Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Fylgiseðill - QD07AC

FYLGISEÐILL

CORTAVANCE 0,584 mg/ml húðúði fyrir hunda.

1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi :

VIRBAC SA

1ère Avenue - 2065 m – L.I.D

06516 Carros,

Frakkland

2.HEITI DÝRALYFS

CORTAVANCE 0,584 mg/ml húðúði fyrir hunda.

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hýdrókortísón aceponat

0,584 mg/ml

Inniheldur engin rotvarnarefni.

4.ÁBENDING(AR)

Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum.

5.FRÁBENDINGAR

Notið ekki á opin sár.

6.AUKAVERKANIR

Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram á svæðinu sem borið er á (færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar á húð.

Skrúfið úðapumpuna á flöskuna fyrir notkun.

Úðið dýralyfinu því næst á líkamshlutann sem meðhöndla skal úr u.þ.b. 10 cm fjarlægð. Mælt er með 1,52 míkrógramma skammti af hýdrókortísónacepónati á cm2 af sýktri húð á dag.

Þessi skammtur samsvarar því að lyfinu sé úðað tvisvar yfir svæðið sem á að meðhöndla á flöt sem nemur 10 cm x 10 cm.

Endurtakið meðferðina daglega í eina viku samfellt. Gætið þess að sprauta lyfinu ekki í augu dýrsins.

Þar sem dýralyfið er í rokgjörnu úðaformi er óþarft að nudda því í húðina.

Ef lengri meðferð reynist vera nauðsynleg, á dýralæknirinn að gera ávinnings-/áhættumat vegna notkunar dýralyfsins.

Ef enginn bati er sjáanlegur eftir eina viku á dýralæknirinn að endurmeta meðferðina.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Úðið efninu í vel loftræstu rými. Eldfimt efni.

Úðið ekki á logandi eld eða á eldfimt efni. Reykið ekki á meðan dýralyfið er notað.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar : 6 mánuðir.

12. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef hundurinn er einnig með sýkingu af völdum örvera eða sníkjudýra skal meðhöndla það á viðeigandi hátt.

Ef ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar skali fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á dýri með Cushing sjúkdóms.

Þar sem vitað er að sykursterar hægja á vexti á að fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á ungum dýrum (undir 7 mánaða) og dýralæknir skal skoða þau með reglulegu millibili. Engar merkjanlegar breytingar á kortisóli í blóðrás sáust eftir að ráðlagður meðferðarskammtur var borinn á 12 hunda með ofnæmishúðbólgu í 28 til 70 daga í röð.

Yfirborð húðar sem meðhöndluð er á ekki að vera stærra en sem nemur t.d. báðum síðum frá hrygglengju að nára að herðablöðum og lærum meðtöldum. Notið annars eingöngu eftir samanburð á áhættu og ávinningi og að dýralæknir skoði hundinn reglulega.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Þar sem frásog hýdrókortísónacepónats er óverulegt, er ósennilegt að dýralyfið valdi fósturskemmdum eða eiturverkunum á fóstur eða móður miðað við þá skammta sem mælt er með fyrir hunda. Notið eingöngu eftir samanburð dýralæknis á áhættu og ávinningi.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni. Eftir hverja notkun skal þvo sér um hendur.

Forðist snertingu við augu. Ef lyfið hefur fyrir slysni komist í snertingu við augu, skyldi skola augun með miklu vatni. Leitið læknisráðgjafar við ertingu í augum.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er mælt með að ekkert annað staðbundið lyf sé notað samtímis á sömu sár.

Leysiefnið í þessu dýralyfi getur blettað tiltekin efni, þ.m.t. máluð, lökkuð eða annarskonar innanhússyfirborð eða húsgögn. Leyfið áburðarstaðnum að þorna áður en snerting við slík efni er leyfð.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þegar hýdrókortísónacepónat er notað staðbundið, safnast það fyrir og umbreytist í húðinni, samkvæmt niðurstöðum rannsókna á dreifingu geislavirkni og samkvæmt lyfjahvarfafræðilegum gögnum. Afleiðing þessa er að einungis óverulegt magn lyfsins berst út í blóðrásina. Þessi eiginleiki lyfsins víkkar bilið á milli hinna æskilegu bólgueyðandi áhrifa í húðinni og óæskilegra almennra áhrifa.

Notkun hýdrókortísónacepónats á sár á húð dregur fljótt úr roða, kláða og klóri en almenn áhrif eru í lágmarki.

Eftir staðbundna meðferð á húð í ráðlögðum skömmtum, í tvöfaldan meðferðartíma á húðfleti sem náði yfir báðar síður hundsins, frá mjóhrygg til nára ásamt herðablöðum og lærum, komu engin almenn (systemic) áhrif í ljós.

Þolpróf þar sem gefinn var þrisvar- og fimm sinnum sá skammtur sem mælt er með í tvöfalt lengri tíma en mælt er með leiddi í ljós minni framleiðslu kortísóls. Þessi aukaverkun gengur að fullu til baka á innan við 7 til 9 vikum frá því að meðferð lýkur.

Askja með flösku.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 75521244

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

España

Polska

VIRBAC ESPAŇA S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

C/Angel Guimera 179-181

ul. Puławska 314

08950 – Esplugues de Llobregat

02-819 Warszawa

E-Barcelona

 

Tel: + 34 93 470 79 40

 

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

 

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via dei Gracchi 30

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20146 Milano

F-06516 Carros

Tel: 39 02 48 53 541

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Box 1027,

Tel: + 357 24813333

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Athugasemdir