Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Fylgiseðill - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Efni: dexmedetomidine hydrochloride
Framleiðandi: Orion Corporation

FYLGISEÐILL FYRIR:

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn.

1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

2.HEITI DÝRALYFS

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn.

3.VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Einn ml innheldur 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,08 mg

 

dexmedetomidin.

 

Hjálparefni:

Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)

2,0 mg/ml

 

Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)

0,2 mg/ml

4.ÁBENDINGAR

Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.

Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og minni háttar aðgerðir.

Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið.

5.FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðaraskanir.

Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona. Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.AUKAVERKANIR

Þar sem dexmedetomidin örvar α2-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita.

Hjá sumum hundum og köttum getur dregið úr öndunarhraða. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lungnabjúg. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða niður fyrir það.

Vegna þrenginga í útlægum æðum og afmettunar í bláæðum, við eðlilegt súrefnismagn í slagæðum, getur slímhúð virst fölari eða bláleitari.

Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndælingu.

Vera má að sumir hundar og kettir kasti upp á meðan þeir eru að jafna sig eftir áhrif lyfsins. Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á meðan áhrifa lyfsins gætir.

Þegar ketamin er gefið í kjölfar dexmedetomidins, með 10 mínútna millibili, getur stundum komið fyrir gáttasleglarof eða aukaslög hjá köttum. Þau atvik sem gera má ráð fyrir í tengslum við öndun eru hægöndun, slitrótt öndun, vanöndun og öndunarstöðvun. Í klínískum rannsóknum var súrefnisskortur (hypoxaemia) algengur, einkum á fyrstu 15 mínútum dexmedetomidin-ketamin svæfingar. Eftir slíka notkun hefur verið greint frá uppköstum, lækkuðum líkamshita og óróleika.

Við samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols handa hundum getur komið fram hægöndun, hraðöndun, óreglulegt öndunarmynstur (20-30 sek. öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir), súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun. Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum. Þau geta verið umtalsverður hægsláttur (sinus bradycardia), 1. og 2. gráðu gáttasleglarof, hjartastopp eða hlé (sinus arrest or pause), sem og gátta-, ofanslegla- og sleglaaukaslög (atrial, supraventricular and ventricular premature complexes).

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa hundum geta hægöndun, hraðöndun og upp- köst komið fyrir. Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum og var um að ræða hægslátt (sinus bradycardia), 1. og 2. stigs gáttasleglarof og hjartastopp (sinus arrest). Í mjög sjald- gæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst, slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti koma fyrir. Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUNDIR

Hundar og kettir

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐIR OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lyfið er ætlað:

-Hundum: Til notkunar í bláæð eða vöðva.

-Köttum: Til notkunar í vöðva.

Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.

Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega samrýmanleg.

Mælt er með eftirfarandi skömmtum:

HUNDAR:

Dexdomitor skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:

Íbláæð: allt að 375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs

Ívöðva: allt að 500 míkróg/m2 líkamsyfirborðs

Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m2 líkamsyfirborðs. Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125-375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar. Ákvarða skal skammtinn í samræmi við eðli aðgerðar, lengd hennar og geðslag dýrsins.

Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútum eftir lyfjagjöf. Hámark róandi og verkjastillandi verkunar næst innan 30 mínútna frá lyfjagjöf. Róandi áhrif vara í að minnsta kosti 120 mínútur frá lyfjagjöf og verkjastillandi áhrif vara í að minnsta kosti 90 mínútur. Áhrifin ganga til baka af sjálfu sér innan 3 klst.

Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði þörf fyrir propofol um 30% og þörf fyrir tiopental minnkaði um 60%. Öll svæfingalyf sem notuð eru til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu gefin í samræmi við verkun (administer to effect). Í klínískri rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð. Þessi verkunarlengd er hins vegar háð fjölmörgum þáttum og veita skal aðra verkjastillandi meðferð í samræmi við klínískt mat.

Tilsvarandi skammtar, grundvallaðir á líkamsþyngd, eru birtir í eftirfarandi töflum. Mælt er með notkun sprautu með viðeigandi kvarða til að tryggja nákvæma skömmtun þegar lítið rúmmál er gefið.

 

Hundar

Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

 

Þyngd

125 míkróg/m2

375 míkróg/m2

500 míkróg/m2

 

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

 

 

9,4

0,2

28,1

0,6

0,75

 

 

8,3

0,25

0,85

 

 

7,7

0,35

1,5

 

5,1-10

 

6,5

0,5

19,6

1,45

 

10,1-13

 

5,6

0,65

16,8

1,9

 

 

 

13,1-15

 

5,2

0,75

 

 

 

 

 

15,1-20

 

4,9

0,85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Til mikillar róandi verkunar og verkjastillingar með butorfanoli

 

 

 

 

 

 

 

 

Hundar

 

 

Dexmedetomidin 300 míkróg/m2 í vöðva

 

 

Þyngd

 

 

 

 

 

 

 

 

(kg)

 

 

(míkróg/kg)

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

0,6

 

 

 

 

 

 

0,8

 

 

 

 

22,2

 

 

 

 

5,1-10

 

 

16,7

 

 

1,25

 

 

10,1-13

 

 

 

 

1,5

 

 

13,1-15

 

 

12,5

 

 

1,75

 

Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.

KETTIR:

Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,4 ml af Dexdomitor/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkja- stillandi verkunar.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum eru sömu skammtar notaðir. Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði

þörfin fyrir propofol um 50%. Öll svæfingalyf sem notuð eru til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu gefin í samræmi við verkun (administer to effect).

Innleiða má svæfingu 10 mínútum eftir lyfjaforgjöf, með því að gefa í vöðva markskammt ketamins 5 mg/kg líkamsþyngdar eða með því að gefa propofol í bláæð þannig að æskileg áhrif náist. Skömmtun handa köttum kemur fram í eftirfarandi töflu.

Þyngd

Dexmedetomidin 40 míkróg/kg í vöðva

 

kattar

 

 

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

0,5

Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.

Tilætluð róandi og verkjastillandi áhrif nást innan 15 mínútna frá lyfjagjöf og vara í allt að 60 mínútur eftir lyfjagjöf. Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli. Atipamezol á ekki að gefa fyrr en 30 mínútum eftir gjöf ketamins.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Mælt er með að dýrum sé haldið fastandi í 12 klst. áður en lyfið er gefið. Gefa má vatn.

Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Má ekki frjósa.

Eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn úr hettuglasinu, má geyma lyfið í 3 mánuðir við 25ºC. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á miðanum og öskjunni á eftir Fyrnist.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa jafnað sig.

Gefa skal órólegum dýrum, dýrum í árásarham og æstum dýrum tækifæri til að róa sig niður áður en meðferð hefst.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrategundunum sem lyfið er ætlað. Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkur- gjöf.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til undaneldis.

Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum.

Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.

Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi áhrifin vara. Verja á augun með við- eigandi augnsmyrsli.

Gera má ráð fyrir að samtímis notkun annarra lyfja, sem hafa róandi verkun á miðtaugakerfið, auki áhrif dexmedetomidins og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð. Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar. Þegar lyf til innleiðslu svæfingar er gefið í bláæð skal slíkt gert í samræmi við verkun (administer to effect). Einnig dregur úr þörf fyrir svæfingalyf sem gefið er með innöndun til viðhalds svæfingar.

Nota skal andkólínvirk lyf með varúð samtímis dexmedetomidini.

Kettir: Eftir inndælingu dexmedetomidins í vöðva, 40 míkróg/kg líkamsþ., ásamt ketamini, 5 mg/kg líkamsþ., hjá köttum, jókst hámarksþéttni dexmedetomidins tvöfalt en engin áhrif komu fram hvað varðar Tmax. Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar útsetning (AUC) jókst um 50%.

Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið hraðslætti.

Gjöf atipamezols í kjölfar dexmedetomidins vinnur hratt gegn áhrifum hins síðarnefnda og styttir þannig tímann þar til dýrið hefur náð sér. Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan 15 mínútna.

Vísað er til kaflans Aukaverkanir, hvað varðar aukaverkanir lyfsins.

Viðhafa skal ört og reglulegt eftirlit með öndun og hjartastarfsemi. Gagnlegt getur verið að fylgjast með súrefnismettun í slagæðablóði (pulse oximetry) en slíkt er ekki skilyrði fyrir ásættanlegu eftirliti. Búnaður til öndunarhjálpar skal vera til staðar ef vera kynni að öndunarbæling eða öndunarstöðvun komi fyrir þegar dexmedetomidin er gefið á undan ketamini til innleiðslu svæfingar hjá köttum. Einnig er ráðlegt að hafa súrefni nærtækt, komi fram súrefnisskortur eða grunur um slíkt.

Sjúkum og veikluðum hundum og köttum skal aðeins gefin lyfjaforgjöf með dexmedetomidini á undan innleiðslu og viðhaldi almennrar svæfingar, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi.

Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:

HUNDAR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeig- andi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkróg/kg líkamsþyngdar eða míkróg/m2 líkamsyfirborðs). Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.

KETTIR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi mótefni, atipamezol, gefið með inndælingu í vöðva í eftirfarandi skömmtum: Fimmfaldur upphafs- skammtur dexmedetomidins í míkróg/kg líkamsþyngdar. Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við áhrifum dexmedetomidins. Við háa sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.

Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.

Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.

Við inntöku eða sjálfsinndælingu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa meðferðis fylgiseðil en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.

Forðast skal að lyfið berist á húð, í augu eða á slímhúð; ráðlegt er að nota ógegndræpa hanska. Ef lyfið berst á húð eða slímhúð skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með miklu vatni og fjarlægja menguð föt sem eru í beinni snertingu við húð. Ef lyfið berst í augu á að skola þau með gnægð af fersku vatni. Ef einkenni koma fram á að leita ráða hjá lækni.

Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.

Ráðlegging til lækna: Dexdomitor er α2-viðtakaörvi. Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun. Einnig hefur verið tilkynnt um sleglasláttaróreglu. Öndunareinkenni og blóðaflfræðileg einkenni á að meðhöndla í samræmi við einkennin. Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta varúðar við gjöf lyfsins.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir: 15 ml, 10 x 15 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

08016 Barcelona (España)

Escritório 2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

FYLGISEÐILL FYRIR:

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml stungulyf, lausn.

1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

2. HEITI DÝRALYFS

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml stungulyf, lausn.

3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Einn ml innheldur 0,5 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,42 mg

 

dexmedetomidin.

 

Hjálparefni:

Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)

1,6 mg/ml

 

Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)

0,2 mg/ml

4. ÁBENDINGAR

Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.

Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og minni háttar aðgerðir.

Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið.

5. FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðaraskanir.

Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona. Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.

6. AUKAVERKANIR

Þar sem dexmedetomidin örvar α2-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita.

Hjá sumum hundum og köttum getur dregið úr öndunarhraða. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lungnabjúg. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða niður fyrir það.

Vegna þrenginga í útlægum æðum og afmettunar í bláæðum, við eðlilegt súrefnismagn í slagæðum, getur slímhúð virst fölari eða bláleitari.

Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndælingu.

Vera má að sumir hundar og kettir kasti upp á meðan þeir eru að jafna sig eftir áhrif lyfsins. Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á meðan áhrifa lyfsins gætir.

Þegar ketamin er gefið í kjölfar dexmedetomidins, með 10 mínútna millibili, getur stundum komið fyrir gáttasleglarof eða aukaslög hjá köttum. Þau atvik sem gera má ráð fyrir í tengslum við öndun eru hægöndun, slitrótt öndun, vanöndun og öndunarstöðvun. Í klínískum rannsóknum var súrefnisskortur (hypoxaemia) algengur, einkum á fyrstu 15 mínútum dexmedetomidin-ketamin svæfingar. Eftir slíka notkun hefur verið greint frá uppköstum, lækkuðum líkamshita og óróleika.

Við samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols handa hundum getur komið fram hægöndun, hraðöndun, óreglulegt öndunarmynstur (20-30 sek. öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir), súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun. Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum. Þau geta verið umtalsverður hægsláttur (sinus bradycardia), 1. og 2. gráðu gáttasleglarof, hjartastopp eða hlé (sinus arrest or pause), sem og gátta-, ofanslegla- og sleglaaukaslög (atrial, supraventricular and ventricular premature complexes).

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa hundum geta hægöndun, hraðöndun og upp- köst komið fyrir. Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum og var um að ræða hægslátt (sinus bradycardia), 1. og 2. stigs gáttasleglarof og hjartastopp (sinus arrest). Í mjög sjald- gæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst, slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti koma fyrir. Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7. DÝRATEGUNDIR

Hundar og kettir.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐIR OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lyfið er ætlað:

-Hundum: Til notkunar í bláæð eða vöðva.

-Köttum: Til notkunar í vöðva.

Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.

Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega samrýmanleg.

Mælt er með eftirfarandi skömmtum:

HUNDAR:

Dexdomitor skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:

Íbláæð: allt að 375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs

Ívöðva: allt að 500 míkróg/m2 líkamsyfirborðs

Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m2 líkamsyfirborðs. Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125-375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar. Ákvarða skal skammtinn í samræmi við eðli aðgerðar, lengd hennar og geðslag dýrsins.

Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútum eftir lyfjagjöf. Hámark róandi og verkjastillandi verkunar næst innan 30 mínútna frá lyfjagjöf. Róandi áhrif vara í að minnsta kosti 120 mínútur frá lyfjagjöf og verkjastillandi áhrif vara í að minnsta kosti 90 mínútur. Áhrifin ganga til baka af sjálfu sér innan 3 klst.

Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði þörf fyrir propofol um 30% og þörf fyrir tiopental minnkaði um 60%. Öll svæfingalyf sem notuð eru til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu gefin í samræmi við verkun (administer to effect). Í klínískri rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð. Þessi verkunarlengd er hins vegar háð fjölmörgum þáttum og veita skal aðra verkjastillandi meðferð í samræmi við klínískt mat.

Tilsvarandi skammtar, grundvallaðir á líkamsþyngd, eru birtir í eftirfarandi töflum. Mælt er með notkun sprautu með viðeigandi kvarða til að tryggja nákvæma skömmtun þegar lítið rúmmál er gefið.

Hundar

Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

Þyngd

125 míkróg/m2

375 míkróg/m2

500 míkróg/m2

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

Til mikillar róandi verkunar og verkjastillingar með butorfanoli

Hundar

Dexmedetomidin 300 míkróg/m2 í vöðva

Þyngd

 

 

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

0,2

5-10

16,7

0,25

10-13

0,3

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

0,4

20-25

11,1

0,5

25-30

0,55

30-33

9,5

0,6

33-37

9,3

0,65

37-45

8,5

0,7

45-50

8,4

0,8

50-55

8,1

0,85

55-60

7,8

0,9

60-65

7,6

0,95

65-70

7,4

70-80

7,3

1,1

>80

1,2

KETTIR:

Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,08 ml af Dexdomitor/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkja- stillandi verkunar.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum eru sömu skammtar notaðir. Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði þörfin fyrir propofol um 50%. Öll svæfingalyf sem notuð eru til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu gefin í samræmi við verkun (administer to effect).

Innleiða má svæfingu 10 mínútum eftir lyfjaforgjöf, með því að gefa í vöðva markskammt ketamins 5 mg/kg líkamsþyngdar eða með því að gefa propofol í bláæð þannig að æskileg áhrif náist. Skömmtun handa köttum kemur fram í eftirfarandi töflu.

Þyngd

 

 

kattar

Dexmedetomidin 40 míkróg/kg í vöðva

 

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

 

 

 

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

8-10

0,7

Tilætluð róandi og verkjastillandi áhrif nást innan 15 mínútna frá lyfjagjöf og vara í allt að 60 mínútur eftir lyfjagjöf. Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli. Atipamezol á ekki að gefa fyrr en 30 mínútum eftir gjöf ketamins.

9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Mælt er með að dýrum sé haldið fastandi í 12 klst. áður en lyfið er gefið. Gefa má vatn.

Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.

10. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11. GEYMSLUSKILYRÐI

Má ekki frjósa.

Eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn úr hettuglasinu, má geyma lyfið í 3 mánuðir við 25ºC. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

12. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa jafnað sig.

Gefa skal órólegum dýrum, dýrum í árásarham og æstum dýrum tækifæri til að róa sig niður áður en meðferð hefst.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrategundunum sem lyfið er ætlað. Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkur- gjöf.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til undaneldis.

Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum.

Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.

Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi áhrifin vara. Verja á augun með við- eigandi augnsmyrsli.

Gera má ráð fyrir að samtímis notkun annarra lyfja, sem hafa róandi verkun á miðtaugakerfið, auki áhrif dexmedetomidins og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð. Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar. Þegar lyf til innleiðslu svæfingar er gefið í bláæð skal slíkt gert í samræmi við verkun (administer to effect). Einnig dregur úr þörf fyrir svæfingalyf sem gefið er með innöndun til viðhalds svæfingar.

Nota skal andkólínvirk lyf með varúð samtímis dexmedetomidini.

Kettir: Eftir inndælingu dexmedetomidins í vöðva, 40 míkróg/kg líkamsþ., ásamt ketamini, 5 mg/kg líkamsþ., hjá köttum, jókst hámarksþéttni dexmedetomidins tvöfalt en engin áhrif komu fram hvað

varðar Tmax. Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar útsetning (AUC) jókst um 50%.

Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið hraðslætti.

Gjöf atipamezols í kjölfar dexmedetomidins vinnur hratt gegn áhrifum hins síðarnefnda og styttir þannig tímann þar til dýrið hefur náð sér. Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan 15 mínútna.

Vísað er til kaflans Aukaverkanir, hvað varðar aukaverkanir lyfsins.

Viðhafa skal ört og reglulegt eftirlit með öndun og hjartastarfsemi. Gagnlegt getur verið að fylgjast með súrefnismettun í slagæðablóði (pulse oximetry) en slíkt er ekki skilyrði fyrir ásættanlegu eftirliti. Búnaður til öndunarhjálpar skal vera til staðar ef vera kynni að öndunarbæling eða öndunarstöðvun komi fyrir þegar dexmedetomidin er gefið á undan ketamini til innleiðslu svæfingar hjá köttum. Einnig er ráðlegt að hafa súrefni nærtækt, komi fram súrefnisskortur eða grunur um slíkt.

Sjúkum og veikluðum hundum og köttum skal aðeins gefin lyfjaforgjöf með dexmedetomidini á undan innleiðslu og viðhaldi almennrar svæfingar, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi.

Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:

HUNDAR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeig- andi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkróg/kg líkamsþyngdar eða míkróg/m2 líkamsyfirborðs). Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera jafnstórt skammtarúmmáli Dexdomitor sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.

KETTIR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi mótefni, atipamezol, gefið með inndælingu í vöðva í eftirfarandi skömmtum: Fimmfaldur upphafs- skammtur dexmedetomidins í míkróg/kg líkamsþyngdar. Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við áhrifum dexmedetomidins. Við háa sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.

Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.

Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera helmingurinn af skammtarrúmmáli þess Dexdomitor sem kötturinn fékk.

Við inntöku eða sjálfsinndælingu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa meðferðis fylgiseðil en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.

Forðast skal að lyfið berist á húð, í augu eða á slímhúð; ráðlegt er að nota ógegndræpa hanska. Ef lyfið berst á húð eða slímhúð skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með miklu vatni og fjarlægja menguð föt sem eru í beinni snertingu við húð. Ef lyfið berst í augu á að skola þau með gnægð af fersku vatni. Ef einkenni koma fram á að leita ráða hjá lækni.

Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.

Ráðlegging til lækna: Dexdomitor er α2-viðtakaörvi. Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun. Einnig hefur verið tilkynnt um sleglasláttaróreglu. Öndunareinkenni og blóðaflfræðileg einkenni á að meðhöndla í samræmi við einkennin. Sértæki α2-viðtakablokkinn

atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta varúðar við gjöf lyfsins.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

15. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir: 10 ml, 10 x 10 ml

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

08016 Barcelona (España)

Escritório 2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

Athugasemdir