Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QD07AC

1.HEITI DÝRALYFS

CORTAVANCE 0,584 mg/ml lausn til úðunar á húð fyrir hunda.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Virkt innihaldsefni:

 

Hydrocortisone aceponate

0,584 mg/ml

Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Húðúði, lausn

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategund

Hundar

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.

4.3Frábendingar

Notið ekki á opin sár.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Yfirborð húðar sem meðhöndluð er á ekki að vera stærra en sem nemur t.d. báðum síðum frá hrygglengju að nára að herðablöðum og lærum meðtöldum. Notið annars eingöngu eftir samanburð á áhættu og ávinningi og að dýralæknir skoði hundinn reglulega.

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef hundurinn er einnig með sýkingu af völdum örvera eða sníkjudýra skal meðhöndla það á viðeigandi hátt.

Ef ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar skal fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á dýri með Cushing sjúkdóm.

Þar sem vitað er að sykursterar hægja á vexti á að fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á ungum dýrum (undir 7 mánaða) og dýralæknir skal skoða þau með reglulegu millibili. Engar merkjanlegar breytingar á kortisóli í blóðrás sáust eftir að ráðlagður meðferðarskammtur var borinn á 12 hunda með ofnæmishúðbólgu í 28 til 70 daga í röð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni. Eftir hverja notkun skal þvo sér um hendur.

Forðist snertingu við augu. Ef lyfið hefur fyrir slysni komist í snertingu við augu, skyldi skola augun með miklu vatni. Leitið læknisráðgjafar við ertingu í augum.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Úðið efninu í vel loftræstu rými. Eldfimt efni.

Úðið ekki á logandi eld eða á eldfimt efni. Reykið ekki á meðan dýralyfið er notað.

Leysiefnið í þessu dýralyfi getur blettað tiltekin efni, þ.m.t. máluð, lökkuð eða annarskonar innanhússyfirborð eða húsgögn. Leyfið áburðarstaðnum að þorna áður en snerting við slík efni er leyfð.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram á svæðinu sem borið er á (færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Þar sem frásog hýdrókortísónacepónats er óverulegt er ósennilegt að dýralyfið valdi fósturskemmdum eða eiturverkunum á fóstur eða móður miðað við þá skammta sem mælt er með fyrir hunda.

Notið dýralyfið eingöngu að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er mælt með að ekkert annað staðbundið lyf sé notað samtímis á sömu sár.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar á húð.

Skrúfið úðapumpuna á flöskuna fyrir notkun.

Úðið dýralyfinu því næst á líkamshlutann sem meðhöndla skal úr u.þ.b. 10 cm fjarlægð. Mælt er með 1,52 míkrógramma skammti af hýdrókortísónacepónati á cm2 af sýktri húð á dag.

Þessi skammtur samsvarar því að lyfinu sé úðað tvisvar yfir svæðið sem á að meðhöndla á flöt sem nemur 10 cm x 10 cm. Endurtakið meðferðina daglega í eina viku samfellt.

Gætið þess að sprauta lyfinu ekki í augu dýrsins.

Þar sem dýralyfið er í rokgjörnu úðaformi er óþarft að nudda því í húðina.

Ef lengri meðferð reynist vera nauðsynleg, á dýralæknirinn að gera ávinnings-/áhættumat vegna notkunar dýralyfsins.

Ef enginn bati er sjáanlegur eftir eina viku á dýralæknirinn að endurmeta meðferðina.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)

Eftir staðbundna meðferð á húð í ráðlögðum skömmtum, í tvöfaldan meðferðartíma á húðfleti sem náði yfir báðar síður hundsins, frá mjóhrygg til nára ásamt herðablöðum og lærum, komu engin almenn (systemic) áhrif í ljós.

Þolpróf þar sem gefinn var þrisvar- og fimm sinnum sá skammtur sem mælt er með í tvöfalt lengri tíma en mælt er með leiddi í ljós minni framleiðslu kortísóls. Þessi aukaverkun gengur að fullu til baka á innan við 7 til 9 vikum frá því að meðferð lýkur.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Sykursterar, húðlyf.

ATCvet flokkur: QD07AC.

5.1Lyfhrif

Dýralyfið inniheldur virka efnið hýdrókortísónacepónat.

Hýdrókortísónacepónat er barksteri fyrir húð með mikla sykursteravirkni sem dregur úr bæði bólgu og kláða og veldur því skjótum bata á meiðslum á húð sem hafa í för með sér bólgu og kláða.

5.2Lyfjahvörf

Hýdrókortísónacepónat er sykursteri af flokki própýlenglýkólestera úr fitusýrum (díesterar).

Díesterar eru fitusæknir þættir sem tryggja bætta gegnumþrengingu um húð og um leið lítið aðgengi að blóðvökva. Hýdrókortísónacepónat safnast þannig fyrir í húð hundsins, sem þýðir að lyfið virkar staðbundið í smáum skömmtum. Díesterarnir umbreytast í húðvefnum. Þessi umbreyting veldur virkni þessa lyfjaflokks. Í tilraunadýrum eyðist hýdrókortísónacepónat með sama hætti og hýdrókortísón (sem er annað nafn á kortísóli líkamans) með þvagi og saur. Við staðbundna notkun díestera næst hár lækningalegur stuðull: mikil staðbundin virkni með óverulegum almennum áhrifum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Propýlenglýkólmetýleter

6.2Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum : 2 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Askja með pólýetýlentereftalat (PET) –flösku með 31 ml og 76 ml lausn sem er lokað með skrúftappa úr áli eða með hvítum skrúftappa úr plasti og úðapumpu.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRAKKLAND 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/06/069/001

EU/2/06/069/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

09/01/2007 - 13/09/2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir