarinnar og getur það verið nauðsynlegt til að stjórna útbreiðslu flóa á menguðum heimilum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Gæta skal varúðar við notkun hjá hundum og köttum sem eru með áður greinda flogaveiki.

Nákvæm skammtagjöf er ekki möguleg hjá hundum sem vega minna en en 1,3 kg og hjá köttum sem vega minna en 1,2 kg. Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins fyrir minni hunda og minni ketti.

Fara skal eftir leiðbeiningum um ráðlagðan lyfjaskammt.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Inntaka lyfsins fyrir slysni getur valdið aukaverkunum.

Börn mega ekki komast í snertingu við dýralyfið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þvoið hendur eftir notkun.

Meðganga og mjölkurgjöf:

Rannsóknir á áhrifum Spinosad á tilraunadýr (rottur og kanínur) hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur eða móður.

Ekki hefur verið sýnt nægilega fram á öryggi spinosad á meðgöngu hjá hundum (tíkum). Öryggi spinosad á meðgöngu hjá köttum (læðum) hefur ekki verið metið.

Hjá hundum skilst spinosad út í broddmjólk og mjólk hjá tíkum með hvolpa á spena og því er talið að spinosad skiljist einnig út í broddmjólk og mjólk hjá læðum með kettlinga á spena. Þar sem ekki hefur verið sýnt nægilega fram á öryggi á notkun lyfsins hjá hvolpum og kettlingum skal einungis nota lyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf að undangengnu mati á ávinningi/áhættu af dýralækni sem sér um meðferðina

Frjósemi:

Rannsóknir á rottum og kanínum hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um að hafa áhrif á frjósemi hjá karldýrum eða kvendýrum.

Öryggi lyfsins í karldýrum, bæði hundum og köttum, sem notuð eru til undaneldis hefur ekki verið ákvarðað.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um að Spinosad sé hvarfefni fyrir P-glykóprótein (PgP). Spinosad gæti þannig milliverkað við önnur PgP-hvarfefni (t.d. digoxin, doxorubicin) og mögulega aukið aukaverkanir vegna slíkra sameinda eða valdið því að verkun lyfjanna minnkar.

Tilkynningar eftir markaðssetningu, eftir samhliða notkun Comfortis með ‘ósamþykktri notkun’ á háskammta ivermectin gefa til kynna að hundar hafi fundið fyrir skjálfta/taugakippum, slefi/mikilli slefmyndun, krömpum, ósamhæfni í vöðvum, ljósopsstæringu, blindu og vistarfirringu (disorientation).

Ofskömmtun:

Ekkert móteitur er til. Ef klínísk einkenni aukaverkanna sjást, skal meðhöndla samkvæmt einkennum.

Komið hefur í ljós að tíðni uppkasta hjá hundum á degi inntöku lyfsins, eða næsta dag, eykst í réttu hlutfalli við skammtastærð. Uppköstin má sennilega rekja til staðbundinna áhrifa á smáþarmana. Við skammtastærð sem er yfir ráðlögðum lyfjaskammti verða uppköst mjög algeng. Við skammtastærð í kringum 2,5 sinnum þann skammt sem mælt er með, olli spinosad uppköstum í miklum meirihluta hunda.

Við skammtastærð hjá hundum allt að 100 mg/kg líkamsþyngdar á dag í 10 daga, voru uppköst eina merkið um ofskömmtun og komu einkennin fram yfirleitt innan 2,5 klst. frá inntöku skammts. Lítilsháttar hækkun á ensími sem heitir ALT (alanín amínótransferasa) kom fram í öllum hundum sem voru meðhöndlaðir með Comfortis enALT gildin náðu aftur eðlilegu marki á notkunardegi 24. Uppsöfnun fosfólípíða (frymisbólumyndun í eitlavef) kom einnig fram; jafnvel þótt það hafi ekki tengst klínískum einkennum í hundum sem voru meðhöndlaðir í allt að 6 mánuði.

Hjá köttum: Við gjöf á 1,6 földum ráðlögðum hámarksskammti sem gefinn er upp á umbúðunum, orsakaði spinosad uppköst í um helmingi katta og þunglyndi, samstig/másandi hegðun og alvarlegan niðurgang í mjög sjaldgæfum tilvikum.

Við skammtastærð hjá köttum 75 til 100 mg/kg líkamsþyngdar á dag í 5 daga, gefið með mánaðar millibili á sex mánaða tímabili, voru uppköst algengasta klíníska einkenni um ofskömmtun hjá köttum. Auk þess kom fram minni matarlyst hjá læðum sem fengu hæsta skammt, þó kom ekki fram marktæk lækkun á líkamsþyngd þeirra. Fosfólipidosis (safabólumyndun í lifrarfrumum, adrenalínkirtli og í lungum) kom einnig fyrir. Einnig varð vart við dreifðan ofvöxt á lifrarfrumum hjá högnum og læðum

við hærri skammtastærðir, og var það í samræmi við hærri meðaltalsþyngd lifrar. Samt sem áður gáfu hvorki klínísk einkenni né heldur rannsóknarniðurstöður til kynna vanstarfsemi lifrar.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á (http://www.serlyfjaskra.is).

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja sem inniheldur þynnur. Hver askja inniheldur 3 eða 6 tuggutöflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Athugasemdir