Draxxin (tulathromycin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - QJ01FA94

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRAKKLAND

Eða

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPÁNN

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Dýralyfið er lyfseðilsskylt.

C.UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

Virka efnið í Draxxin er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:

Lyfjafræði-

Markefni lyfjaleifa

Dýra-

Hámark

Markvefur

Önnur

Flokkun

lega virkt efni

 

tegundir

lyfjaleifa

 

ákvæði

eftir verkun

 

 

 

(MRL)

 

 

 

Túlatrómýsín

(2R, 3S, 4R, 5R,

Sauðfé,

450 µg/kg

Vöðvi

Ekki til

Sýkingalyf/s

 

8R, 10R, 11R,

geitur

250 µg/kg

Fituvefur

notkunar

ýklalyf

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

5400 µg/kg

Lifur

fyrir

 

 

ethyl-3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Nýru

mjólkandi

 

 

tetrahydroxy-

Nautgripir

300 µg/kg

Vöðvi

dýr sé

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

200 µg/kg

Fituvefur

mjólkin

 

 

hexamethyl-11-

 

4500 µg/kg

Lifur

notuð til

 

 

[[3,4,6-trideoxy-3-

 

3000 µg/kg

Nýru

manneldis

 

 

(dimethylamino)-

Svín

800 µg/kg

Vöðvi

 

 

 

ß-D-

 

300 µg/kg

Húð +

 

 

 

xylohexopyranosyl

 

 

fita í

 

 

 

]oxy]-1-oxa-6-

 

 

eðlilegum

 

 

 

azacyclopentadeca

 

 

hlutföllum

 

 

 

n-15-one, tjáð sem

 

4000 µg/kg

Lifur

 

 

 

túlatrómýsín

 

8000 µg/kg

Nýru

 

 

 

jafngildi

 

 

 

 

 

Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.

D.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Sérstök skilyrði um lyfjagát:

Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.

Athugasemdir